A levonorgesztrel és etinil-ösztradiol tabletta 15,0 mg/0,03 mg biohasznosulása a referenciatermék tekintetében
2022. május 31. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.
A levonorgesztrel és etinil-ösztradiol 15,0 mg/0,03 mg bevont tabletta készítmény biohasznosulása a forgalomba hozott referenciatermék tekintetében
Ez a vizsgálat a 15,0 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó 2 tabletta készítmény biohasznosulását vizsgálja nőknél.
A vizsgálatot egyetlen helyszínen, 36 személlyel végzik.
A résztvevők 2 tablettát vesznek be a teszttermékből és a referenciatermékből 2 periódusban és 2 sorozatban (vagy tesztet referencia után, vagy referencia tesztet után).
Az egyes tanulmányi időszakok között legalább 14 napos kimosódás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a levonorgesztrel és az etinilösztradiol relatív biohasznosulásának vizsgálata 2 tablettát tartalmazó 15,0 mg Levonorgestrel és 0,03 mg Etinil-ösztradiol készítményben, valamint mindkét készítmény bioekvivalenciájának bizonyítása a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:
- Teszttermék: A Laboratorios Andrómaco S.A. által gyártott termék.
- Referencia termék: Microgynon [védjegy], a Bayer AG terméke, Brazília. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti fő farmakokinetikai paraméterek területére vonatkozó 90%-os konfidencia intervallumok az alanyon belüli variációs koefficienshez (Teszt versus referenciatermék) a nullától a t időpontig (AUC0-t) és a nullától a végtelenig ( Az AUC0-∞), valamint a teljes levonorgesztrel és etinilösztradiol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) meghatározásra kerül. A résztvevőket körülbelül 34 órára a vizsgálati helyszínre zárják minden vizsgálati időszak alatt (10 órán keresztül az adagolás előtt és 24 órában az adagolás után), amely során farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. A beadást követő 24 órán belül minden időszakban 21 vérmintát vesznek. A résztvevők az adagolás után 48 órával és 72 órával visszatérnek a helyszínre, hogy további vérmintákat adjanak. A két vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak legalább 14 nap. Validált LC-MS/MS bioanalitikai módszert fognak használni az etinil-ösztradiol és a levonorgesztrel plazmaszintjének becslésére. A biztonsági cél mindkét készítmény tolerálhatóságának értékelése nőknél a nemkívánatos események összegyűjtése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem terhes, nem szoptató női írástudó önkéntesek 18-45 éves korig (mindkét évet beleértve), 18,50-29,99 kg/m2 BMI-vel és 50 kg feletti testtömeggel.
- Egészséges önkéntesek az anamnézis, a vitális adatok és az általános klinikai vizsgálat alapján.
- Normális vagy klinikailag jelentéktelen biokémiai, hematológiai, vizelet- és szerológiai paraméterek.
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen EC.
- Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre, negatív terhességi teszt, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 03 hónapig.
- Önkéntesek, akik hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket (barrier módszer/IUD/műtéti) vagy absztinenciát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek terhességet az utolsó gyógyszeradagolás után legalább 1 hónapig.
- Önkéntesek, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és hatékonyan kommunikálnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás előzménye az elmúlt 03 hónapban.
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, légúti, máj-, vese-, endokrin, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai és hematológiai rendellenesség az anamnézisben.
- Krónikus alkoholizmus / krónikus dohányzás / kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Önkéntesek, akik ismerten túlérzékenyek az etinil-ösztradiollal és a levonorgesztrelre vagy a készítmény bármely segédanyagára.
- Dohánytartalmú termékek fogyasztása a javasolt adagolási időpontot megelőző 48 órán belül
- Önkéntes, aki pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C elleni antitestre, treponemális antitestekre és humán immundeficiencia vírus (HIV 1 és 2) antitestekre.
- Olyan gyógyszerek vagy bármely vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer jelenlegi vagy múltbeli bevitele 14 napon belül, amely potenciálisan módosítja az etinil-ösztradiol és a levonorgesztrel vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt gyógyszer kinetikáját/dinamikáját.
- Grapefruit és/vagy termékei fogyasztásának története a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül.
- Önkéntes, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy aki a bejelentkezés előtti utolsó 03 hónapban vérzett.
- Az alábbiak közül egy vagy több fogyasztása a kórelőzményben 48 órával az adagolás előtt: Xantint tartalmazó élelmiszerek vagy italok, például kóla, csokoládé, kávé vagy tea, citrusfélék vagy termékek (lime, citrom és narancs), alkohol és bármilyen más élelmiszer/ olyan ital, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kölcsönhatások vannak.
- Önkéntesek, akik dysphagiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levonorgestrel és Ethinyl estradiol teszttermék
A résztvevők két tablettát kapnak a 15,0 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó tesztkészítményből.
A tablettákat vízzel kell bevenni.
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel és etinil-ösztradiol referenciatermék
A résztvevők két tablettát kapnak a tesztben forgalmazott referenciakészítményből, amely 15,0 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmaz.
A tablettákat vízzel kell bevenni.
|
A Microgynon CD-t a BE-vizsgálat összehasonlító gyógyszereként fogják használni.
Egyéb név: Levonorgestrel 15,0 mg és Ethinyl estradiol 0,03 mg Reference Drug
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes etinilösztradiol: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között (AUC0-72)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig
|
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
|
Teljes levonorgesztrel: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között (AUC0-72)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig
|
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
|
Összes etinilösztradiol: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig
|
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
|
Összes levonorgesztrel: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig
|
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
|
Összes etinilösztradiol: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig
|
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
|
Összes levonorgesztrel: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Minden időszakban 21 mintát vesznek a beadás után 72 óráig
|
A tabletta bevételétől és a tabletta bevételét követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Fogamzásgátlók, szülés utáni, hormonális
- Levonorgestrel
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Etinil-ösztradiol, levonorgesztrel gyógyszerkombináció
- Etinil-ösztradiol-norgesztrel kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP8814-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .