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DOUAI 병원의 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 S100B 단백질 분석의 관심 (PS100BTCL)

2023년 8월 29일 업데이트: Centre Hospitalier de Douai

Douai 병원 응급실에서 경미한 외상성 뇌손상 환자의 뇌 스캔 사용 감소를 위한 S100B 단백질 투여량에 대한 체계적인 프로토콜 구현에 대한 관심

주된 목적은 불필요한 뇌 스캔 횟수를 줄이기 위해 Douai 병원 응급실에 입원한 경미한 외상성 뇌 손상 환자의 S100B 단백질의 체계적 측정을 위한 프로토콜 설정의 타당성과 관심을 평가하는 것입니다. 주요 평가 기준은 경미한 외상성 뇌손상으로 Douai 병원 응급실에 입원한 환자의 비율이며 S100B 단백질의 체계적인 측정을 위한 프로토콜은 단백질이 있는 환자에 대한 뇌 스캔의 실현을 피할 수 있습니다. 분석 S100B ≤ 0.10 µg/L, MCT 발병 3시간 이내에 수행.

경미한 외상성 뇌 손상의 맥락에서 S100B 단백질의 체계적 용량은 2021년 모범 사례에 대한 권장 사항에 여전히 나타나지 않습니다. 이 연구는 가벼운 외상성 뇌 손상 지원의 모범 사례를 위한 새로운 권장 사항 개발에서 S100B 단백질 사용에 대한 성찰에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 관찰적, 전향적, 단일 중심적 연구입니다. 이 연구는 Jéle 등의 분류에 따라 두부 외상 후 3시간 이내에 치료를 받은 경미한 외상성 뇌손상으로 Douai 병원 응급실에서 치료를 받고 흑색종 병력이 없는 18세 이상의 환자에 관한 것입니다.

본 연구에 참여하기 위한 환자의 적격성 기준을 확인한 후, 연구 참여 승인을 얻기 위해 연구와 관련된 정보.

승인을 받으면 치료의 일환으로 환자로부터 혈액 샘플을 채취할 때 추가 혈액 튜브를 채취합니다.

데이터를 수집하고 치료 중에 뇌 스캔을 수행하고 이것은 연구 데이터 수집 시트를 작성하는 데 사용됩니다.

이 연구에 사용된 데이터는 환자의 직접적인 질문에서 나온 것입니다. 그들은 종이 양식이나 전산 의료 기록에 기록됩니다.

환자가 시험에 포함되면 직접 질문에서 얻은 관련 데이터는 위에 표시된 출처에서 가져오고 이 연구를 위해 특별히 설계된 데이터 수집 시트에 입력됩니다.

수집 시트는 전용 트레이에 배치되며 매주 응급실에서 수집됩니다. 데이터는 암호로 보호되는 EXCEL ® 소프트웨어에서 편집됩니다. 이 파일은 액세스가 제한된 Douai 병원 센터 서버에서 호스팅됩니다.

파일은 8자(대문자, 소문자, 숫자)를 포함하는 암호로 보호되며, 이는 연구자, 데이터 수집자, 연구를 담당하는 임상 연구 보조원 및 데이터 분석을 담당하는 생물 통계학자만 알 수 있습니다.

주요 목표를 달성하기 위해 S100B 단백질 분석 프로토콜에 의해 피할 수 있는 것으로 분류된 뇌 스캔을 통해 경미한 외상성 뇌 손상으로 Douai 병원 응급실에 입원한 환자의 관찰된 백분율의 양측 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 정확한 Clopper-Pearson 방법으로.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- Nord
  - Douai, Nord, 프랑스, 59507
    - Centre Hospitalier de Douai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 흑색종 병력이 없고 Jehlé et al 분류에 따라 외상성 뇌 손상 후 2시간 30시간 이내에 CHD 응급실에서 치료받은 18세 이상의 환자에 관한 것입니다.

설명

포함 기준:

Glasgow가 >13인 3시간 이내에 외상성 뇌를 가진 18세 이상의 환자
Jehlé 및 Al 분류에 따라 가벼운 외상성 뇌 손상을 입은 환자:
MCT(역행성 기억상실) > 30분 전 사실 기억상실 또는 의식 상실 또는 다음 메커니즘 중 하나와 관련된 기억상실:
차량에 치인 보행자
차량에서 퇴출된 환자
1미터 이상의 높이에서 떨어지거나
나이 > 65세
항혈소판 응집 상태에 있는 환자
환자에게 연구에 대한 정보 제공

제외 기준:

흑색종 병력이 있거나 흑색종 추적관찰 중인 환자
후견인 또는 큐레이터인 환자
자유를 박탈당한 환자(수감자)
MCT 기준을 충족하지 않는 환자
연구 참여 거부
뇌 스캔 수행 거부
글래스고 등급 <13
알 수 없는 MCT 시간
불분명한 환자 병력
다중 외상
선천성 또는 후천성 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Douai 병원 응급실에 S100B 단백질 측정 기간: MCT 후 3시간	S100B 단백질의 체계적 측정을 위한 프로토콜이 단백질 분석 s100B ≤ 0.10 µg/L인 환자의 뇌 스캔 실현을 피할 수 있는 MCT를 위해 Douai 병원 응급실에 입원한 환자의 비율, MCT 발병 후 3시간 이내에 수행됩니다.	MCT 후 3시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임계값 ≤0.10 µg//l에 대한 S100B 단백질 측정 기간: MCT 후 3시간	임계값 ≤0.10µg//l에 대한 S100B 단백질의 성능 측정: 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값.	MCT 후 3시간
입원 기간 기간: 시술 직후	응급 상황에 이 프로토콜을 추가하는 것이 의료 및 준의료팀에 미치는 영향을 평가합니다.	시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier de Douai

수사관

수석 연구원: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

01-2021-LJ3
IDRCB: 2021-A02163-38 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 데이터 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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