S100B-proteiinianalyysin kiinnostus lieviin traumaattisiin aivovammoihin DOUAI-sairaalassa (PS100BTCL)
Kiinnostus S100B-proteiinin annostelua koskevan systemaattisen protokollan käyttöönotosta aivoskannausten käytön vähentämiseksi potilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma Douain sairaalan päivystyshuoneessa
Päätavoitteena on arvioida S100B-proteiinin systemaattisen mittauksen protokollan toteuttamiskelpoisuutta ja mielenkiintoa Douain sairaalan ensiapuun otetuille potilaille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, jotta voidaan vähentää tarpeettomia aivoskannauksia. Pääasiallinen arviointikriteeri on Douain sairaalan päivystykseen lievän traumaattisen aivovamman vuoksi otettujen potilaiden prosenttiosuus, jonka S100B-proteiinin systemaattisen mittauksen protokolla mahdollistaisi aivoskannauksen välttämisen potilaille, joilla on proteiini. määritys S100B ≤ 0,10 µg/L, suoritettiin 3 tunnin sisällä MCT:n alkamisesta.
S100B-proteiinin systemaattinen annostelu lievän traumaattisen aivovamman yhteydessä ei vieläkään näy vuoden 2021 hyvän käytännön suosituksissa. Tämä tutkimus auttaa pohtimaan S100B-proteiinin käyttöä uusien suositusten kehittämisessä lievän traumaattisen aivovamman tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus. Tämä tutkimus koskee yli 18-vuotiaita potilaita, joita hoidetaan Douain sairaalan päivystyspoliklinikalla lievän traumaattisen aivovamman vuoksi, jotka hoidetaan 3 tunnin sisällä päävamman jälkeen Jéle et al -luokituksen mukaan ja joilla ei ole aiemmin ollut melanoomaa.
Kun potilaan kelpoisuuskriteerit tähän tutkimukseen osallistumiseen on varmistettu, tutkimukseen liittyvät tiedot saadakseen luvan osallistua tutkimukseen.
Kun lupa on saatu, potilaalta otetaan verinäytteitä osana hoitoa, kerätään ylimääräinen veriputki.
Hoidon aikana kerätään tietoa ja tehdään aivoskannaus, jota käytetään tutkimustiedonkeruulomakkeen täyttämiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot ovat peräisin suorista potilaiden kyselyistä. Ne kirjataan paperilomakkeelle tai atk-pohjaiseen sairauskertomukseen.
Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, suoralla kyselyllä saadut tiedot otetaan yllä mainituista lähteistä ja kirjataan tätä tutkimusta varten laaditulle tiedonkeruulomakkeelle.
Keräysarkki asetetaan sille varattuun lokeroon ja se kerätään viikoittain päivystyspoliklinikalta. Tiedot kootaan EXCEL ® -ohjelmistoon salasanalla suojattuna. Tätä tiedostoa isännöi Douain sairaalakeskuksen palvelimella rajoitettu käyttöoikeus.
Tiedostot on suojattu salasanalla, joka sisältää 8 merkkiä (isot kirjaimet, pienet kirjaimet ja numerot), jonka tietävät vain tutkija, aineiston kerääjä, tutkimuksesta vastaava kliinisen tutkimusavustaja ja tiedon analysoinnista vastaava biostatistikko.
Päätavoitteen saavuttamiseksi lasketaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli niille potilaille, jotka on otettu Douain sairaalan ensiapuun lievän traumaattisen aivovamman vuoksi, kun aivoskannaus on luokiteltu vältettäväksi S100B-proteiinimääritysprotokollan mukaan. tarkalla Clopper-Pearson-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Ranska, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut traumaattinen aivovamma 3 tunnin sisällä Glasgowssa >13
- Potilaat, jotka ovat saaneet lievän traumaattisen aivovamman Jehlé ja Al -luokituksen mukaan:
- Joko tosiasioiden amnesia > 30 minuuttia ennen MCT:tä (retrograde amnesia) tai joko tajunnan menetys tai muistinmenetys, joka liittyy johonkin seuraavista mekanismeista:
- Joko jalankulkija kaatui ajoneuvolta
- Joko potilaat putosivat ulos ajoneuvosta
- Joko pudota yli 1 metrin korkeudelta
- Joko Ikä > 65 vuotta vanha
- Joko potilaat, joiden verihiutaleiden aggregaatio on estynyt
- Potilaille tiedotettiin tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut melanooma tai jotka ovat melanooman seurantahoidossa
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilaat, joilla on vapaus (vanki)
- Potilaat, jotka eivät täytä MCT-kriteerejä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kieltäytyminen suorittamasta aivoskannausta
- Glasgow luokitus <13
- Tuntematon MCT-aika
- Epäselvä potilashistoria
- Polytraumatisoitunut
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B-proteiinin mittaus Douain sairaalan ensiapuun
Aikaikkuna: 3 tuntia MCT:n jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu Douain sairaalan päivystykseen MCT:tä varten, joiden S100B-proteiinin systemaattisen mittauksen protokolla mahdollistaisi aivotutkimuksen välttämisen potilaille, joiden proteiinimääritys s100B ≤ 0,10 µg/L, suoritetaan 3 tunnin sisällä MCT:n alkamisesta.
|
3 tuntia MCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B-proteiinin mittaus kynnysarvolle ≤0,10 µg/l
Aikaikkuna: 3 tuntia MCT:n jälkeen
|
S100B-proteiinin suorituskykymittaukset kynnysarvolle ≤0,10 µg/l: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
3 tuntia MCT:n jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tämän protokollan lisäämisen vaikutus hätätilanteisiin lääkintä- ja ensihoitajatiimiin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2021-LJ3
- IDRCB: 2021-A02163-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .