Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost tablet levonorgestrelu a ethinylestradiolu 15,0 mg/0,03 mg s ohledem na referenční produkt

31. května 2022 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologická dostupnost přípravku levonorgestrel a ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt

Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 2 tablet obsahujících levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg u žen. Studie bude provedena na jednom místě s 36 subjekty. Účastníci si vezmou 2 tablety testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost levonorgestrelu a ethinylestradiolu u 2 tabletových přípravků s levonorgestrelem 15,0 mg a ethinylestradiolem 0,03 mg a prokázat bioekvivalenci obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:

  • Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenční produkt: Microgynon [ochranná známka], produkt společnosti Bayer AG, Brazílie. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do nekonečna ( Stanoví se AUC0-∞) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový levonorgestrel a ethinylestradiol. Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 34 hodin během každého období studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 21 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 14 dní. Pro odhad plazmatických hladin ethinylestradiolu a levonorgestrelu bude použita validovaná bioanalytická metoda LC-MS/MS. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé netěhotné, nekojící gramotné dobrovolnice ve věku 18 až 45 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
  2. Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
  3. Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
  4. Normální nebo klinicky nevýznamné EC.
  5. Negativní test moči na zneužívání drog, negativní těhotenský test a neplánujte otěhotnět v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
  6. Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po posledním podání léku.
  7. Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
  2. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
  3. Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
  4. Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na ethinylestradiol a levonorgestrel nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  5. Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování
  6. Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
  7. Současné nebo minulé užívání léků nebo jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.
  8. Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
  9. Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.
  10. Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumník domníval.
  11. Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt levonorgestrelu a ethinylestradiolu
Účastníci obdrží dvě tablety testované formulace obsahující levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg. Tablety se zapíjejí vodou.
Lék: Testovaný lék levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg
Výzkumný léčivý přípravek
Aktivní komparátor: Referenční produkt levonorgestrel a ethinylestradiol
Účastníci obdrží dvě tablety testovaného referenčního přípravku obsahujícího levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg. Tablety se zapíjejí vodou.
Lék: CD Microgynon
Microgynon CD bude použit jako srovnávací lék pro studii BE. Jiný název: Levonorgestrel 15,0 mg a Ethinylestradiol 0,03 mg referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový levonorgestrel: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový levonorgestrel: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový ethinylestradiol: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový levonorgestrel: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 21 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP8814-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovaný lék levonorgestrel 15,0 mg a ethinylestradiol 0,03 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit