Interés del ensayo de proteína S100B en lesiones cerebrales traumáticas leves en el Hospital DOUAI (PS100BTCL)
Interés en la Implementación de un Protocolo Sistemático para la Dosificación de la Proteína S100B en la Reducción del Uso de Escáneres Cerebrales para Pacientes con Daño Cerebral Traumático Leve en la Sala de Emergencias del Hospital Douai
El objetivo principal es evaluar la viabilidad e interés de establecer un protocolo para la medición sistemática de la proteína S100B en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve ingresados en urgencias del hospital de Douai con el fin de reducir el número de escáneres cerebrales innecesarios. El principal criterio de evaluación es el porcentaje de pacientes ingresados en el servicio de urgencias del hospital de Douai por traumatismo craneoencefálico leve, cuyo protocolo de medición sistemática de la proteína S100B permitiría evitar la realización de un escáner cerebral para pacientes con una proteína ensayo S100B ≤ 0,10 µg/L, realizado dentro de las 3 h del inicio de MCT.
La dosificación sistemática de la proteína S100B en el contexto del traumatismo craneoencefálico leve aún no aparece en las recomendaciones de buenas prácticas en 2021. Este estudio contribuirá a la reflexión sobre el uso de la proteína S100B en el desarrollo de nuevas recomendaciones para la buena práctica de apoyo al traumatismo craneoencefálico leve.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, monocéntrico. Este estudio se refiere a pacientes mayores de 18 años atendidos en el servicio de urgencias del hospital de Douai por traumatismo craneoencefálico leve atendidos en las 3 horas siguientes al traumatismo craneoencefálico según la clasificación de Jéle et al y que no tienen antecedentes de melanoma.
Después de la verificación de los criterios de elegibilidad del paciente para participar en este estudio, información relacionada con la investigación para obtener su autorización para participar en la investigación.
Una vez obtenida la autorización, se recolecta un tubo adicional de sangre cuando se extraen muestras de sangre del paciente como parte de su atención.
Se recopilan datos y se realiza un escáner cerebral durante el tratamiento y esto se utiliza para completar la hoja de recopilación de datos de investigación.
Los datos utilizados en esta investigación provienen del interrogatorio directo a los pacientes. Se registran en un formulario en papel o en una historia clínica informatizada.
Cuando el paciente ha sido incluido en el ensayo, los datos relevantes obtenidos del interrogatorio directo se toman de las fuentes indicadas anteriormente y se ingresan en una hoja de recolección de datos diseñada específicamente para esta investigación.
La hoja de recolección se colocará en una bandeja dedicada y se recolectará cada semana en la sala de emergencias. Los datos se compilarán en el software EXCEL ® protegido por una contraseña. Este archivo está alojado en el servidor del centro hospitalario de Douai con acceso restringido.
Los archivos están protegidos por una contraseña de 8 caracteres (mayúsculas, minúsculas y números), conocida únicamente por el investigador, el recolector de datos, el asistente de investigación clínica a cargo del estudio y el bioestadístico a cargo del análisis de datos.
Para cumplir con el objetivo principal, se calculará el intervalo de confianza bilateral del 95% del porcentaje observado de pacientes ingresados en la sala de emergencias del hospital de Douai por lesión cerebral traumática leve con un escáner cerebral clasificado como evitable por el protocolo de ensayo de proteínas S100B. por el método exacto de Clopper-Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: El Mehdi IMOULOUDENE, Doctor
- Número de teléfono: 33 6 50 28 84 15
- Correo electrónico: mehdi.imouloudene@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Baptiste ROSSELL, Doctor
- Número de teléfono: 33 3 27 94 75 32
- Correo electrónico: baptiste.rossell@ch-douai.fr
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Douai, Nord, Francia, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan tenido un traumatismo craneoencefálico en las últimas 3h con Glasgow >13
- Pacientes que hayan sufrido un traumatismo craneoencefálico leve según la clasificación de Jehlé y Al:
- O bien, amnesia de los hechos > 30 minutos antes del MCT (amnesia retrógrada) o bien, pérdida de conciencia o amnesia asociada a alguno de los siguientes mecanismos:
- Cualquier peatón atropellado por un vehículo
- Cualquiera de los pacientes expulsados de un vehículo
- Cualquier caída desde una altura > 1 metro
- Cualquiera Edad > 65 años
- Cualquiera de los pacientes bajo antiagregación plaquetaria
- Pacientes informados sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de melanoma o en seguimiento de melanoma
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de libertad (recluso)
- Pacientes que no cumplen criterios MCT
- Negativa a participar en el estudio.
- Negativa a realizar un escáner cerebral
- Valoración de Glasgow <13
- Hora MCT desconocida
- Historial del paciente poco claro
- politraumatizado
- Coagulopatía congénita o adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la proteína S100B al servicio de urgencias del hospital de Douai
Periodo de tiempo: A las 3 horas después de MCT
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Porcentaje de pacientes ingresados en el servicio de urgencias del hospital de Douai por MCT, cuyo protocolo de medición sistemática de la proteína S100B permitiría evitar la realización de un escáner cerebral para pacientes con un ensayo de proteína s100B ≤ 0,10 µg/L, llevado a cabo dentro de las 3 h del inicio de MCT.
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A las 3 horas después de MCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la proteína S100B para un umbral ≤0,10 µg//l
Periodo de tiempo: A las 3 horas después de MCT
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Medidas de rendimiento de la proteína S100B para un umbral ≤0,10 µg//l: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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A las 3 horas después de MCT
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluar el impacto de agregar este protocolo a las emergencias en el equipo médico y paramédico.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2021-LJ3
- IDRCB: 2021-A02163-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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