Биодоступность левоноргестрела и этинилэстрадиола в таблетках 15,0 мг/0,03 мг в отношении эталонного продукта
31 мая 2022 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.
Биодоступность препарата левоноргестрела и этинилэстрадиола 15,0 мг/0,03 мг таблеток, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту
В этом исследовании будет изучена биодоступность у женщин двух таблеток, содержащих 15,0 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Исследование будет проводиться в одном месте с участием 36 субъектов.
Участники будут принимать по 2 таблетки тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста).
Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность левоноргестрела и этинилэстрадиола в составе 2 таблеток, содержащих левоноргестрел 15,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг, и продемонстрировать биоэквивалентность обоих составов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
- Эталонный продукт: Microgynon [торговая марка], продукт Bayer AG, Бразилия. 90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (испытуемый по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до бесконечности ( Определяют AUC0-∞) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего левоноргестрела и этинилэстрадиола. Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 34 часов в течение каждого периода исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взят 21 образец крови. Участники вернутся на место, чтобы предоставить дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы. Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 14 дней. Утвержденный биоаналитический метод ЖХ-МС/МС будет использоваться для оценки уровней этинилэстрадиола и левоноргестрела в плазме. Целью безопасности является оценка переносимости обеих лекарственных форм женщинами путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные, не кормящие грудью грамотные добровольцы женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50–29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
- Здоровые добровольцы по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования.
- Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, мочевые и серологические показатели.
- Нормальный или клинически незначимый ЭК.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики, отрицательный тест на беременность и отсутствие планирования беременности в ходе исследования и в течение 03 месяцев после завершения исследования.
- Добровольцы, которые готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерный метод/ВМС/хирургический) или воздержание на протяжении всего исследования и не планируют беременность в течение как минимум 1 месяца после последнего введения препарата.
- Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.
Критерий исключения:
- История любой крупной хирургической процедуры за последние 03 месяца.
- Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психические и гематологические нарушения в анамнезе.
- История хронического алкоголизма / хронического курения / злоупотребления наркотиками.
- Добровольцы с известной гиперчувствительностью к этинилэстрадиолу и левоноргестрелу или любому из вспомогательных веществ.
- История потребления табачных изделий в течение 48 часов до предполагаемого времени приема.
- Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
- Настоящая или прошлая история приема лекарств или любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов в течение 14 дней, которые потенциально могут изменить кинетику / динамику этинилэстрадиола и левоноргестрела или любого другого лекарства, которое исследователь считает клинически значимым.
- История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
- Добровольцы, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или у которых было кровотечение в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Употребление в анамнезе одного или нескольких из перечисленных ниже продуктов за 48 часов до приема: содержащие ксантин продукты или напитки, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты питания/ напиток, о котором известно, что он взаимодействует, как считает исследователь.
- Добровольцы с дисфагией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт левоноргестрела и этинилэстрадиола
Участники получат две таблетки тестируемого препарата, содержащего 15,0 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Таблетки запивают водой.
|
Исследуемый лекарственный препарат
|
|
Активный компаратор: Левоноргестрел и этинилэстрадиол Эталонный продукт
Участники получат две таблетки тестируемого эталонного препарата, содержащего 15,0 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Таблетки запивают водой.
|
Microgynon CD будет использоваться в качестве препарата сравнения для исследования BE.
Другое название: левоноргестрел 15,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг эталонный препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий этинилэстрадиол: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
21 образец до 72 часов будет взят после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
21 образец до 72 часов будет взят после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий этинилэстрадиол: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
21 образец до 72 часов будет взят после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
21 образец до 72 часов будет взят после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий этинилэстрадиол: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
21 образец до 72 часов будет взят после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
|
Общий левоноргестрел: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
21 образец до 72 часов будет взят после введения в каждом периоде
|
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Противозачаточные, Посткоитальные, Гормональные
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Комбинация этинилэстрадиола и левоноргестрела
- Комбинация этинилэстрадиол-норгестрел
Другие идентификационные номера исследования
- HP8814-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .