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진행성 비소세포폐암 치료에 오시머티닙 메실레이트 정제와 TQ-B3525 정제를 병용

2022년 3월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 비소세포폐암 대상자에서 오시머티닙과 TQ-B3525 정제의 안전성 및 효능에 관한 단일군, 개방 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 임상 연구

TQ-B3525 정제는 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.에서 개발한 새로운 α/δ 이중 억제제 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 억제제입니다. 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 δ 서브유닛의 단일 억제로 인한 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 α 서브유닛 활성의 상향 조절로 인한 약물 내성 문제를 극복할 수 있습니다. 이 연구는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙과 병용한 TQ-B3525 정제의 안전성 및 효능에 대한 단일군, 개방 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 임상 연구로, TQ- 오시머티닙과 병용한 B3525정, 표피세포성장인자수용체억제제 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자 치료의 안전성, 내약성, 효능 및 용량 증량 시 효능, 내성 기전, 안전성 탐색 위상 바이오마커.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510699
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510310
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529099
        • 모병
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
          • Daren Lin, Doctor
          • 전화번호: 13802607246
          • 이메일: ldrdy@sina.com
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514001
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 만 18세 이상 75세 이하이며 성별에 제한이 없습니다.
  • 2 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수는 0에서 1이고 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
  • 3 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC) 및 IIIB-IV기(국제 폐암 연구 협회 및 미국 암 분류 합동 위원회 제8판에 따름)가 있는 피험자.

  • 4 용량 증량 단계의 등록 요건은 다음과 같습니다.

    1. 질병 진행 또는 독성 불내성을 포함하여 이전의 표준 요법에 실패한 환자, 또는 임상적으로 부적합하거나 수용할 수 없는 환자 또는 표준 요법을 거부하는 환자.
    2. 시험 보고서는 피험자가 이 시험에 등록했을 때 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이의 존재를 반영할 수 있습니다.

    3. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료 실패 기준을 충족하기 위한 요구 사항:

      1. 과거에 1세대 또는 2세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 내성을 받은 후 T790M 돌연변이가 없는 피험자; 또는 이전에 3세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 내성을 받은 피험자.
      2. 고형암 반응 평가 기준의 정의 Recist version 1.1(Recist 1.1) 기준에 따르면 상피세포성장인자수용체-βtyrosine kinase inhibitor 치료를 최소 1개월 이상 지속하면 질병의 진행이 발생한다.
      3. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)의 중단과 새로운 요법의 시작 사이에 다른 전신 요법은 없습니다.

  • 5 용량 확장 단계에서 코호트 1에 대한 등록 요건은 다음과 같습니다.

    1. 질병 진행 또는 독성 불내성을 포함한 이전 표준 요법의 실패, 또는 ​​임상적 부적절성/표준 요법을 수용/거부할 수 없음.
    2. 감수성 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 있는데, 이전 보고에서 PI3K 신호전달 경로의 유전자 이상을 동반하는 것으로 확인됐다.

    3. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료 실패 기준을 충족하기 위한 요구 사항:

      1. 과거에 1세대 또는 2세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 내성을 받은 후 T790M 돌연변이가 없는 피험자; 또는 이전에 3세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 내성을 받은 피험자.
      2. 고형암 반응 평가 기준의 정의 Recist version 1.1(Recist 1.1) 기준에 따르면 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)를 최소 1개월 이상 지속적으로 투여하면 질병이 진행됩니다.
      3. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)의 중단과 새로운 요법의 시작 사이에 다른 전신 요법은 없습니다.

  • 6 용량 확장 단계에서 코호트 2에 대한 등록 요건은 다음과 같습니다.

    1. 질병 진행 또는 독성 불내성을 포함한 이전 표준 요법의 실패, 또는 ​​임상적으로 부적절하거나 용납할 수 없거나 표준 요법을 받는 것을 거부합니다.
    2. 민감한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있으며, 이전 보고서에서 PI3K 신호 전달 경로에 이상이 없음을 확인했으며 보고서는 이 시험에 등록할 때 피험자의 유전자 상태를 반영할 수 있습니다.

    3. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료 실패에 대한 다음 정의를 충족하십시오.

      1. 과거에 1세대 또는 2세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 내성을 받은 후 T790M 돌연변이가 없는 피험자; 또는 이전에 3세대 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 내성을 받은 피험자.
      2. 고형암 반응 평가 기준의 정의 Recist version 1.1(Recist 1.1) 기준에 따르면 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)를 최소 1개월 이상 지속적으로 투여하면 질병이 진행됩니다.
      3. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)의 중단과 새로운 요법의 시작 사이에 다른 전신 요법은 없습니다.

  • 7 용량 확장 단계에서 코호트 3에 대한 등록 요건은 다음과 같습니다.

    1. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
    2. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이가 있으며, 테스트 보고서는 이 시험에 등록할 때 피험자의 유전자 상태를 반영할 수 있습니다.
  • 8 스크리닝 시 고형암 반응 평가 기준 Recist version 1.1(Recist 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 환자.

  • 9 심사 기간 중 심사는 다음 조건을 충족해야 합니다.

    1. 호중구의 절대값(ANC)은 1.5×109/L 이상입니다.
    2. 75×109/L 이상의 혈소판 수(PLT).
    3. 헤모글로빈은 90g/L 이상입니다.
    4. 총 혈중 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 길버트 증후군이 있는 피험자라면 총 혈중 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.
    5. 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이상입니다.
    6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 간 전이가 있으면 ALT(alanine aminotransferase)와 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 5배까지 완화될 수 있습니다.
    7. 응고 기능 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 정상화 비율(INR)이 모두 정상(ULN) 응고 요법의 상한치의 1.5배 이하여야 합니다. .
    8. 도플러 초음파: 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상.
  • 10 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하였다.

제외 기준:

  • 1 Osimertinib Mesylate 정제 투여에는 금기 사항이 있습니다.
  • 2 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광종양을 제외하고 3년 이내에 동시에 발생했거나 현재 진행 중인 기타 악성 종양.
  • 3 피험자는 과거에 PI3K 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 4 첫 번째 투여 전 3주 이내에 다른 전신 항종양 약물을 투여 받았거나 여전히 약물의 5 반감기 내에 있는 피험자.
  • 5 첫 투여 전 4주 이내에 주요 외과적 치료를 받은 경우.
  • 6 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 치료 목적으로 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우.
  • 7 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 부작용(CTC AE) 등급 1에 대한 일반 용어 기준보다 높은 완화되지 않은 독성 반응.
  • 8 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활성 중증 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있었습니다.
  • 9 최초 투약 전 6개월 이내에 2등급 이상의 다음 상태 중 하나가 발생한 경우: 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 일과성 뇌허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  • 10 현재 조절되지 않는 울혈성 심부전.
  • 11 현재 등급 II 이상의 지속적인 부정맥, 조절되지 않는 심방 세동 또는 480ms 이상의 QTc 간격이 있습니다.
  • 12 혈압 조절이 만족스럽지 못한 피험자, 즉 수축기 혈압이 150mmHg 이상이고 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 피험자.
  • 13 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
  • 14 1형 및 2형 당뇨병 외에 운동과 식이조절만 하거나 혈당을 안정적으로 조절하기 위해 단일 경구혈당강하제만 필요하고 공복혈당이 7.0mmol/L 미만이고 당화혈색소(HbA1c)가 7.0mmol/L 미만인 자 7.0 스크리닝 기간 동안 II형 당뇨병을 가진 피험자의 %.
  • 15 간질성 폐 질환, 중증 폐 기능 장애, 중증 폐 섬유증, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐 질환 병력, 스크리닝 중 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 소견에서 활동성 폐 염증의 증거.
  • 16 HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 병력이 있는 피험자 또는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 피험자.
  • 17 현재 심각하고 불안정한 중추신경계 전이가 있습니다. 참고: 중추신경계(CNS) 전이가 없거나 경미한 증상이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 중추신경계(CNS) 전이로 인해 받는 전뇌 방사선 또는 감마나이프 요법은 첫 번째 투여 14일 전에 완료되어야 하며 임상적으로 안정적이어야 합니다.

  • 18 선별검사 기간 중 바이러스 검사 결과 다음 중 하나에 해당하는 경우

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 정상 상한 초과 또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 1000copies/ml 초과.
    2. 항 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 양성 또는 정상 상한을 초과합니다.
  • 19 연하 불능, 위장관 절제술 후, 궤양성 대장염, 증후성 또는 염증성 장 질환, 만성 설사 및 장 폐쇄 및 기타 위장 질환과 같이 경구 투여 및 약물 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 사람.
  • 20 가임기 여성은 시험약 투여 전 임신 검사 결과 양성이거나 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취한다고 보장할 수 없고, 남성은 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취한다고 보장할 수 없습니다.
  • 21 조사자가 연구에 포함될 수 없다고 판단하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TQ-B3525 정제 + 오시머티닙 메실레이트 정제.
오시머티닙 메실레이트 정제와 결합된 TQ-B3525 정제, 치료 주기로 30일.
의약품: TQ-B3525 정제, 오시머티닙 메실레이트 정제
TQ-B3525는 새로운 α/δ 이중 억제제 PI3K 키나제 억제제입니다. 오시머티닙 메실레이트는 3세대 표피 성장 인자 수용체 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 5주까지 화학 요법 약물 용량을 독성 불내성으로 증가시키는 기준 시간.
약물의 일부 주요 독성 및 부작용은 화학요법 약물 용량의 지속적인 증가를 제한하는 주된 이유입니다. 이러한 독성 및 부작용은 화학요법 약물의 용량 제한 독성입니다.
최대 5주까지 화학 요법 약물 용량을 독성 불내성으로 증가시키는 기준 시간.
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
객관적 반응률은 완전관해(CR)+부분관해(PR) 사례를 포함해 종양 수축이 일정량에 도달해 일정 기간 유지하는 환자의 비율을 말한다.
첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
무진행 생존 기간은 종양 치료 시작부터 종양의 이차 성장 발생까지의 시간 범위를 의미합니다. 이것은 종양이 기본적으로 이 단계에서 진행되지 않는다는 것을 의미합니다.
첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
질병 통제율은 평가 가능한 총 사례 수에서 치료 후 관해 및 안정적인 질병이 있는 사례의 비율을 나타냅니다.
첫 번째 투약 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
전체 생존(OS)
기간: 첫 투약일로부터 어떤 원인으로든 사망일까지 평균 5년.
전체 생존기간은 최초 투약부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
첫 투약일로부터 어떤 원인으로든 사망일까지 평균 5년.
질병 완화 기간
기간: 종양은 먼저 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜로부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가되었습니다. 연구 완료를 통해 평균 1년.
질병 반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로서의 첫 번째 종양 평가로부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망으로서의 첫 번째 평가까지의 시간을 의미합니다.
종양은 먼저 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜로부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가되었습니다. 연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3525-Ib/II -01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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