Biotillgänglighet av Levonorgestrel och Etinylestradiol tabletter 15,0 mg/0,03 mg med avseende på referensprodukt
31 maj 2022 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotillgänglighet av en formulering av levonorgestrel och etinylestradiol 15,0 mg/0,03 mg dragerade tabletter med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten
Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten hos kvinnor av 2 tablettformuleringar som innehåller Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg.
Studien kommer att utföras på en enda plats med 36 försökspersoner.
Deltagarna kommer att ta 2 tabletter av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test).
Det kommer att ske en tvättning på minst 14 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Levonorgestrel och Etinylestradiol av 2 tablettformuleringar med Levonorgestrel 15,0 mg och Etinylestradiol 0,03 mg och att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referensprodukt: Microgynon [varumärke], produkt från Bayer AG, Brasilien. Konfidensintervallen på 90 % för variationskoefficienten inom individen (Test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till oändlig ( AUC0-∞), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för totalt Levonorgestrel och Etinylestradiol kommer att bestämmas. Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 34 timmar under varje studieperiod (under 10 timmar före dosering och 24 timmar efter dosering) under vilka farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 21 blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna kommer att återvända till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosen. Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 14 dagar. En validerad LC-MS/MS bioanalytisk metod kommer att användas för uppskattning av plasmanivåer av etinylestradiol och levonorgestrel. Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten för båda formuleringarna hos kvinnor genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-gravida, icke-ammande kvinnliga läskunniga frivilliga i åldern 18 till 45 år (inklusive båda åren) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 och vikt > 50 kg.
- Friska volontärer som utvärderas av medicinsk historia, vitala och allmän klinisk undersökning.
- Normala eller kliniskt obetydliga biokemiska, hematologiska, urin- och serologiska parametrar.
- Normal eller kliniskt obetydlig EC.
- Negativt urintest för missbruk av droger, negativt graviditetstest och planerar inte att bli gravid under studiens gång och under 03 månader efter avslutad studie.
- Frivilliga som är villiga att använda acceptabla preventivmetoder (barriärmetod/spiral/kirurgi) eller abstinens under hela studiens varaktighet och som inte planerar att vara gravida under minst 1 månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.
- Volontärer som kan ge skriftligt informerat samtycke och kommunicera effektivt.
Exklusions kriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metaboliska, psykiatriska och hematologiska störningar.
- Historik om kronisk alkoholism/kronisk rökning/missbruk.
- Frivilliga med känd överkänslighet mot etinylestradiol och levonorgestrel eller något av hjälpämnena.
- Historik av konsumtion av tobaksinnehållande produkter inom 48 timmar före föreslagen tidpunkt för dosering
- Volontär som är positiv för hepatit B ytantigen, anti-hepatit C antikropp, treponemal antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV 1&2).
- Nuvarande eller tidigare historia av intag av läkemedel eller något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar som potentiellt ändrar kinetiken/dynamiken för etinylestradiol och levonorgestrel eller någon annan medicin som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Historik om konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 10 dagar före studiestart.
- Volontär som hade deltagit i någon annan klinisk studie eller som hade blödit under de senaste 03 månaderna före incheckningen.
- Historik av konsumtion av en eller flera av nedanstående, 48 timmar före dosering: Xantininnehållande mat eller dryck som cola, choklad, kaffe eller te, citrusfrukter eller föremål (lime, citron och apelsin), alkohol och andra livsmedel/ dryck som är känd för att ha interaktioner enligt utredarens bedömning.
- Volontärer som är dysfagiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel och etinylestradiol testprodukt
Deltagarna kommer att få två tabletter av testformuleringen som innehåller Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg.
Tabletterna tas med vatten.
|
Undersökningsläkemedel
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel och etinylestradiol referensprodukt
Deltagarna kommer att få två tabletter av den testmarknadsförda referensformuleringen som innehåller Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg.
Tabletterna tas med vatten.
|
Microgynon CD kommer att användas som ett jämförande läkemedel för BE-studien.
Annat namn: Levonorgestrel 15,0 mg och etinylestradiol 0,03 mg referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Levonorgestrel: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total etinylestradiol: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Levonorgestrel: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Total etinylestradiol: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Levonorgestrel: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Preventivmedel, Postcoital, Hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
- Etinylestradiol-Norgestrel kombination
Andra studie-ID-nummer
- HP8814-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk likvärdighet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina