Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tabletek lewonorgestrelu i etynyloestradiolu 15,0 mg/0,03 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodostępność preparatu zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol 15,0 mg/0,03 mg tabletki powlekane w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego

W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność u kobiet 2 preparatów w postaci tabletek zawierających 15,0 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 36 osób. Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (albo test po referencji, albo referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności lewonorgestrelu i etynyloestradiolu w postaci 2 tabletek z lewonorgestrelem 15,0 mg i etynyloestradiolem 0,03 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:

  • Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Produkt referencyjny: Microgynon [znak towarowy], produkt firmy Bayer AG, Brazylia. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w stosunku do produktu referencyjnego) dla głównych parametrów farmakokinetycznych leżą pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0-t) oraz od czasu od zera do nieskończoności ( Zostanie określone AUC0-∞) oraz maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego lewonorgestrelu i etynyloestradiolu. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez około 34 godziny podczas każdego okresu badania (na 10 godzin przed podaniem dawki i na 24 godziny po podaniu dawki), podczas których zostaną uzyskane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). W każdym okresie do 24 godzin po podaniu zostanie pobranych 21 próbek krwi. Uczestnicy wrócą na miejsce, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki. Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 14 dni. Zwalidowana metoda bioanalityczna LC-MS/MS zostanie wykorzystana do oszacowania poziomów etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu. Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u kobiet poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe, nieciężarne, niekarmiące piersią, piśmienne ochotniczki w wieku od 18 do 45 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
  2. Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
  3. Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
  4. Normalna lub klinicznie nieistotna EC.
  5. Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków, negatywny wynik testu ciążowego oraz brak planowania ciąży w trakcie badania i przez 03 miesiące po zakończeniu badania.
  6. Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/zabieg chirurgiczny) lub abstynencji przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
  7. Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
  3. Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
  4. Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na etynyloestradiol i lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
  6. Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
  7. Obecna lub przeszła historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu lub innych leków uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
  8. Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  9. Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub u którego wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
  10. Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed podaniem: Jedzenie lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub produkty cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/ napój, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje uznane przez badacza.
  11. Ochotnicy z dysfagią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewonorgestrel i etynyloestradiol Produkt testowy
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki preparatu testowego zawierające 15,0 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Tabletki należy popijać wodą.
Lek: Lewonorgestrel 15,0 mg i etynyloestradiol 0,03 mg Testowany lek
Badany produkt leczniczy
Aktywny komparator: Produkt referencyjny lewonorgestrelu i etynyloestradiolu
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki badanej dostępnej na rynku formulacji referencyjnej zawierającej 15,0 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Tabletki należy popijać wodą.
Lek: Płyta Microgynon
Microgynon CD zostanie użyty jako lek porównawczy w badaniu BE. Inna nazwa: Lewonorgestrel 15,0 mg i etynyloestradiol 0,03 mg Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity etynyloestradiol: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Lewonorgestrel całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity etynyloestradiol: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Lewonorgestrel całkowity: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity etynyloestradiol: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Lewonorgestrel całkowity: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
W każdym okresie po podaniu zostanie pobranych 21 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP8814-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj