Biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol-tabletten 15,0 mg/0,03 mg met betrekking tot het referentieproduct
31 mei 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologische beschikbaarheid van een formulering van levonorgestrel en ethinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg omhulde tabletten met betrekking tot het op de markt gebrachte referentieproduct
Deze studie zal de biologische beschikbaarheid bij vrouwen onderzoeken van 2 tabletformuleringen die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevatten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie met 36 proefpersonen.
Deelnemers nemen 2 tabletten van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (test na referentie of referentie na test).
Er zal een wash-out zijn van ten minste 14 dagen tussen elke studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van levonorgestrel en ethinylestradiol van 2 tabletformuleringen met levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg en het aantonen van de bio-equivalentie van beide formuleringen in termen van snelheid en mate van absorptie:
- Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referentieproduct: Microgynon [handelsmerk], product van Bayer AG, Brazilië. De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) en van tijd nul tot oneindig ( AUC0-∞) en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal levonorgestrel en ethinylestradiol worden bepaald. Deelnemers zullen tijdens elke studieperiode ongeveer 34 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 10 uur vóór de dosering en gedurende 24 uur na de dosering) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden tot 24 uur na toediening 21 bloedmonsters genomen. Deelnemers zullen 48 uur en 72 uur na de dosis terugkeren naar de locatie om aanvullende bloedmonsters te verstrekken. De uitwasperiode tussen de twee studieperioden zal ten minste 14 dagen bedragen. Een gevalideerde LC-MS/MS bio-analytische methode zal worden gebruikt voor het schatten van de plasmaspiegels van ethinylestradiol en levonorgestrel. Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij vrouwen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (beide jaren inclusief) met een BMI van 18,50 - 29,99 kg/m2 en een gewicht > 50 kg.
- Gezonde vrijwilligers beoordeeld op basis van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.
- Normale of klinisch onbeduidende biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.
- Normale of klinisch onbeduidende EC.
- Negatieve urinetest voor misbruik van drugs, negatieve zwangerschapstest en niet van plan zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 03 maanden na voltooiing van de studie.
- Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie (barrièremethode/spiraaltje/chirurgisch) of onthouding te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.
- Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 03 maanden.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, respiratoire, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabole, psychiatrische en hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van chronisch alcoholisme / chronisch roken / drugsmisbruik.
- Vrijwilligers met bekende overgevoeligheid voor ethinylestradiol en levonorgestrel of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van consumptie van tabaksbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan het voorgestelde tijdstip van dosering
- Vrijwilliger die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2).
- Huidige of vroegere inname van medicijnen of elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek / dynamiek van ethinylestradiol en levonorgestrel of andere medicijnen wijzigen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Vrijwilliger die had deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de laatste 03 maanden voor het inchecken had gebloed.
- Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande, 48 uur voorafgaand aan de dosering: Xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of producten (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en andere voedingsmiddelen/ drank waarvan bekend is dat deze interacties heeft zoals aangenomen door de onderzoeker.
- Vrijwilligers die dysfagisch zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levonorgestrel en ethinylestradiol testproduct
Deelnemers krijgen twee tabletten van de testformulering die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevat.
De tabletten worden ingenomen met water.
|
Geneesmiddel voor onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct levonorgestrel en ethinylestradiol
Deelnemers ontvangen twee tabletten van de in de test op de markt gebrachte referentieformulering die Levonorgestrel 15,0 mg en Ethinylestradiol 0,03 mg bevat.
De tabletten worden ingenomen met water.
|
Microgynon CD zal worden gebruikt als vergelijkingsgeneesmiddel voor de BE-studie.
Andere naam: levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal ethinylestradiol: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal levonorgestrel: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal ethinylestradiol: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal levonorgestrel: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal ethinylestradiol: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
|
Totaal Levonorgestrel: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
In elke periode worden 21 monsters tot 72 uur na de toediening genomen
|
Vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Anticonceptiva, postcoïtaal, hormonaal
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Ethinylestradiol, combinatie van geneesmiddelen met levonorgestrel
- Ethinylestradiol-Norgestrel-combinatie
Andere studie-ID-nummers
- HP8814-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levonorgestrel 15,0 mg en ethinylestradiol 0,03 mg testgeneesmiddel
-
Laboratorios Andromaco S.A.Voltooid