Interesse do Ensaio da Proteína S100B em Lesões Cerebrais Traumáticas Leves no Hospital DOUAI (PS100BTCL)
Interesse na implementação de um protocolo sistemático para dosagem da proteína S100B na redução do uso de tomografias cerebrais para pacientes com traumatismo cranioencefálico leve na sala de emergência do Hospital Douai
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e o interesse de estabelecer um protocolo para a medição sistemática da proteína S100B em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve admitidos na sala de emergência do hospital Douai, a fim de reduzir o número de exames cerebrais desnecessários. O principal critério de avaliação é a porcentagem de pacientes admitidos no departamento de emergência do hospital Douai por traumatismo cranioencefálico leve, cujo protocolo para a medição sistemática da proteína S100B permitiria evitar a realização de uma varredura cerebral para pacientes com uma proteína ensaio S100B ≤ 0,10 µg/L, realizado até 3h após o início do MCT.
A dosagem sistemática da proteína S100B no contexto de traumatismo cranioencefálico leve ainda não consta nas recomendações de boas práticas em 2021. Este estudo contribuirá para a reflexão sobre o uso da proteína S100B no desenvolvimento de novas recomendações para boas práticas de suporte ao traumatismo cranioencefálico leve.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo e monocêntrico. Este estudo diz respeito a pacientes com mais de 18 anos de idade atendidos na sala de emergência do hospital Douai por traumatismo cranioencefálico leve tratados dentro de 3 horas após o traumatismo craniano de acordo com a classificação de Jéle et al e que não têm histórico de melanoma.
Após verificação dos critérios de elegibilidade do paciente para participação neste estudo, informações referentes à pesquisa a fim de obter sua autorização para participar da pesquisa.
Uma vez obtida a autorização, um tubo adicional de sangue é coletado ao coletar amostras de sangue do paciente como parte de seus cuidados.
Os dados são coletados e uma varredura cerebral é realizada durante o tratamento e isso é usado para preencher a folha de coleta de dados da pesquisa.
Os dados utilizados nesta pesquisa vêm do questionamento direto dos pacientes. Eles são registrados em um formulário de papel ou em um prontuário médico computadorizado.
Quando o paciente foi incluído no estudo, os dados relevantes obtidos do questionamento direto são retirados das fontes indicadas acima e inseridos em uma folha de coleta de dados projetada especificamente para esta pesquisa.
A folha de coleta será colocada em uma bandeja própria e será coletada semanalmente no pronto-socorro. Os dados serão compilados no software EXCEL ® protegidos por senha. Este arquivo está hospedado no servidor do centro hospitalar de Douai com acesso restrito.
Os arquivos são protegidos por uma senha de 8 caracteres (maiúsculas, minúsculas e números), de conhecimento apenas do investigador, da pessoa que coleta os dados, do assistente de pesquisa clínica responsável pelo estudo e do bioestatístico responsável pela análise dos dados.
Para atingir o objetivo principal, será calculado o intervalo de confiança bilateral de 95% da porcentagem observada de pacientes admitidos na sala de emergência do hospital Douai por traumatismo cranioencefálico leve com uma varredura cerebral classificada como evitável pelo protocolo de ensaio da proteína S100B pelo método exato de Clopper-Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nord
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Douai, Nord, França, 59507
- Centre Hospitalier de Douai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos com traumatismo cranioencefálico dentro de 3h com Glasgow >13
- Pacientes com lesão cerebral traumática leve de acordo com a classificação de Jehlé e Al:
- Ou, amnésia dos fatos > 30 minutos antes do MCT (amnésia retrógrada) ou, ainda, perda de consciência ou amnésia associada a um dos seguintes mecanismos:
- Qualquer pedestre atropelado por um veículo
- Pacientes ejetados de um veículo
- Cair de uma altura > 1 metro
- Ou Idade > 65 anos
- Ou pacientes sob antiagregação plaquetária
- Pacientes informados sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de melanoma ou em acompanhamento de melanoma
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade (prisioneiros)
- Pacientes que não atendem aos critérios MCT
- Recusa em participar do estudo
- Recusa em realizar varredura cerebral
- Classificação de Glasgow <13
- Hora MCT Desconhecida
- História do paciente pouco clara
- Politraumatizado
- Coagulopatia congênita ou adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da proteína S100B para o departamento de emergência do hospital Douai
Prazo: 3 horas após MCT
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Porcentagem de pacientes internados no pronto-socorro do hospital de Douai para MCT, cujo protocolo para a medição sistemática da proteína S100B permitiria evitar a realização de uma varredura cerebral para pacientes com dosagem de proteína s100B ≤ 0,10 µg/L, realizada dentro de 3h após o início do MCT.
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3 horas após MCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da proteína S100B para um limiar ≤0,10 µg//l
Prazo: 3 horas após MCT
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Medidas de desempenho da proteína S100B para um limiar ≤0,10 µg//l: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
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3 horas após MCT
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Duração da internação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Avaliar o impacto da inclusão deste protocolo em emergências na equipe médica e paramédica.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tiret L, Hausherr E, Thicoipe M, Garros B, Maurette P, Castel JP, Hatton F. The epidemiology of head trauma in Aquitaine (France), 1986: a community-based study of hospital admissions and deaths. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):133-40. doi: 10.1093/ije/19.1.133.
- Mata-Mbemba D, Mugikura S, Nakagawa A, Murata T, Kato Y, Tatewaki Y, Takase K, Kushimoto S, Tominaga T, Takahashi S. Canadian CT head rule and New Orleans Criteria in mild traumatic brain injury: comparison at a tertiary referral hospital in Japan. Springerplus. 2016 Feb 25;5:176. doi: 10.1186/s40064-016-1781-9. eCollection 2016.
- Bouvier D, Castellani C, Fournier M, Dauphin JB, Ughetto S, Breton M, Labbe A, Weinberg AM, Sapin V. Reference ranges for serum S100B protein during the first three years of life. Clin Biochem. 2011 Jul;44(10-11):927-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.05.004. Epub 2011 May 13.
- Unden J, Romner B. Can low serum levels of S100B predict normal CT findings after minor head injury in adults?: an evidence-based review and meta-analysis. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):228-40. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e57e22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2021-LJ3
- IDRCB: 2021-A02163-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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