Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt du dosage de la protéine S100B dans les traumatismes crâniens légers à l'hôpital de DOUAI (PS100BTCL)

29 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier de Douai

Intérêt pour la mise en place d'un protocole systématique de dosage de la protéine S100B dans la réduction de l'utilisation des scanners cérébraux chez les patients atteints d'un traumatisme crânien léger aux urgences de l'hôpital de Douai

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'intérêt de mettre en place un protocole de dosage systématique de la protéine S100B chez des patients traumatisés crâniens légers admis aux urgences de l'hôpital de Douai afin de réduire le nombre de scanners cérébraux inutiles. Le principal critère d'évaluation est le pourcentage de patients admis aux urgences de l'hôpital de Douai pour traumatisme crânien léger, dont le protocole de dosage systématique de la protéine S100B permettrait d'éviter la réalisation d'un scanner cérébral pour les patients porteurs d'une protéine dosage S100B ≤ 0,10 µg/L, réalisé dans les 3h suivant le début du MCT.

Le dosage systématique de la protéine S100B dans le cadre du traumatisme crânien léger ne figure toujours pas dans les recommandations de bonnes pratiques en 2021. Cette étude contribuera à la réflexion sur l'utilisation de la protéine S100B dans l'élaboration de nouvelles recommandations de bonnes pratiques de prise en charge des traumatismes crâniens légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, monocentrique. Cette étude concerne des patients de plus de 18 ans pris en charge aux urgences de l'hôpital de Douai pour un traumatisme crânien léger traité dans les 3 heures suivant le traumatisme crânien selon la classification de Jéle et al et sans antécédent de mélanome.

Après vérification des critères d'éligibilité du patient pour participer à cette étude, les informations relatives à la recherche afin d'obtenir son autorisation de participer à la recherche.

Une fois l'autorisation obtenue, un tube de sang supplémentaire est prélevé lors du prélèvement sanguin du patient dans le cadre de sa prise en charge.

Les données sont collectées et un scanner cérébral est effectué pendant le traitement et celui-ci est utilisé pour remplir la fiche de collecte des données de recherche.

Les données utilisées dans cette recherche proviennent de l'interrogation directe des patients. Elles sont consignées sur un formulaire papier ou dans un dossier médical informatisé.

Lorsque le patient a été inclus dans l'essai, les données pertinentes obtenues à partir de l'interrogation directe sont extraites des sources indiquées ci-dessus et sont inscrites sur une fiche de collecte de données spécifiquement conçue pour cette recherche.

La fiche de prélèvement sera placée dans un bac dédié et sera récupérée chaque semaine aux urgences. Les données seront compilées dans le logiciel EXCEL® sécurisé par un mot de passe. Ce fichier est hébergé sur le serveur du centre hospitalier de Douai en accès restreint.

Les fichiers sont protégés par un mot de passe contenant 8 caractères (majuscules, minuscules et chiffres), connus uniquement de l'investigateur, de la personne collectant les données, de l'assistant de recherche clinique en charge de l'étude et du biostatisticien en charge de l'analyse des données.

Pour répondre à l'objectif principal, l'intervalle de confiance bilatéral à 95% du pourcentage observé de patients admis aux urgences de l'hôpital de Douai pour un traumatisme crânien léger avec un scanner cérébral classé comme évitable par le protocole de dosage des protéines S100B sera calculé par la méthode exacte de Clopper-Pearson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Douai, Nord, France, 59507
        • Centre Hospitalier de Douai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude concerne des patients âgés de plus de 18 ans sans antécédent de mélanome et pris en charge aux urgences du CHD dans les 2h30 après un traumatisme crânien selon la classification de Jehlé et al

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans ayant eu un traumatisme crânien dans les 3h avec Glasgow >13
  • Patients ayant fait un traumatisme crânien léger selon la classification de Jehlé et Al :
  • Soit, amnésie des faits > 30 minutes avant la MCT (amnésie rétrograde) soit, perte de conscience ou amnésie associée à l'un des mécanismes suivants :
  • Soit piéton renversé par un véhicule
  • Soit des patients éjectés d'un véhicule
  • Soit tomber d'une hauteur > 1 mètre
  • Soit Âge > 65 ans
  • Soit les patients sous anti agrégation plaquettaire
  • Patients informés de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de mélanome ou en soins de suivi de mélanome
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients privés de liberté (détenus)
  • Patients ne répondant pas aux critères MCT
  • Refus de participer à l'étude
  • Refus de réaliser une scintigraphie cérébrale
  • Classement Glasgow <13
  • Heure MCT inconnue
  • Antécédents du patient peu clairs
  • Polytraumatisé
  • Coagulopathie congénitale ou acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la protéine S100B aux urgences de l'hôpital de Douai
Délai: À 3 heures après MCT
Pourcentage de patients admis aux urgences de l'hôpital de Douai pour MCT, dont le protocole de dosage systématique de la protéine S100B permettrait d'éviter la réalisation d'un scanner cérébral pour les patients ayant un dosage de la protéine s100B ≤ 0,10 µg/L, réalisée dans les 3h suivant le début du MCT.
À 3 heures après MCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la protéine S100B pour un seuil ≤0,10 µg//l
Délai: À 3 heures après MCT
Mesures des performances de la protéine S100B pour un seuil ≤0,10 µg//l : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
À 3 heures après MCT
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement après la procédure
Évaluer l'impact de l'ajout de ce protocole aux urgences sur l'équipe médicale et paramédicale.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Douai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine HERENG, Centre Hospitalier de Douai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2021-LJ3
  • IDRCB: 2021-A02163-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage de données pour cette recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conformité, patient

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner