간 이식을 기다리는 어린이의 간경화 관련 합병증 예방에 있어 미도드린의 효능을 평가합니다.
간 이식을 기다리는 어린이의 간경변 관련 합병증 예방에 있어 미도드린의 효능 평가
이식을 기다리는 간경변증이 있는 소아는 다양한 합병증이 발생하기 쉽습니다. 간경변 합병증(복수, 저나트륨혈증, 급성 신장 손상)의 발병기전에는 산화질소, 손상 관련 분자 병원체(DAMP) 및 패턴 관련 분자 병원체(PAMP)와 같은 혈관 확장 분자의 방출이 포함되며, 이는 내장 혈관 확장을 유발하여 다음을 유발합니다. 레닌-안지오텐신 및 알도스테론 축(RAAS)의 활성화로 나트륨 및 수분 저류 및 신장 혈관 수축을 유발합니다[1].
이러한 소아에서 합병증이 발생하면 사망에 이르거나 간 이식까지 도달하지 못할 수 있습니다[2].
미도드린은 α1 아드레날린성 수용체 작용제로서 혈관 긴장도를 증가시켜 혈압을 상승시켜 신장 관류를 개선하고 RAAS 비활성화를 유발합니다. 미도드린의 효과는 난치성 복수, 간신 증후군 및 저나트륨혈증의 감소에 대해 기록되어 있습니다[2-4].
한 그룹은 표준 약물 치료만 받고 다른 그룹은 미도드린과 표준 약물 치료를 6개월 동안 받게 됩니다. OPD를 방문할 때마다 평균 동맥압을 모니터링합니다. 12주 말과 24주 말에 혈장 레닌 활성도, 새로운 발병 복수와 같은 간경변과 관련된 합병증의 발생률, 복수 등급의 증가, 저나트륨혈증, 급성 신장 손상 및 자발성 세균성 복막염을 평가할 것입니다. 또한 무이식 생존율과 알부민 수혈의 필요성을 두 그룹 간에 비교합니다.
간 이식 또는 6개월 이전 사망의 경우 midodrine 중단
연구 개요
상세 설명
목표: 간 이식을 기다리는 간경변증이 있는 어린이의 합병증 발생을 예방하는 미도드린의 효능을 확인하기 위해
주요 목표:
1) 미도드린(0.25 - 0.5mg/kg/day 용량)을 투여받은 환자에서 간경변증의 합병증(급성신장손상, 새로운 복수 또는 복수의 등급의 증가, 자발성 세균성 복막염, 저나트륨혈증, 간성뇌증)의 발생률을 비교한다. ) 및 표준 약물 요법 대 표준 약물 단독 요법을 6개월 동안
보조 목표:
- 새로운 발병 복수의 발생 빈도 또는 복수의 등급이 6개월까지 증가하는 빈도
- 베이스라인에서 6개월까지의 혈청 나트륨 변화
- 연구가 끝날 때까지 1주 및 2주 평균 동맥압(MAP)의 변화
- 기준선, 12주 및 24주에서의 혈장 레닌 활성
- 6개월 동안 SBP 발달 빈도
- 기준선에서 6개월까지의 eGFR 변화
- 6개월까지 AKI 발병 빈도
- 6개월까지 간성 뇌병증 발병 빈도
- 6개월에 고혈압이 발생한 환자의 비율
- 6개월까지 약물 관련 부작용 발생 빈도
- 2개 그룹의 알부민 주입 요건
- 이식 무료 생존
방법론:
- 연구 모집단 :간경변증이 있고 PELD/MELDNa 점수가 14 이상인 18세 이하의 어린이 및 청소년, 소아 간장과에서 간이식 추적 대기자 명단에 있음
- 연구 설계: 오픈 라벨 RCT(컴퓨터 기반 무작위화 - 블록 크기가 4인 블록 무작위화)
- 연구 기간: 각 환자에 대해 6개월 주; 연구는 2022년 1월부터 2023년 7월 사이에 실시될 예정입니다.
- 표본의 크기:
- 파일럿 연구 - 각 그룹에서 10명의 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간경변이 있고 PELD/MELDNa 점수가 14 이상인 18세 이하의 어린이 및 청소년, 간 이식 대기자 명단에 소아 간장과에서 추적 관찰, ILBS는 정보에 입각한 동의 후 이 연구에 전향적으로 포함됩니다.
제외 기준:
문맥 혈전증의 존재 신장 또는 심혈관 질환 또는 동맥 고혈압 HCC의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린
미도드린 0.25mg/kg/일에서 2-3회 분할 용량으로 시작, MAP가 >10% 증가하지 않으면 7일 후 0.5mg/kg/일로 증가; 미도드린 용량은 동맥성 고혈압의 경우 25% 감소합니다(연령에 대해 >95th centile BP).
또한 부서 프로토콜에 따른 표준 의료 요법이 계속됩니다.
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미도드린 0.25mg/kg/일에서 2-3회 분할 용량으로 시작, MAP가 >10% 증가하지 않으면 7일 후 0.5mg/kg/일로 증가; 미도드린 용량은 동맥성 고혈압의 경우 25% 감소합니다(연령에 대해 >95th centile BP).
또한 부서 프로토콜에 따른 표준 의료 요법이 계속됩니다.
알부민 주입 1g/kg/일 - 최대 20gm/일 및 혈청 알부민이 2.8g/dl에 도달할 때까지 반복 혈청 알부민이 < 2.8g/dl인 경우 SBP - 1일 및 3일 복수의 경우: 나트륨을 2meq/kg/day 미만으로 제한 원위 작용 이뇨제(spironolactone, 3-6 mg/kg/day)와 루프 작용 이뇨제(furosemide, 하루 0.5-2 mg/kg)의 조합을 다음과 같이 투여했습니다. 5-7일 후 체중 감소(≥ 0.5%/일)가 없는 경우 한 번에 한 단계씩 증량 증상이 있는 복수 자연발생 세균성 복막염의 경우: 7일 동안 IV 항생제 1일 및 3일 알부민 주입 |
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활성 비교기: 표준 의료 요법
부서 프로토콜에 따른 표준 의료 요법
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알부민 주입 1g/kg/일 - 최대 20gm/일 및 혈청 알부민이 2.8g/dl에 도달할 때까지 반복 혈청 알부민이 < 2.8g/dl인 경우 SBP - 1일 및 3일 복수의 경우: 나트륨을 2meq/kg/day 미만으로 제한 원위 작용 이뇨제(spironolactone, 3-6 mg/kg/day)와 루프 작용 이뇨제(furosemide, 하루 0.5-2 mg/kg)의 조합을 다음과 같이 투여했습니다. 5-7일 후 체중 감소(≥ 0.5%/일)가 없는 경우 한 번에 한 단계씩 증량 증상이 있는 복수 자연발생 세균성 복막염의 경우: 7일 동안 IV 항생제 1일 및 3일 알부민 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 합병증
기간: 6 개월
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• 미도드린(0.25 - 0.5mg/kg/day의 용량)을 투여받은 환자에서 간경변증의 합병증(급성 신장 손상, 새로운 발병 복수 또는 복수 등급의 증가, 자발적인 세균성 복막염, 저나트륨혈증, 간성 뇌병증)의 발생률을 비교합니다. 6개월 동안 표준 약물 요법 대 표준 약물 단독 요법
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 무료 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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• 새로운 복수 발병 빈도 또는 6개월까지 복수 등급 증가
기간: 6 개월
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6 개월
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베이스라인에서 6개월까지의 혈청 나트륨 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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연구가 끝날 때까지 1주 및 2주 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선, 12주 및 24주에서의 혈장 레닌 활성
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 동안 SBP 발달 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 eGFR 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월까지 AKI 발병 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월까지 간성 뇌병증 발병 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월에 고혈압이 발생한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월까지 약물 관련 부작용 발생 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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2개 그룹의 알부민 주입 요건
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof. Seema Alam, MD, ILBS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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