Interesse del dosaggio della proteina S100B nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi presso l'ospedale DOUAI (PS100BTCL)
Interesse per l'implementazione di un protocollo sistematico per il dosaggio della proteina S100B nella riduzione dell'uso di scansioni cerebrali per pazienti con trauma cranico lieve nel pronto soccorso dell'ospedale di Douai
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'interesse di istituire un protocollo per la misurazione sistematica della proteina S100B in pazienti con trauma cranico lieve ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale di Douai al fine di ridurre il numero di scansioni cerebrali non necessarie. Il principale criterio di valutazione è la percentuale di pazienti ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale di Douai per trauma cranico lieve, il cui protocollo per la misurazione sistematica della proteina S100B permetterebbe di evitare la realizzazione di una scansione cerebrale per i pazienti con una proteina saggio S100B ≤ 0,10 µg/L, eseguito entro 3 ore dall'insorgenza di MCT.
Il dosaggio sistematico della proteina S100B nel contesto di lesioni cerebrali traumatiche lievi non compare ancora nelle raccomandazioni di buona pratica nel 2021. Questo studio contribuirà alla riflessione sull'uso della proteina S100B nello sviluppo di nuove raccomandazioni per le buone pratiche di supporto per lesioni cerebrali traumatiche lievi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico. Questo studio riguarda pazienti di età superiore ai 18 anni trattati nel pronto soccorso dell'ospedale di Douai per lieve lesione cerebrale traumatica trattata entro 3 ore dal trauma cranico secondo la classificazione di Jéle et al e che non hanno una storia di melanoma.
Dopo la verifica dei criteri di ammissibilità del paziente per la partecipazione a questo studio, informazioni relative alla ricerca al fine di ottenere la loro autorizzazione a partecipare alla ricerca.
Una volta ottenuta l'autorizzazione, viene raccolta un'ulteriore provetta di sangue durante il prelievo di campioni di sangue dal paziente come parte della sua cura.
I dati vengono raccolti e durante il trattamento viene eseguita una scansione del cervello e questo viene utilizzato per compilare il foglio di raccolta dei dati di ricerca.
I dati utilizzati in questa ricerca provengono dall'interrogatorio diretto dei pazienti. Sono registrati su un modulo cartaceo o in una cartella clinica informatica.
Quando il paziente è stato inserito nella sperimentazione i dati rilevanti ricavati dall'interrogatorio diretto sono tratti dalle fonti sopra indicate e sono inseriti in una scheda di raccolta dati appositamente predisposta per questa ricerca.
Il foglio di raccolta verrà riposto in una vaschetta dedicata e verrà ritirato ogni settimana dal pronto soccorso. I dati verranno compilati nel software EXCEL ® protetto da password. Questo file è ospitato sul server del centro ospedaliero di Douai con accesso limitato.
I file sono protetti da una password contenente 8 caratteri (lettere maiuscole, minuscole e numeri), nota solo allo sperimentatore, alla persona che raccoglie i dati, all'assistente alla ricerca clinica responsabile dello studio e al biostatistico incaricato dell'analisi dei dati.
Per raggiungere l'obiettivo principale, verrà calcolato l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% della percentuale osservata di pazienti ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale di Douai per lieve lesione cerebrale traumatica con una scansione cerebrale classificata come evitabile dal protocollo di analisi della proteina S100B con il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: El Mehdi IMOULOUDENE, Doctor
- Numero di telefono: 33 6 50 28 84 15
- Email: mehdi.imouloudene@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Baptiste ROSSELL, Doctor
- Numero di telefono: 33 3 27 94 75 32
- Email: baptiste.rossell@ch-douai.fr
Luoghi di studio
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Nord
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Douai, Nord, Francia, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno avuto un trauma cranico entro 3 ore con Glasgow >13
- Pazienti che hanno subito una lieve lesione cerebrale traumatica secondo la classificazione Jehlé e Al:
- O, amnesia dei fatti > 30 minuti prima del MCT (amnesia retrograda) oppure, perdita di coscienza o amnesia associata a uno dei seguenti meccanismi:
- Un pedone investito da un veicolo
- Entrambi i pazienti sono stati espulsi da un veicolo
- O cadere da un'altezza > 1 metro
- Età > 65 anni
- O pazienti sotto aggregazione antipiastrinica
- Pazienti informati sullo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di melanoma o in cura di follow-up per il melanoma
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti privati della libertà (prigioniero)
- Pazienti che non soddisfano i criteri MCT
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Rifiuto di eseguire la scansione del cervello
- Valutazione Glasgow <13
- Tempo MCT sconosciuto
- Storia del paziente poco chiara
- Politraumatizzato
- Coagulopatia congenita o acquisita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della proteina S100B al pronto soccorso dell'ospedale di Douai
Lasso di tempo: A 3 ore dopo MCT
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Percentuale di pazienti ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale di Douai per MCT, il cui protocollo per la misurazione sistematica della proteina S100B consentirebbe di evitare la realizzazione di una scansione cerebrale per i pazienti con un dosaggio della proteina s100B ≤ 0,10 µg/L, effettuato entro 3 ore dall'insorgenza di MCT.
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A 3 ore dopo MCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della proteina S100B per una soglia ≤0,10 µg//l
Lasso di tempo: A 3 ore dopo MCT
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Misure di performance della proteina S100B per una soglia ≤0,10 µg//l: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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A 3 ore dopo MCT
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Valutare l'impatto dell'aggiunta di questo protocollo alle emergenze sul team medico e paramedico.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2021-LJ3
- IDRCB: 2021-A02163-38 (Altro identificatore: ANSM)
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