Zainteresowanie testem białka S100B w łagodnych urazach mózgu w szpitalu DOUAI (PS100BTCL)
Zainteresowanie wdrożeniem systematycznego protokołu dawkowania białka S100B w celu ograniczenia stosowania skanów mózgu u pacjentów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu w izbie przyjęć szpitala Douai
Głównym celem jest ocena wykonalności i zainteresowania ustanowieniem protokołu systematycznego pomiaru białka S100B u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu przyjmowanych na izbę przyjęć szpitala w Douai w celu zmniejszenia liczby niepotrzebnych skanów mózgu. Głównym kryterium oceny jest odsetek pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy szpitala w Douai z powodu lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu, u których protokół systematycznego oznaczania białka S100B pozwoliłby uniknąć wykonywania skanów mózgu u pacjentów z białkiem test S100B ≤ 0,10 µg/L, przeprowadzony w ciągu 3 godzin od wystąpienia MCT.
Systematyczne dawkowanie białka S100B w kontekście łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu nadal nie pojawia się w zaleceniach dobrej praktyki w 2021 roku. Niniejsze badanie przyczyni się do refleksji nad wykorzystaniem białka S100B w opracowaniu nowych zaleceń dotyczących dobrych praktyk wspomagania łagodnego urazu mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne. Niniejsze badanie dotyczy pacjentów w wieku powyżej 18 lat leczonych na izbie przyjęć szpitala Douai z powodu łagodnego urazu mózgu leczonych w ciągu 3 godzin po urazie głowy według klasyfikacji Jéle i wsp., u których nie występował czerniak w wywiadzie.
Po weryfikacji kryteriów kwalifikujących pacjenta do udziału w tym badaniu, informacje dotyczące badania w celu uzyskania zgody na udział w badaniu.
Po uzyskaniu autoryzacji pobierana jest dodatkowa probówka krwi podczas pobierania próbek krwi od pacjenta w ramach opieki nad nim.
Dane są zbierane i wykonywane jest skanowanie mózgu podczas leczenia, które służy do wypełnienia arkusza zbierania danych badawczych.
Dane wykorzystane w tym badaniu pochodzą z bezpośredniego kwestionowania pacjentów. Są one rejestrowane w formie papierowej lub w komputerowej dokumentacji medycznej.
Gdy pacjent został włączony do badania, odpowiednie dane uzyskane z bezpośredniego przesłuchania są pobierane ze źródeł wskazanych powyżej i wprowadzane do arkusza zbierania danych specjalnie zaprojektowanego do tego badania.
Arkusz pobrań zostanie umieszczony w dedykowanej tacce i będzie odbierany co tydzień z izby przyjęć. Dane będą opracowywane w programie EXCEL ® zabezpieczonym hasłem. Ten plik jest hostowany na serwerze centrum szpitalnego Douai z ograniczonym dostępem.
Pliki chronione są hasłem składającym się z 8 znaków (wielkie litery, małe litery i cyfry), znanym tylko badaczowi, osobie zbierającej dane, asystentowi badań klinicznych kierującemu badaniem oraz biostatystyce zajmującemu się analizą danych.
Aby osiągnąć główny cel, zostanie obliczony dwustronny 95% przedział ufności obserwowanego odsetka pacjentów przyjętych na izbę przyjęć szpitala w Douai z powodu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu ze skanem mózgu sklasyfikowanym jako możliwy do uniknięcia w protokole testu białka S100B dokładną metodą Cloppera-Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: El Mehdi IMOULOUDENE, Doctor
- Numer telefonu: 33 6 50 28 84 15
- E-mail: mehdi.imouloudene@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baptiste ROSSELL, Doctor
- Numer telefonu: 33 3 27 94 75 32
- E-mail: baptiste.rossell@ch-douai.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Francja, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mieli uraz mózgu w ciągu 3 godzin z Glasgow > 13
- Pacjenci po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu według klasyfikacji Jehlé i Al:
- Albo amnezja faktów > 30 minut przed MCT (amnezja wsteczna), albo utrata przytomności lub amnezja związana z jednym z następujących mechanizmów:
- Pieszy potrącony przez pojazd
- Albo pacjenci wyrzuceni z pojazdu
- Upadek z wysokości > 1 metra
- Wiek > 65 lat
- Albo pacjenci z antyagregacją płytek krwi
- Pacjenci zostali poinformowani o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czerniakiem w wywiadzie lub objęci opieką kontrolną w przypadku czerniaka
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci pozbawieni wolności (więźniowie)
- Pacjenci niespełniający kryteriów MCT
- Odmowa udziału w badaniu
- Odmowa wykonania tomografii mózgu
- Ocena Glasgow <13
- Nieznany czas MCT
- Niejasna historia pacjenta
- Politraumatyzowany
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar białka S100B do oddziału ratunkowego szpitala w Douai
Ramy czasowe: 3 godziny po MCT
|
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy szpitala w Douai z powodu MCT, u których protokół systematycznego oznaczania białka S100B pozwoliłby uniknąć wykonania scyntygrafii mózgu u pacjentów z oznaczeniem białka s100B ≤ 0,10 µg/L, przeprowadzane w ciągu 3 godzin od wystąpienia MCT.
|
3 godziny po MCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar białka S100B dla progu ≤0,10 µg//l
Ramy czasowe: 3 godziny po MCT
|
Miary wydajności białka S100B dla progu ≤0,10 µg//l: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
|
3 godziny po MCT
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Oceń wpływ dodania tego protokołu do sytuacji nagłych na zespół medyczny i paramedyczny.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2021-LJ3
- IDRCB: 2021-A02163-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .