DOUAI 医院对 S100B 蛋白检测对轻度脑外伤的兴趣 (PS100BTCL)
有兴趣实施系统的 S100B 蛋白剂量系统方案，以减少杜爱医院急诊室轻度脑外伤患者脑部扫描的使用
主要目的是评估为杜爱医院急诊室收治的轻度颅脑外伤患者建立 S100B 蛋白系统测量方案的可行性和兴趣，以减少不必要的脑部扫描次数。 主要评估标准是斗爱医院急诊科因轻度颅脑损伤患者的百分比，其系统测量 S100B 蛋白的方案可以避免对具有蛋白质的患者进行脑部扫描。化验 S100B ≤ 0.10 µg/L，在 MCT 发作后 3 小时内进行。
2021 年的良好实践建议中仍未出现轻度颅脑损伤背景下 S100B 蛋白的系统剂量。 这项研究将有助于反思 S100B 蛋白在为轻度创伤性脑损伤支持的良好实践制定新建议时的应用。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、单中心研究。 这项研究涉及在 Douai 医院急诊室接受治疗的 18 岁以上的轻度创伤性脑损伤患者，这些患者根据 Jéle 等人的分类在头部外伤后 3 小时内接受治疗，并且没有黑色素瘤病史。
在核实患者参与本研究的资格标准后，提供与本研究相关的信息，以获得其参与本研究的授权。
一旦获得授权，作为他们护理的一部分，在从患者身上抽取血液样本时会额外采集一管血液。
在治疗期间收集数据并进行脑部扫描，这用于填写研究数据收集表。
本研究中使用的数据来自对患者的直接询问。 它们记录在纸质表格或计算机化的病历中。
当患者被纳入试验后，从直接提问中获得的相关数据将取自上述来源，并输入专门为此研究设计的数据收集表。
收集表将放在专用托盘中，每周从急诊室收集。数据将在受密码保护的 EXCEL ® 软件中编译。 此文件托管在斗爱医院中心服务器上，访问受限。
这些文件受包含 8 个字符（大写字母、小写字母和数字）的密码保护，只有研究者、收集数据的人、负责研究的临床研究助理和负责数据分析的生物统计学家知道。
为了实现主要目标，将计算被 S100B 蛋白测定方案归类为可避免的脑扫描的杜埃医院轻度创伤性脑损伤急诊室观察到的患者百分比的双侧 95% 置信区间通过精确的 Clopper-Pearson 方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nord
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Douai、Nord、法国、59507
- Centre Hospitalier de Douai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的患者在 3 小时内发生脑外伤且 Glasgow >13
- 根据 Jehlé 和 Al 分类进行轻度创伤性脑损伤的患者：
- 或者，MCT 前 30 分钟以上的事实遗忘（逆行性遗忘），或者与以下机制之一相关的意识丧失或遗忘：
- 行人被车辆撞倒
- 要么患者从车辆中弹出
- 从> 1米的高度坠落
- 年龄 > 65 岁
- 接受抗血小板聚集治疗的患者
- 患者了解该研究
排除标准：
- 有黑色素瘤病史或黑色素瘤后续护理的患者
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人（囚犯）
- 不符合 MCT 标准的患者
- 拒绝参与研究
- 拒绝进行脑部扫描
- 格拉斯哥评级 <13
- 未知的 MCT 时间
- 不清楚的病史
- 多处受伤
- 先天性或获得性凝血病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斗爱医院急诊科S100B蛋白测定
大体时间：MCT后3小时
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Douai 医院急诊科接受 MCT 的患者百分比，其系统测量 S100B 蛋白的方案可以避免对蛋白质测定 s100B ≤ 0.10 µg/L 的患者进行脑部扫描， MCT 发作后 3 小时内进行。
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MCT后3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阈值≤0.10 µg//l 的 S100B 蛋白测量
大体时间：MCT后3小时
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S100B 蛋白在阈值≤0.10 µg//l 时的性能测量：灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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MCT后3小时
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住院时间
大体时间：手术后立即
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评估将此协议添加到紧急情况对医疗和辅助医疗团队的影响。
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手术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justine HERENG、Centre Hospitalier de Douai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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