Biodisponibilité des comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg par rapport au produit de référence
31 mai 2022 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilité d'une formulation de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg comprimés enrobés par rapport au produit de référence commercialisé
Cette étude examinera la biodisponibilité chez les femmes de 2 formulations de comprimés contenant 15,0 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
L'étude sera réalisée sur un site unique avec 36 sujets.
Les participants prendront 2 comprimés du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence, soit référence après test).
Il y aura un sevrage d'au moins 14 jours entre chaque période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol de 2 formulations de comprimés avec du lévonorgestrel 15,0 mg et de l'éthinylestradiol 0,03 mg et de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de taux et de degré d'absorption :
- Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Andrómaco S.A.
- Produit de référence : Microgynon [marque déposée], produit de Bayer AG, Brésil. Les intervalles de confiance à 90 % du coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à l'infini ( AUC0-∞), et la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le lévonorgestrel total et l'éthinylestradiol seront déterminées. Les participants seront confinés dans le site d'étude pendant environ 34 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 10 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 21 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants retourneront sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 48 h et 72 h après la dose. La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 14 jours. Une méthode bio-analytique LC-MS/MS validée sera utilisée pour l'estimation des taux plasmatiques d'éthinyl-estradiol et de lévonorgestrel. L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les femmes en collectant les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires alphabétisées en bonne santé, non enceintes et non allaitantes, âgées de 18 à 45 ans (les deux années incluses) avec un IMC de 18,50 à 29,99 kg/m2 et un poids > 50 kg.
- Volontaires en bonne santé évalués par les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'examen clinique général.
- Paramètres biochimiques, hématologiques, urinaires et sérologiques normaux ou cliniquement insignifiants.
- CE normale ou cliniquement insignifiante.
- Test d'urine négatif pour les drogues, test de grossesse négatif et ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours de l'étude et pendant 03 mois après la fin de l'étude.
- Les volontaires qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (méthode de barrière/DIU/chirurgical) ou l'abstinence, pendant toute la durée de l'étude et ne prévoient pas d'être enceinte pendant au moins 1 mois après la dernière administration de médicament.
- Volontaires capables de donner un consentement éclairé écrit et de communiquer efficacement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure au cours des 03 derniers mois.
- Antécédents de troubles cardiaques, gastro-intestinaux, respiratoires, hépatiques, rénaux, endocriniens, neurologiques, métaboliques, psychiatriques et hématologiques cliniquement significatifs.
- Antécédents d'alcoolisme chronique/ tabagisme chronique/ toxicomanie.
- Volontaires présentant une hypersensibilité connue à l'éthinyl-estradiol et au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.
- Antécédents de consommation de produits contenant du tabac dans les 48 heures précédant l'heure proposée de dosage
- Volontaire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps tréponémiques et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).
- Antécédents actuels ou passés de prise de médicaments ou de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours qui modifient potentiellement la cinétique / dynamique de l'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel ou de tout autre médicament jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
- Antécédents de consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 10 jours précédant le début de l'étude.
- Volontaire ayant participé à toute autre étude clinique ou ayant saigné au cours des 03 derniers mois avant l'enregistrement.
- Antécédents de consommation d'un ou plusieurs des éléments ci-dessous, 48 heures avant l'administration : xanthine contenant des aliments ou des boissons tels que du cola, du chocolat, du café ou du thé, des agrumes ou des produits (citron vert, citron et orange), de l'alcool et tout autre aliment/ boisson connue pour avoir des interactions comme le juge l'investigateur.
- Volontaires dysphagiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Produit de test de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol
Les participants recevront deux comprimés de la formulation test contenant 15,0 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Les comprimés seront pris avec de l'eau.
|
Médicament expérimental
|
|
Comparateur actif: Lévonorgestrel et éthinylestradiol Produit de référence
Les participants recevront deux comprimés de la formulation de référence commercialisée à l'essai contenant 15,0 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Les comprimés seront pris avec de l'eau.
|
Microgynon CD sera utilisé comme médicament de comparaison pour l'étude BE.
Autre nom : Lévonorgestrel 15,0 mg et éthinylestradiol 0,03 mg Médicament de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
|
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
|
Lévonorgestrel total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
|
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
|
Ethinylestradiol total : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
|
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
|
Lévonorgestrel total : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
|
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
|
Éthinylestradiol total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
|
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
|
Lévonorgestrel total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période
|
Dès la prise des comprimés et jusqu'à 72 heures après la prise des comprimés
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Association médicamenteuse éthinylestradiol et lévonorgestrel
- Association Ethinyl Estradiol-Norgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- HP8814-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .