Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к анализу белка S100B при легких черепно-мозговых травмах в больнице DOUAI (PS100BTCL)

29 августа 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier de Douai

Интерес к внедрению систематического протокола дозировки белка S100B для сокращения использования сканирования головного мозга у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой в отделении неотложной помощи больницы Дуэ

Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность и интерес создания протокола для систематического измерения белка S100B у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой, поступивших в отделение неотложной помощи больницы Дуэ, чтобы уменьшить количество ненужных сканирований головного мозга. Основным критерием оценки является процент пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи госпиталя Дуэ по поводу легкой черепно-мозговой травмы, у которых протокол систематического измерения белка S100B позволил бы избежать проведения сканирования головного мозга пациентов с белком анализ S100B ≤ 0,10 мкг/л, проведенный в течение 3 часов после начала MCT.

Систематическая дозировка белка S100B в контексте легкой черепно-мозговой травмы до сих пор не фигурирует в рекомендациях по надлежащей практике в 2021 году. Это исследование внесет вклад в размышления об использовании белка S100B при разработке новых рекомендаций по надлежащей практике поддержки при легкой черепно-мозговой травме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это обсервационное, проспективное, моноцентрическое исследование. Это исследование касается пациентов старше 18 лет, находящихся на лечении в отделении неотложной помощи больницы Дуэ по поводу легкой черепно-мозговой травмы в течение 3 часов после травмы головы в соответствии с классификацией Jéle et al., у которых не было меланомы в анамнезе.

После проверки критериев приемлемости пациента для участия в этом исследовании, информацию, касающуюся исследования, чтобы получить их разрешение на участие в исследовании.

После получения разрешения у пациента берется дополнительная пробирка с кровью в рамках ухода за ним.

Во время лечения собираются данные и выполняется сканирование мозга, которое используется для заполнения листа сбора данных исследования.

Данные, используемые в этом исследовании, получены в результате прямого опроса пациентов. Они фиксируются на бумажном бланке или в компьютеризированной медицинской карте.

Когда пациент включен в исследование, соответствующие данные, полученные в результате прямого опроса, берутся из источников, указанных выше, и заносятся в лист сбора данных, специально предназначенный для этого исследования.

Лист сбора будет помещен в специальный лоток и будет собираться каждую неделю в отделении неотложной помощи. Данные будут скомпилированы в программном обеспечении EXCEL ®, защищенном паролем. Этот файл размещен на сервере больничного центра Дуэ с ограниченным доступом.

Файлы защищены паролем, содержащим 8 символов (заглавные буквы, строчные буквы и цифры), известными только исследователю, лицу, собирающему данные, ассистенту клинического исследователя, отвечающему за исследование, и специалисту по биостатистике, ответственному за анализ данных.

Для достижения основной цели будет рассчитан двусторонний 95% доверительный интервал наблюдаемого процента пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы Дуэ с легкой черепно-мозговой травмой со сканированием мозга, классифицированным как предотвратимое в соответствии с протоколом анализа белка S100B. точным методом Клоппера-Пирсона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Douai, Nord, Франция, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование касается пациентов в возрасте старше 18 лет без меланомы в анамнезе, находящихся на лечении в отделении неотложной помощи ИБС в течение 2:30 часов после черепно-мозговой травмы по классификации Jehlé et al.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие черепно-мозговую травму в течение 3 часов с показателем Глазго >13
  • Пациенты, перенесшие легкую черепно-мозговую травму по классификации Jehlé и Al:
  • Либо амнезия фактов > 30 минут до MCT (ретроградная амнезия), либо потеря сознания или амнезия, связанная с одним из следующих механизмов:
  • Либо пешеход сбит автомобилем
  • Либо пациентов выбросили из автомобиля
  • Либо падение с высоты > 1 метра
  • Любой возраст> 65 лет
  • Либо пациенты с антиагрегацией тромбоцитов
  • Пациенты проинформированы об исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с меланомой в анамнезе или находящиеся на последующем лечении меланомы
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Больные, лишенные свободы (заключенные)
  • Пациенты, не соответствующие критериям MCT
  • Отказ от участия в исследовании
  • Отказ от сканирования мозга
  • Глазго Рейтинг <13
  • Неизвестное время MCT
  • Неясная история болезни
  • Политравма
  • Врожденная или приобретенная коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение белка S100B в отделении неотложной помощи больницы Дуэ
Временное ограничение: Через 3 часа после МКТ
Процент пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы Дуэ по поводу МСТ, у которых протокол систематического измерения белка S100B позволил бы избежать проведения сканирования головного мозга у пациентов с анализом белка s100B ≤ 0,10 мкг/л, проводится в течение 3 часов от начала МСТ.
Через 3 часа после МКТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение белка S100B для порога ≤0,10 мкг//л
Временное ограничение: Через 3 часа после МКТ
Показатели эффективности белка S100B для порога ≤0,10 мкг/л: чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение.
Через 3 часа после МКТ
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Оцените влияние добавления этого протокола к чрезвычайным ситуациям на медицинскую и парамедицинскую команду.
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Douai

Следователи

  • Главный следователь: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2021-LJ3
  • IDRCB: 2021-A02163-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена данными для этого исследования отсутствует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться