Biodisponibilidad de los comprimidos de levonorgestrel y etinilestradiol 15,0 mg/0,03 mg con respecto al producto de referencia
31 de mayo de 2022 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de una formulación de comprimidos recubiertos de 15,0 mg/0,03 mg de levonorgestrel y etinilestradiol con respecto al producto de referencia comercializado
Este estudio investigará la biodisponibilidad en mujeres de formulaciones de 2 comprimidos que contienen Levonorgestrel 15,0 mg y Etinilestradiol 0,03 mg.
El estudio se realizará en un solo sitio con 36 sujetos.
Los participantes tomarán 2 comprimidos del producto de prueba y del producto de referencia en 2 periodos y 2 secuencias (ya sea prueba tras referencia o referencia tras prueba).
Habrá un lavado de al menos 14 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de levonorgestrel y etinilestradiol en formulaciones de 2 comprimidos con 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol y demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andrómaco S.A.
- Producto de referencia: Microgynon [Marca registrada], producto de Bayer AG, Brasil. Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intrasujeto (prueba versus producto de referencia) para los principales parámetros farmacocinéticos están bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta el infinito ( Se determinará el AUC0-∞) y la concentración plasmática máxima (Cmax) para el levonorgestrel total y el etinilestradiol. Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 34 horas durante cada período de estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 24 horas después de la dosificación) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 21 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresarán al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 48 h y 72 h después de la dosis. El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 14 días. Se utilizará un método bioanalítico LC-MS/MS validado para la estimación de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel. El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en mujeres mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas no gestantes, no lactantes, alfabetizadas, de 18 a 45 años (ambos inclusive) con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
- Voluntarios sanos evaluados por historial médico, signos vitales y examen clínico general.
- Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
- CE normal o clínicamente insignificante.
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso, prueba de embarazo negativa y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y durante los 03 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Voluntarias que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (método de barrera/DIU/quirúrgico) o abstinencia durante todo el estudio y que no planeen quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco.
- Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
- Antecedentes de trastornos cardíacos, gastrointestinales, respiratorios, hepáticos, renales, endocrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos y hematológicos clínicamente significativos.
- Antecedentes de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/drogas de abuso.
- Voluntarios con hipersensibilidad conocida al etinilestradiol y al levonorgestrel o a alguno de los excipientes.
- Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación
- Voluntarios que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
- Historial actual o pasado de ingesta de fármacos o cualquier fármaco recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifican la cinética/dinámica del etinilestradiol y el levonorgestrel o cualquier otro medicamento que el investigador considere clínicamente significativo.
- Historial de consumo de toronja y/o sus derivados dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
- Voluntario que haya participado en algún otro estudio clínico o que haya sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
- Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 horas antes de la dosificación: alimentos o bebidas que contengan xantina, como refrescos de cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento/ bebida que se sabe que tiene interacciones según lo considere el investigador.
- Voluntarios con disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba de levonorgestrel y etinilestradiol
Los participantes recibirán dos comprimidos de la formulación de prueba que contienen 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los comprimidos se tomarán con agua.
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Medicamento en investigación
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Comparador activo: Producto de referencia de levonorgestrel y etinilestradiol
Los participantes recibirán dos comprimidos de la formulación de referencia comercializada de prueba que contiene 15,0 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los comprimidos se tomarán con agua.
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Microgynon CD se utilizará como fármaco de comparación para el estudio BE.
Otro nombre: Levonorgestrel 15,0 mg y etinilestradiol 0,03 mg Medicamento de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etinilestradiol total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Etinilestradiol total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Etinilestradiol total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Levonorgestrel total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- HP8814-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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