Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​Midodrine til forebyggelse af skrumpelever-relaterede komplikationer hos børn, der venter på levertransplantation.

6. oktober 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At vurdere effektiviteten af ​​Midodrine til forebyggelse af cirrose-relaterede komplikationer hos børn, der venter på levertransplantation

Børn med skrumpelever, der venter på transplantation, er mere tilbøjelige til at udvikle forskellige komplikationer. Patogenesen af ​​cirrhotiske komplikationer (ascites, hyponatriæmi, akut nyreskade) omfatter frigivelse af vasodilatoriske molekyler som nitrogenoxid, skadesassocierede molekylære patogener (DAMP'er) og mønsterassocierede molekylære patogener (PAMP'er) sekundært til bakteriel translokation, hvilket resulterer i vasodilnation af senge. aktivering af renin-angiotensin og aldosteronaksen (RAAS), der forårsager natrium- og vandretention og renal vasokonstriktion [1].

Udviklingen af ​​komplikationer hos disse børn kan resultere i døden eller kan forhindre dem i at nå op til levertransplantation [2].

Midodrine er en α1 adrenerg receptoragonist, som øger vaskulær tonus, hvilket forårsager stigning i blodtrykket, og derved forbedrer nyreperfusionen og forårsager RAAS-deaktivering. Effekterne af midodrin er dokumenteret i reduktion af refraktær ascites, hepatorenalt syndrom og hyponatriæmi[2-4].

Én gruppe vil kun modtage standard medicinsk behandling, og den anden gruppe vil modtage midodrin og standard medicinsk behandling i 6 måneder. Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive overvåget ved hvert OPD-besøg. I slutningen af ​​12 uger og 24 uger vil plasmareninaktivitet, forekomst af komplikationer relateret til cirrhose som nyopstået ascites, stigning i grad af ascites, hyponatriæmi, akut nyreskade og spontan bakteriel peritonitis blive vurderet. Også den transplantationsfrie overlevelse og behovet for albumintransfusion vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

I tilfælde af levertransplantation eller død inden 6 måneder, vil midodrin blive stoppet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​midodrin til at forhindre udvikling af komplikationer hos børn med cirrhose, der venter på levertransplantation

Primært mål:

1) At sammenligne forekomsten af ​​komplikationer (akut nyreskade, nyopstået ascites eller stigning i grad af ascites, spontan bakteriel peritonitis, hyponatriæmi, hepatisk encefalopati) af skrumpelever hos patienter, der får midodrine (i en dosis på 0,25 - 5 mg/kg/dag). ) og standard medicinsk terapi versus standard medicinsk terapi alene i 6 måneder

Sekundære mål:

  • Hyppighed af udvikling af nyopstået ascites eller stigning i grad af ascites med 6 måneder
  • Ændring i serumnatrium fra baseline til 6 måneder
  • Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) efter 1 uge og derefter 2 ugentligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Plasma-reninaktivitet ved baseline, ved 12 uger og 24 uger
  • Hyppighed af udvikling af SBP over 6 måneder
  • Ændring i eGFR fra baseline til 6 måneder
  • Hyppighed af udvikling af AKI med 6 måneder
  • Hyppighed af udvikling af hepatisk encefalopati efter 6 måneder
  • Andel af patienter, der udvikler hypertension efter 6 måneder
  • Hyppighed af udvikling af lægemiddelrelaterede bivirkninger med 6 måneder
  • Krav om albumininfusion i 2 grupper
  • Transplantationsfri overlevelse

Metode:

  • Undersøgelsespopulation: Børn og unge i aldersgruppen op til 18 år med skrumpelever og PELD/MELDNa score mere end 14, på venteliste til levertransplantation opfølgning i den pædiatriske hepatologiske afdeling
  • Undersøgelsesdesign: Open label RCT (computerbaseret randomisering - blokrandomisering med blokstørrelse på 4)
  • Undersøgelsesperiode: 6 måneder uger for hver patient; Undersøgelsen vil blive gennemført mellem januar 2022 og juli 2023
  • Prøvestørrelse:
  • Pilotundersøgelse - 10 patienter i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn og unge i aldersgruppen op til 18 år med skrumpelever og PELD/MELDNa score mere end 14, på venteliste til levertransplantation opfølgning i den pædiatriske hepatologiske afdeling, ILBS vil blive prospektivt inkluderet i denne undersøgelse efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af portalvenetrombose Nyre- eller kardiovaskulær sygdom eller arteriel hypertension Tilstedeværelse af HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrine
Midodrin startende ved 0,25 mg/kg/dag i 2-3 opdelte doser, øget til 0,5 mg/kg/dag efter 7 dage, hvis MAP ikke stiger med >10 %; Midodrin-dosis vil blive reduceret med 25 % i tilfælde af arteriel hypertension (>95. centil BP for alderen). Også standard medicinsk behandling i henhold til afdelingsprotokol vil blive videreført
Medicin: Midodrine oral tablet
Midodrin startende ved 0,25 mg/kg/dag i 2-3 opdelte doser, øget til 0,5 mg/kg/dag efter 7 dage, hvis MAP ikke stiger med >10 %; Midodrin-dosis vil blive reduceret med 25 % i tilfælde af arteriel hypertension (>95. centil BP for alderen). Også standard medicinsk behandling i henhold til afdelingsprotokol vil blive videreført
Andet: Standard medicinsk behandling

Albumininfusion 1g/kg/dag - maksimalt 20gm/dag og gentag indtil serumalbumin når 2,8g/dl Hvis serumalbumin er < 2,8g/dl SBP - Dag 1 og Dag 3

Til ascites:

Begrænsning af natrium til < 2 meq/kg/dag En kombination af et distalt virkende diuretikum (spironolacton, 3-6 mg/kg/dag) og loop-virkende diuretikum (furosemid, 0,5-2 mg/kg pr. dag) blev givet med dosisoptrapning med et trin ad gangen, hvis der ikke er noget fald i vægt (med ≥ 0,5 %/dag) efter 5-7 dage Terapeutisk paracentese (>50 ml/kg) med infusion af albumin (8 g/L) udført for spændt, symptomatisk ascites

Til spontan bakteriel peritonitis:

IV-antibiotika i 7 dages albumininfusion på dag 1 og dag 3
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling i henhold til afdelingsprotokol
Andet: Standard medicinsk behandling

Albumininfusion 1g/kg/dag - maksimalt 20gm/dag og gentag indtil serumalbumin når 2,8g/dl Hvis serumalbumin er < 2,8g/dl SBP - Dag 1 og Dag 3

Til ascites:

Begrænsning af natrium til < 2 meq/kg/dag En kombination af et distalt virkende diuretikum (spironolacton, 3-6 mg/kg/dag) og loop-virkende diuretikum (furosemid, 0,5-2 mg/kg pr. dag) blev givet med dosisoptrapning med et trin ad gangen, hvis der ikke er noget fald i vægt (med ≥ 0,5 %/dag) efter 5-7 dage Terapeutisk paracentese (>50 ml/kg) med infusion af albumin (8 g/L) udført for spændt, symptomatisk ascites

Til spontan bakteriel peritonitis:

IV-antibiotika i 7 dages albumininfusion på dag 1 og dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
• At sammenligne forekomsten af ​​komplikationer (akut nyreskade, nyopstået ascites eller stigning i grad af ascites, spontan bakteriel peritonitis, hyponatriæmi, hepatisk encefalopati) af skrumpelever hos patienter, der får midodrine (i en dosis på 0,25 - 0,5 mg/kg/dag) og standard medicinsk terapi versus standard medicinsk terapi alene i 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Hyppighed af udvikling af nyopstået ascites eller stigning i grad af ascites med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i serumnatrium fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) efter 1 uge og derefter 2 ugentligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasma-reninaktivitet ved baseline, ved 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af udvikling af SBP over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i eGFR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af udvikling af AKI med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af udvikling af hepatisk encefalopati efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der udvikler hypertension efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af udvikling af lægemiddelrelaterede bivirkninger med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Krav om albumininfusion i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Seema Alam, MD, ILBS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Midodrine oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner