Biotilgjengelighet av Levonorgestrel og Etinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med hensyn til referanseprodukt
31. mai 2022 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgjengelighet av en formulering av levonorgestrel og etinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet
Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos kvinner av 2 tablettformuleringer som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinyløstradiol 0,03 mg.
Studien vil bli utført på et enkelt sted med 36 forsøkspersoner.
Deltakerne vil ta 2 tabletter av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test).
Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av Levonorgestrel og Etinylestradiol av 2 tablettformuleringer med Levonorgestrel 15,0 mg og Etinylestradiol 0,03 mg og å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:
- Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referanseprodukt: Microgynon [varemerke], produkt fra Bayer AG, Brasil. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne er under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til uendelig ( AUC0-∞), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levonorgestrel og Etinyløstradiol vil bli bestemt. Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 34 timer i løpet av hver studieperiode (i 10 timer før dosering og i 24 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 21 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dose. Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 14 dager. En validert LC-MS/MS bioanalytisk metode vil bli brukt for å estimere plasmanivåer av Etinyl-estradiol og Levonorgestrel. Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos kvinner ved å samle inn bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige literære frivillige på 18 til 45 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
- Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin- og serologiske parametere.
- Normal eller klinisk ubetydelig EC.
- Negativ urintest for misbruk, negativ graviditetstest og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien og i 03 måneder etter fullført studie.
- Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgisk) eller abstinens, under hele studiens varighet og ikke planlegger å være gravid i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering.
- Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større kirurgiske inngrep de siste 03 månedene.
- Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
- Frivillige med kjent overfølsomhet overfor etinylestradiol og levonorgestrel eller noen av hjelpestoffene.
- Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt
- Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Etinyl-estradiol og Levonorgestrel eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
- Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
- Frivillig som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
- Historikk med inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering: Xanthinholdig mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/ drikke kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren.
- Frivillige som er dysfagiske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel og etinylestradiol testprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av testformuleringen som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg.
Tablettene tas med vann.
|
Undersøkende legemiddel
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel og etinylestradiol referanseprodukt
Deltakerne vil motta to tabletter av den testmarkedsførte referanseformuleringen som inneholder Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg.
Tablettene tas med vann.
|
Microgynon CD vil bli brukt som et komparatormiddel for BE-studien.
Annet navn: Levonorgestrel 15,0 mg og etinylestradiol 0,03 mg referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt etinyløstradiol: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total etinyløstradiol: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Totalt Levonorgestrel: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total etinyløstradiol: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
|
Total Levonorgestrel: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Det vil bli tatt 21 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Prevensjonsmidler, Postcoital, Hormonell
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
- Etinylestradiol-Norgestrel kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- HP8814-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .