Biotilgængelighed af Levonorgestrel og Ethinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med hensyn til referenceprodukt
31. maj 2022 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgængelighed af en formulering af levonorgestrel og ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt
Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos kvinder af 2 tabletformuleringer indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg.
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 36 forsøgspersoner.
Deltagerne tager 2 tabletter af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test).
Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Levonorgestrel og Ethinylestradiol af 2 tabletformuleringer med Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenceprodukt: Microgynon [varemærke], produkt fra Bayer AG, Brasilien. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (Test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre á areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til uendelig ( AUC0-∞), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Levonorgestrel og Ethinylestradiol vil blive bestemt. Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 34 timer i hver undersøgelsesperiode (i 10 timer før dosering og i 24 timer efter dosering), hvor der vil blive udtaget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 21 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vender tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 14 dage. En valideret LC-MS/MS bioanalytisk metode vil blive brugt til estimering af plasmaniveauer af Ethinyl-estradiol og Levonorgestrel. Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos kvinder ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige, læsekyndige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
- Raske frivillige vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
- Normal eller klinisk ubetydelig EC.
- Negativ urintest for misbrugsstoffer, negativ graviditetstest og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens i hele undersøgelsens varighed, og som ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration.
- Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme/ kronisk rygning/misbrug.
- Frivillige med kendt overfølsomhed over for ethinylestradiol og levonorgestrel eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
- Frivillige, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af Ethinyl-estradiol og Levonorgestrel eller enhver anden medicin, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
- Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
- Frivillig, som havde deltaget i ethvert andet klinisk studie, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
- Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren.
- Frivillige, der er dysfagiske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levonorgestrel og Ethinylestradiol testprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af testformuleringen indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg.
Tabletterne tages med vand.
|
Undersøgelseslægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel og ethinylestradiol referenceprodukt
Deltagerne vil modtage to tabletter af den testmarkedsførte referenceformulering indeholdende Levonorgestrel 15,0 mg og Ethinylestradiol 0,03 mg.
Tabletterne tages med vand.
|
Microgynon CD vil blive brugt som et komparatorlægemiddel til BE-studiet.
Andet navn: Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg referencelægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Ethinylestradiol: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Levonorgestrel: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Ethinylestradiol: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Levonorgestrel: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Ethinylestradiol: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
|
Total Levonorgestrel: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Der tages 21 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
|
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Præventionsmidler, postcoitale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
- Ethinylestradiol-Norgestrel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8814-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levonorgestrel 15,0 mg og ethinylestradiol 0,03 mg testlægemiddel
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet