- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282940
Biodisponibilidade de comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol 15,0 mg/0,03 mg em relação ao produto de referência
31 de maio de 2022 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidade de uma formulação de levonorgestrel e etinilestradiol 15,0 mg/0,03 mg comprimidos revestidos em relação ao produto de referência comercializado
Este estudo investigará a biodisponibilidade em mulheres de formulações de 2 comprimidos contendo Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg.
O estudo será realizado em um único local com 36 indivíduos.
Os participantes tomarão 2 comprimidos do produto de teste e do produto de referência em 2 períodos e 2 sequências (teste após referência ou referência após teste).
Haverá um washout de pelo menos 14 dias entre cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de Levonorgestrel e Etinilestradiol de 2 formulações de comprimidos com Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg e demonstrar a bioequivalência de ambas as formulações em termos de taxa e extensão de absorção:
- Produto de Teste: Produto fabricado pelos Laboratórios Andrómaco S.A.
- Produto de Referência: Microgynon [Marca Registrada], produto da Bayer AG, Brasil. Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produto de teste versus produto de referência) para os principais parâmetros farmacocinéticos estão sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e do tempo zero ao infinito ( AUC0-∞) e concentração plasmática máxima (Cmax) para Levonorgestrel total e Etinilestradiol serão determinados. Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 34 horas durante cada período de estudo (por 10 horas antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem), durante o qual serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 21 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. Os participantes retornarão ao local para fornecer amostras de sangue adicionais em 48 h e 72 h após a dose. O período de washout entre os dois períodos de estudo será de pelo menos 14 dias. Um método bioanalítico LC-MS/MS validado será usado para estimar os níveis plasmáticos de etinilestradiol e levonorgestrel. O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em mulheres por meio da coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis, não grávidas, não amamentando, alfabetizadas, de 18 a 45 anos (ambos os anos inclusive) com IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
- Voluntários saudáveis avaliados pelo histórico médico, sinais vitais e exame clínico geral.
- Parâmetros bioquímicos, hematológicos, urinários e sorológicos normais ou clinicamente insignificantes.
- EC normal ou clinicamente insignificante.
- Teste de urina negativo para drogas de abuso, teste de gravidez negativo e não planeja engravidar durante o estudo e por 03 meses após a conclusão do estudo.
- Voluntários que estão dispostos a usar métodos aceitáveis de contracepção (método de barreira/DIU/cirúrgico) ou abstinência, durante toda a duração do estudo e não planejam engravidar por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento.
- Voluntários que podem dar consentimento informado por escrito e se comunicar de forma eficaz.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos 03 meses.
- História de quaisquer distúrbios cardíacos, gastrointestinais, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos e hematológicos clinicamente significativos.
- História de alcoolismo crônico/tabagismo crônico/droga de abuso.
- Voluntários com hipersensibilidade conhecida ao etinilestradiol e levonorgestrel ou a qualquer um dos excipientes.
- Histórico de consumo de produtos contendo tabaco dentro de 48 horas antes do horário proposto para administração
- Voluntário positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C, anticorpos treponêmicos e anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2).
- Histórico atual ou passado de ingestão de medicamentos ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias que potencialmente modifiquem a cinética/dinâmica do etinilestradiol e levonorgestrel ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Histórico de consumo de toranja e/ou seus derivados nos 10 dias anteriores ao início do estudo.
- Voluntário que tenha participado de algum outro estudo clínico ou que tenha sangrado nos últimos 03 meses antes do check-in.
- Histórico de consumo de um ou mais dos itens abaixo, 48 horas antes da administração: Alimentos ou bebidas contendo xantina, como cola, chocolate, café ou chá, frutas cítricas ou itens (lima, limão e laranja), álcool e qualquer outro alimento/ bebida conhecida por ter interações conforme considerado pelo investigador.
- Voluntários disfágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste de levonorgestrel e etinilestradiol
As participantes receberão dois comprimidos da formulação teste contendo Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg.
Os comprimidos serão tomados com água.
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Medicamento Experimental
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Comparador Ativo: Produto de Referência Levonorgestrel e Etinilestradiol
As participantes receberão dois comprimidos da formulação teste de referência comercializada contendo Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg.
Os comprimidos serão tomados com água.
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Microgynon CD será usado como um medicamento comparador para o estudo BE.
Outro nome: Levonorgestrel 15,0 mg e Etinilestradiol 0,03 mg Medicamento de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etinilestradiol total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Levonorgestrel total: área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Total de etinilestradiol: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Levonorgestrel total: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Etinilestradiol Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
|
Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Levonorgestrel Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Serão coletadas 21 amostras até 72 horas após a administração em cada período
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Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- HP8814-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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