- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282940
Biodisponibilità di levonorgestrel ed etinilestradiolo compresse 15,0 mg/0,03 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento
31 maggio 2022 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilità di una formulazione di levonorgestrel ed etinil estradiolo 15,0 mg/0,03 mg compresse rivestite per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato
Questo studio esaminerà la biodisponibilità nelle donne di 2 formulazioni in compresse contenenti Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Lo studio sarà condotto in un unico sito con 36 soggetti.
I partecipanti prenderanno 2 compresse del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Levonorgestrel ed Etinilestradiolo di 2 formulazioni in compresse con Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:
- Test prodotto: prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
- Prodotto di riferimento: Microgynon [marchio], prodotto di Bayer AG, Brasile. Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici sono sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a infinito ( Saranno determinate l'AUC0-∞) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il levonorgestrel totale e l'etinilestradiolo. I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 34 ore durante ogni periodo di studio (per 10 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 21 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti torneranno al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la dose. Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 14 giorni. Verrà utilizzato un metodo bioanalitico LC-MS/MS convalidato per la stima dei livelli plasmatici di etinilestradiolo e levonorgestrel. L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie alfabetizzate sane non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi gli anni inclusi) con BMI di 18,50 - 29,99 kg/m2 e peso > 50 kg.
- Volontari sani valutati dall'anamnesi, dai segni vitali e dall'esame clinico generale.
- Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente non significativi.
- EC normale o clinicamente insignificante.
- Test delle urine negativo per droghe d'abuso, test di gravidanza negativo e non pianificare una gravidanza durante il corso dello studio e per 03 mesi dopo il completamento dello studio.
- Volontari che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (metodo di barriera/IUD/chirurgici) o astinenza, per l'intera durata dello studio e non pianificano una gravidanza per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
- Volontari che possono dare il consenso informato scritto e comunicare in modo efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 03 mesi.
- Storia di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.
- Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/droghe d'abuso.
- Volontari con nota ipersensibilità all'etinilestradiolo e al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario di somministrazione proposto
- Volontari positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi anti-epatite C, agli anticorpi treponemici e agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).
- Anamnesi presente o passata di assunzione di farmaci o farmaci da prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica / dinamica di etinilestradiolo e levonorgestrel o qualsiasi altro farmaco giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Volontari che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che avevano sanguinato negli ultimi 03 mesi prima del check-in.
- Storia del consumo di uno o più dei seguenti, 48 ore prima della somministrazione: Xantina contenente cibo o bevande come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o altri prodotti (lime, limone e arancia), alcool e qualsiasi altro alimento/ bevanda nota per avere interazioni come ritenuto dall'investigatore.
- Volontari disfagici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di prova con levonorgestrel ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di prova contenente Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua.
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Prodotto medicinale sperimentale
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento per levonorgestrel ed etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno due compresse della formulazione di riferimento commercializzata per il test contenente Levonorgestrel 15,0 mg ed Etinilestradiolo 0,03 mg.
Le compresse saranno assunte con acqua.
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Microgynon CD sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio BE.
Altro nome: Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiolo 0,03 mg Farmaco di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Etinilestradiolo totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Levonorgestrel totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Contraccettivi, Postcoitali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
- Combinazione di etinilestradiolo-norgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP8814-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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