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Interesse des S100B-Proteintests bei leichten traumatischen Hirnverletzungen im DOUAI-Krankenhaus (PS100BTCL)

29. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Douai

Interesse an der Implementierung eines systematischen Protokolls zur Dosierung des S100B-Proteins zur Reduzierung des Einsatzes von Gehirnscans bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung in der Notaufnahme des Krankenhauses Douai

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und das Interesse der Erstellung eines Protokolls für die systematische Messung des S100B-Proteins bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung zu bewerten, die in die Notaufnahme des Krankenhauses Douai eingeliefert werden, um die Anzahl unnötiger Gehirnscans zu reduzieren. Das Hauptbewertungskriterium ist der Prozentsatz der Patienten, die wegen eines leichten Schädel-Hirn-Traumas in die Notaufnahme des Krankenhauses Douai eingeliefert wurden, dessen Protokoll zur systematischen Messung des S100B-Proteins es ermöglichen würde, die Durchführung eines Gehirnscans für Patienten mit einem Protein zu vermeiden Test S100B ≤ 0,10 µg/L, durchgeführt innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der MCT.

Die systematische Dosierung des S100B-Proteins im Rahmen eines leichten Schädel-Hirn-Traumas taucht auch im Jahr 2021 noch nicht in den Empfehlungen zur guten Praxis auf. Diese Studie wird zur Reflexion über die Verwendung des S100B-Proteins bei der Entwicklung neuer Empfehlungen für eine gute Praxis bei der Unterstützung leichter traumatischer Hirnverletzungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie. Diese Studie betrifft Patienten über 18 Jahre, die in der Notaufnahme des Krankenhauses Douai wegen eines leichten Schädel-Hirn-Traumas innerhalb von 3 Stunden nach dem Kopftrauma gemäß der Klassifikation von Jéle et al. behandelt wurden und bei denen in der Vergangenheit kein Melanom aufgetreten ist.

Nach Überprüfung der Eignungskriterien des Patienten für die Teilnahme an dieser Studie werden ihm Informationen im Zusammenhang mit der Forschung übermittelt, um seine Genehmigung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten.

Sobald die Genehmigung vorliegt, wird bei der Entnahme von Blutproben vom Patienten im Rahmen seiner Pflege ein zusätzliches Röhrchen Blut entnommen.

Während der Behandlung werden Daten gesammelt und ein Gehirnscan durchgeführt, der zum Ausfüllen des Forschungsdatenerfassungsbogens verwendet wird.

Die in dieser Forschung verwendeten Daten stammen aus der direkten Befragung von Patienten. Sie werden auf einem Papierformular oder in einer computergestützten Krankenakte erfasst.

Wenn der Patient in die Studie aufgenommen wurde, werden die relevanten Daten aus der direkten Befragung den oben genannten Quellen entnommen und in ein speziell für diese Forschung erstelltes Datenerfassungsblatt eingetragen.

Das Sammelblatt wird in ein spezielles Fach gelegt und jede Woche in der Notaufnahme abgeholt. Die Daten werden in der durch ein Passwort gesicherten EXCEL®-Software zusammengestellt. Diese Datei wird auf dem Server des Krankenhauszentrums Douai mit eingeschränktem Zugriff gehostet.

Die Dateien sind durch ein Passwort mit 8 Zeichen (Großbuchstaben, Kleinbuchstaben und Zahlen) geschützt, das nur dem Prüfer, der Person, die die Daten erhebt, dem für die Studie verantwortlichen klinischen Forschungsassistenten und dem für die Datenanalyse zuständigen Biostatistiker bekannt ist.

Um das Hauptziel zu erreichen, wird das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall des beobachteten Prozentsatzes der Patienten berechnet, die wegen eines leichten Schädel-Hirn-Traumas in die Notaufnahme des Douai-Krankenhauses eingeliefert wurden, wobei ein Gehirnscan nach dem S100B-Proteinassay-Protokoll als vermeidbar eingestuft wurde nach der exakten Clopper-Pearson-Methode.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankreich, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft Patienten im Alter von über 18 Jahren ohne Melanomanamnese, die innerhalb von 2 Stunden und 30 Stunden nach einer traumatischen Hirnverletzung gemäß der Klassifikation von Jehlé et al. in der Notaufnahme des CHD behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die innerhalb von 3 Stunden ein traumatisches Gehirn erlitten haben, mit Glasgow >13
  • Patienten mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Klassifikation von Jehlé und Al:
  • Entweder Amnesie der Fakten > 30 Minuten vor der MCT (retrograde Amnesie) oder entweder Bewusstlosigkeit oder Amnesie im Zusammenhang mit einem der folgenden Mechanismen:
  • Einer der Fußgänger wurde von einem Fahrzeug angefahren
  • Entweder wurden Patienten aus einem Fahrzeug geschleudert
  • Entweder Sturz aus einer Höhe > 1 Meter
  • Entweder Alter > 65 Jahre
  • Entweder Patienten unter Anti-Thrombozytenaggregation
  • Patienten werden über die Studie informiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Melanomen in der Vorgeschichte oder in der Melanom-Nachsorge
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist (Gefangene)
  • Patienten, die die MCT-Kriterien nicht erfüllen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Weigerung, einen Gehirnscan durchzuführen
  • Glasgow-Bewertung <13
  • Unbekannte MCT-Zeit
  • Unklare Patientengeschichte
  • Polytraumatisiert
  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des S100B-Proteins an die Notaufnahme des Krankenhauses Douai
Zeitfenster: 3 Stunden nach MCT
Prozentsatz der Patienten, die wegen MCT in die Notaufnahme des Krankenhauses Douai aufgenommen wurden und deren Protokoll zur systematischen Messung des S100B-Proteins es ermöglichen würde, die Durchführung eines Gehirnscans für Patienten mit einem Proteintest s100B ≤ 0,10 µg/L zu vermeiden, innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der MCT durchgeführt.
3 Stunden nach MCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des S100B-Proteins für einen Schwellenwert ≤0,10 µg//l
Zeitfenster: 3 Stunden nach MCT
Leistungsmaße des S100B-Proteins für einen Schwellenwert ≤0,10 µg//l: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
3 Stunden nach MCT
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Auswirkungen der Hinzufügung dieses Protokolls zu Notfällen auf das medizinische und paramedizinische Team.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Douai

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2021-LJ3
  • IDRCB: 2021-A02163-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Forschung gibt es keinen Plan zur Datenfreigabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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