Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel und Ethinylestradiol Tabletten 15,0 mg/0,03 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt
31. Mai 2022 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.
Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt
In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit von 2-Tabletten-Formulierungen mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol bei Frauen untersucht.
Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 36 Probanden durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen 2 Tabletten des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test).
Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel und Ethinylestradiol von 2-Tabletten-Formulierungen mit Levonorgestrel 15,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:
- Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenzprodukt: Microgynon [Warenzeichen], Produkt der Bayer AG, Brasilien. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt null bis unendlich ( AUC0-∞) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Levonorgestrel und Ethinylestradiol bestimmt. Die Teilnehmer werden während jeder Studienperiode (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 24 Stunden nach der Dosierung) für etwa 34 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 21 Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren 48 h und 72 h nach der Einnahme zum Standort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben. Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 14 Tage. Zur Abschätzung der Plasmaspiegel von Ethinylestradiol und Levonorgestrel wird ein validiertes bioanalytisches LC-MS/MS-Verfahren verwendet. Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Frauen zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht schwangere, nicht stillende weibliche, gebildete Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50 bis 29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
- Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
- Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
- Normale oder klinisch unbedeutende EC.
- Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch, negativer Schwangerschaftstest und keine geplante Schwangerschaft während der Studie und für 03 Monate nach Abschluss der Studie.
- Freiwillige, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
- Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung
- Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
- Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Arzneimitteln oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder anderen Arzneimitteln verändern, die vom Ermittler als klinisch signifikant eingestuft werden.
- Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
- Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.
- Vorgeschichte des Konsums eines oder mehrerer der folgenden Produkte, 48 Stunden vor der Einnahme: Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Artikel (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und andere Lebensmittel/ Getränk, von dem bekannt ist, dass es Wechselwirkungen hat, wie vom Ermittler angenommen.
- Freiwillige, die dysphagisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testprodukt für Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der Testformulierung mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
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Prüfpräparat
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel und Ethinylestradiol Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten zwei Tabletten der im Test vermarkteten Referenzformulierung mit 15,0 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen.
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Microgynon CD wird als Vergleichspräparat für die BE-Studie verwendet.
Andere Bezeichnung: Levonorgestrel 15,0 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg Referenzarzneimittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtethinylestradiol: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamtethinylestradiol: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Gesamt-Levonorgestrel: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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In jedem Zeitraum werden 21 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Kontrazeptiva, postkoital, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
- Ethinylestradiol-Norgestrel-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- HP8814-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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