Az S100B Protein Assay érdeklődése enyhe traumás agysérülések esetén a DOUAI kórházban (PS100BTCL)
Érdeklődés az S100B fehérje adagolására vonatkozó szisztematikus protokoll végrehajtása iránt az enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegek agyi szkennelésének csökkentésére a Douai Kórház sürgősségi osztályán
A fő cél az S100B fehérje szisztematikus mérésére szolgáló protokoll felállításának megvalósíthatóságának és érdekességének értékelése a Douai kórház sürgősségi osztályán felvett, enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél a szükségtelen agyi szkennelések számának csökkentése érdekében. A fő értékelési kritérium a Douai kórház sürgősségi osztályára enyhe traumás agysérülés miatt felvett betegek százalékos aránya, akiknek az S100B fehérje szisztematikus mérésére szolgáló protokollja lehetővé tenné, hogy elkerüljék a fehérjével rendelkező betegek agyi szkennelését. assay S100B ≤ 0,10 µg/L, az MCT kezdetétől számított 3 órán belül elvégezve.
Az S100B fehérje szisztematikus adagolása enyhe traumás agysérülés esetén még mindig nem szerepel a 2021-es bevált gyakorlatra vonatkozó ajánlásokban. Ez a tanulmány hozzá fog járulni az S100B fehérje használatának átgondolásához az enyhe traumás agysérülés támogatásának helyes gyakorlatára vonatkozó új ajánlások kidolgozása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, prospektív, monocentrikus tanulmány. Ez a tanulmány a Douai kórház sürgősségi osztályán enyhe traumás agysérülés miatt kezelt 18 év feletti betegekre vonatkozik, akiket a Jéle és munkatársai osztályozása szerint a fejsérülést követő 3 órán belül kezeltek, és akiknél nem szerepel melanoma.
A vizsgálatban való részvételre való alkalmassági kritériumok ellenőrzése után a kutatással kapcsolatos információk a páciens kutatásban való részvételi engedélyének megszerzéséhez.
Az engedély megszerzése után egy további vércsövet vesznek, amikor vérmintát vesznek a betegtől az ellátás részeként.
A kezelés során adatgyűjtés és agyvizsgálat történik, amely a kutatási adatgyűjtő lap kitöltésére szolgál.
A kutatás során felhasznált adatok a betegek közvetlen megkérdezéséből származnak. Papírnyomtatványon vagy számítógépes kórlapon rögzítik.
Amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, a közvetlen kikérdezés során nyert releváns adatokat a fent megjelölt forrásokból veszik, és egy kifejezetten erre a kutatásra kialakított adatgyűjtő lapra rögzítik.
A gyűjtőlapot egy erre a célra kialakított tálcára helyezzük, és hetente gyűjtik a sürgősségi osztályon. Az adatok EXCEL ® szoftverben, jelszóval védetten kerülnek összeállításra. Ezt a fájlt a Douai kórházi központ szerverén tárolják korlátozott hozzáféréssel.
A fájlokat 8 karakterből álló jelszó védi (nagybetűk, kisbetűk és számok), amelyet csak a vizsgáló, az adatgyűjtő személy, a vizsgálatot vezető klinikai kutatási asszisztens és az adatelemzésért felelős biostatisztika ismer.
A fő cél elérése érdekében a douai kórház sürgősségi osztályára enyhe traumás agysérülés miatt felvett betegek megfigyelt százalékos arányának kétoldali 95%-os konfidencia intervallumát számítják ki az S100B fehérjevizsgálati protokoll szerint elkerülhetőnek minősített agyvizsgálattal. pontos Clopper-Pearson módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: El Mehdi IMOULOUDENE, Doctor
- Telefonszám: 33 6 50 28 84 15
- E-mail: mehdi.imouloudene@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Baptiste ROSSELL, Doctor
- Telefonszám: 33 3 27 94 75 32
- E-mail: baptiste.rossell@ch-douai.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Franciaország, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél 3 órán belül agysérülés volt, Glasgow 13 év feletti
- Enyhe traumás agysérülést szenvedett betegek a Jehlé és Al osztályozás szerint:
- Vagy a tények amnéziája > 30 perccel az MCT előtt (retrográd amnézia), vagy eszméletvesztés vagy amnézia, amely a következő mechanizmusok egyikével társul:
- Bármelyik gyalogost elütött egy jármű
- Bármelyik beteg kilökődött a járműből
- 1 méter feletti magasságból essen le
- Vagy 65 év feletti
- Vagy a vérlemezke-aggregáció ellenes betegek
- A betegeket tájékoztatták a vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében melanoma szerepel, vagy melanoma utókezelésben részesülnek
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Szabadságtól megfosztott betegek (fogoly)
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az MCT kritériumoknak
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Az agyvizsgálat elvégzésének megtagadása
- Glasgow értékelése <13
- Ismeretlen MCT idő
- Nem tisztázott betegtörténet
- Politraumatizált
- Veleszületett vagy szerzett koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S100B fehérje mérése a Douai kórház sürgősségi osztályára
Időkeret: 3 órával az MCT után
|
A Douai kórház sürgősségi osztályán MCT miatt felvett betegek százalékos aránya, akiknek az S100B fehérje szisztematikus mérésére vonatkozó protokollja lehetővé tenné az agyi szkennelés elkerülését az s100B ≤ 0,10 µg/L fehérjevizsgálattal rendelkező betegeknél, az MCT kezdetétől számított 3 órán belül kell elvégezni.
|
3 órával az MCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S100B fehérje mérése ≤0,10 µg/l küszöbértékre
Időkeret: 3 órával az MCT után
|
Az S100B fehérje teljesítménymérői ≤0,10 µg/l küszöb esetén: érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték.
|
3 órával az MCT után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Értékelje ennek a protokollnak a sürgősségi esetekhez való hozzáadásának hatását az orvosi és mentős csapatra.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-2021-LJ3
- IDRCB: 2021-A02163-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .