Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van midodrine te beoordelen bij de preventie van aan cirrose gerelateerde complicaties bij kinderen die wachten op levertransplantatie.

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de werkzaamheid van midodrine te beoordelen bij de preventie van aan cirrose gerelateerde complicaties bij kinderen die wachten op levertransplantatie

Kinderen met cirrose die wachten op transplantatie zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van verschillende complicaties. De pathogenese van cirrotische complicaties (ascites, hyponatriëmie, acuut nierletsel) omvat het vrijkomen van vaatverwijdende moleculen zoals stikstofmonoxide, schade-geassocieerde moleculaire pathogenen (DAMP's) en patroon-geassocieerde moleculaire pathogenen (PAMP's) secundair aan bacteriële translocatie, die vasodilatatie van het splanchnisch bed veroorzaakt, resulterend in activering van renine-angiotensine en aldosteron-as (RAAS) waardoor natrium- en waterretentie en renale vasoconstrictie worden veroorzaakt [1].

De ontwikkeling van complicaties bij deze kinderen kan de dood tot gevolg hebben of kan voorkomen dat ze een levertransplantatie bereiken [2].

Midodrine is een α1-adrenerge receptoragonist, die de vasculaire tonus verhoogt, waardoor de bloeddruk stijgt, waardoor de nierperfusie wordt verbeterd en RAAS-deactivering wordt veroorzaakt. De effecten van midodrine zijn gedocumenteerd in de vermindering van refractaire ascites, hepatorenaal syndroom en hyponatriëmie [2-4].

De ene groep krijgt alleen standaard medische therapie en de andere groep krijgt gedurende 6 maanden midodrine en standaard medische therapie. Bij elk OPD-bezoek zal de gemiddelde arteriële druk worden gecontroleerd. Aan het einde van 12 weken en 24 weken zullen de plasmarenine-activiteit, de incidentie van complicaties gerelateerd aan cirrose zoals nieuwe ascites, toename van de graad van ascites, hyponatriëmie, acuut nierletsel en spontane bacteriële peritonitis worden beoordeeld. Ook de transplantatievrije overleving en de behoefte aan albuminetransfusie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.

In geval van levertransplantatie of overlijden vóór 6 maanden wordt midodrine stopgezet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cirrose, lever

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Vaststellen van de werkzaamheid van midodrine bij het voorkomen van de ontwikkeling van complicaties bij kinderen met cirrose die wachten op een levertransplantatie

Hoofddoel:

1) Ter vergelijking van de incidentie van complicaties (acuut nierletsel, nieuwe ascites of toename van de graad van ascites, spontane bacteriële peritonitis, hyponatriëmie, hepatische encefalopathie) van cirrose bij patiënten die midodrine kregen (in een dosis van 0,25 - 0,5 mg/kg/dag ) en standaard medische therapie versus alleen standaard medische therapie gedurende 6 maanden

Secundaire doelstellingen:

Frequentie van ontwikkeling van nieuw ontstane ascites of toename van de graad van ascites met 6 maanden
Verandering in serumnatrium vanaf baseline tot 6 maanden
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) na 1 week en vervolgens 2 wekelijks tot het einde van het onderzoek
Plasmarenine-activiteit bij baseline, na 12 weken en 24 weken
Frequentie van ontwikkeling van SBP gedurende 6 maanden
Verandering in eGFR vanaf baseline tot 6 maanden
Frequentie van het ontwikkelen van AKI met 6 maanden
Frequentie van ontwikkeling van hepatische encefalopathie met 6 maanden
Percentage patiënten dat hypertensie ontwikkelt na 6 maanden
Frequentie van ontwikkeling van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen met 6 maanden
Vereiste van albumine-infusie in 2 groepen
Transplantatievrije overleving

Methodologie:

Onderzoekspopulatie: kinderen en adolescenten in de leeftijdsgroep tot 18 jaar met cirrose en PELD/MELD Na-score hoger dan 14, op wachtlijst voor levertransplantatie, follow-up op de afdeling Pediatrische Hepatologie
Onderzoeksopzet: Open-label RCT (computergebaseerde randomisatie - blokrandomisatie met blokgrootte van 4)
Onderzoeksperiode: 6 maanden weken voor elke patiënt; Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen januari 2022 en juli 2023
Steekproefgrootte:
Pilotstudie - 10 patiënten in elke groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dr Ashritha Avalareddy, MD Pediatrics
Telefoonnummer: 01146300000
E-mail: ashrithaavalareddy@gmail.com

Studie Locaties

Indië
- - New Delhi, Indië, 110070
    - Institute of liver and Biliary Sciences
    - Contact:
      
      Ashritha Avalareddy, MD
      
      Telefoonnummer: 9535293798
      
      E-mail: ashrithaavalareddy@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen en adolescenten in de leeftijdsgroep tot 18 jaar met cirrose en PELD/MELDNa-score hoger dan 14, op wachtlijst voor levertransplantatie, follow-up op de afdeling Pediatrische Hepatologie, ILBS zal prospectief worden opgenomen in deze studie na geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van poortadertrombose Nier- of hart- en vaatziekten of arteriële hypertensie Aanwezigheid van HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine Midodrine vanaf 0,25 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 doses, verhoogd tot 0,5 mg/kg/dag na 7 dagen als MAP niet stijgt met >10%; De dosering van midodrine wordt met 25% verlaagd in geval van arteriële hypertensie (> 95e centile BP voor de leeftijd). Ook de reguliere geneeskundige behandeling volgens afdelingsprotocol wordt voortgezet	Geneesmiddel: Midodrine orale tablet Midodrine vanaf 0,25 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 doses, verhoogd tot 0,5 mg/kg/dag na 7 dagen als MAP niet stijgt met >10%; De dosering van midodrine wordt met 25% verlaagd in geval van arteriële hypertensie (> 95e centile BP voor de leeftijd). Ook de reguliere geneeskundige behandeling volgens afdelingsprotocol wordt voortgezet Ander: Standaard medische behandeling Albumine-infusie 1 g/kg/dag - maximaal 20 g/dag en herhalen tot serumalbumine 2,8 g/dl bereikt Als serumalbumine < 2,8 g/dl is SBP - dag 1 en dag 3 Voor ascites: Beperking van natrium tot < 2 meq/kg/dag Een combinatie van een distaal werkend diureticum (spironolacton, 3-6 mg/kg/dag) en lus-werkend diureticum (furosemide, 0,5-2 mg/kg per dag) werd gegeven met dosisverhoging met stap voor stap als er geen gewichtsafname is (met ≥ 0,5 %/dag) na 5-7 dagen Therapeutische paracentese (>50 ml/kg) met infusie van albumine (8 g/l) uitgevoerd voor gespannen, symptomatische ascites Voor spontane bacteriële peritonitis: IV-antibiotica gedurende 7 dagen Albumine-infusie op dag 1 en dag 3
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie Standaard medische therapie volgens afdelingsprotocol	Ander: Standaard medische behandeling Albumine-infusie 1 g/kg/dag - maximaal 20 g/dag en herhalen tot serumalbumine 2,8 g/dl bereikt Als serumalbumine < 2,8 g/dl is SBP - dag 1 en dag 3 Voor ascites: Beperking van natrium tot < 2 meq/kg/dag Een combinatie van een distaal werkend diureticum (spironolacton, 3-6 mg/kg/dag) en lus-werkend diureticum (furosemide, 0,5-2 mg/kg per dag) werd gegeven met dosisverhoging met stap voor stap als er geen gewichtsafname is (met ≥ 0,5 %/dag) na 5-7 dagen Therapeutische paracentese (>50 ml/kg) met infusie van albumine (8 g/l) uitgevoerd voor gespannen, symptomatische ascites Voor spontane bacteriële peritonitis: IV-antibiotica gedurende 7 dagen Albumine-infusie op dag 1 en dag 3

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Midodrine

Midodrine vanaf 0,25 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 doses, verhoogd tot 0,5 mg/kg/dag na 7 dagen als MAP niet stijgt met >10%; De dosering van midodrine wordt met 25% verlaagd in geval van arteriële hypertensie (> 95e centile BP voor de leeftijd). Ook de reguliere geneeskundige behandeling volgens afdelingsprotocol wordt voortgezet

Geneesmiddel: Midodrine orale tablet

Ander: Standaard medische behandeling

Albumine-infusie 1 g/kg/dag - maximaal 20 g/dag en herhalen tot serumalbumine 2,8 g/dl bereikt Als serumalbumine < 2,8 g/dl is SBP - dag 1 en dag 3

Voor ascites:

Beperking van natrium tot < 2 meq/kg/dag Een combinatie van een distaal werkend diureticum (spironolacton, 3-6 mg/kg/dag) en lus-werkend diureticum (furosemide, 0,5-2 mg/kg per dag) werd gegeven met dosisverhoging met stap voor stap als er geen gewichtsafname is (met ≥ 0,5 %/dag) na 5-7 dagen Therapeutische paracentese (>50 ml/kg) met infusie van albumine (8 g/l) uitgevoerd voor gespannen, symptomatische ascites

Voor spontane bacteriële peritonitis:

IV-antibiotica gedurende 7 dagen Albumine-infusie op dag 1 en dag 3

Actieve vergelijker: Standaard medische therapie

Standaard medische therapie volgens afdelingsprotocol

Ander: Standaard medische behandeling

Albumine-infusie 1 g/kg/dag - maximaal 20 g/dag en herhalen tot serumalbumine 2,8 g/dl bereikt Als serumalbumine < 2,8 g/dl is SBP - dag 1 en dag 3

Voor ascites:

Voor spontane bacteriële peritonitis:

IV-antibiotica gedurende 7 dagen Albumine-infusie op dag 1 en dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicaties tussen de twee groepen Tijdsspanne: 6 maanden	• Ter vergelijking van de incidentie van complicaties (acuut nierletsel, nieuwe ascites of toename van de graad van ascites, spontane bacteriële peritonitis, hyponatriëmie, hepatische encefalopathie) van cirrose bij patiënten die midodrine kregen (in een dosis van 0,25 - 0,5 mg/kg/dag) en standaard medische therapie versus alleen standaard medische therapie gedurende 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
• Frequentie van ontwikkeling van nieuw ontstane ascites of toename van de graad van ascites met 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Verandering in serumnatrium vanaf baseline tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) na 1 week en vervolgens 2 wekelijks tot het einde van het onderzoek Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Plasmarenine-activiteit bij baseline, na 12 weken en 24 weken Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Frequentie van ontwikkeling van SBP gedurende 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Verandering in eGFR vanaf baseline tot 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Frequentie van het ontwikkelen van AKI met 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Frequentie van ontwikkeling van hepatische encefalopathie met 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Percentage patiënten dat hypertensie ontwikkelt na 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Frequentie van ontwikkeling van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen met 6 maanden Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Vereiste van albumine-infusie in 2 groepen Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

Studie directeur: Prof. Seema Alam, MD, ILBS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ILBS-Cirrhosis-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midodrine orale tablet

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Werving

ImmunoNutrition en colorectale adenocarcinoomchirurgie - INCAS-onderzoek (INCAS)

Colorectaal adenocarcinoom

Italië
University of North Carolina, Chapel Hill

Voltooid

Impact van een mondgezondheidsinterventie

Eetstoornis

Verenigde Staten
Hasan Kalyoncu University

Voltooid

Het effect van de orale motorische interventie van de te vroeg geboren baby op het zuigvermogen bij te vroeg geboren baby's

Voortijdige geboorte | Voedingsgedrag | Zuiggedrag

Kalkoen
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voltooid

Orale voeding na regelmatige radicale cystectomie (ONP)

Post cystostomie

België
University of Brasilia

Voltooid

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid bij het verwijderen van tandplak van twee handmatige tandenborstels

Tandplak | Tand cariës
University of Michigan

Werving

Michigan Food and Atopische Dermatitis (M-FAD) -programma - Moleculair analyseproject

Gezond | Atopische dermatitis | Voedselallergie

Verenigde Staten
Water Pik, Inc.

Voltooid

Evaluatie van 3 orale zelfzorgregimes op klinische tekenen van ontsteking en tandplak.

Gingivitis

Canada
Sun Yat-sen University
Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

Werving

Klinische studie van acht weken om de vermindering van extrinsieke tandverkleuring door elektrische tandenborstel te onderzoeken

Tanden bleken

China
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.
Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MD

Voltooid

Mondgezondheidseducatie voor verzorgers van kinderen met een handicap

Ontwikkelingsstoornis
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...

Voltooid

Mechanische controle van plaque bij patiënten met hersenverlamming: een gerandomiseerde klinische studie

Tandplak | Hersenverlamming;

Brazilië

Om de werkzaamheid van midodrine te beoordelen bij de preventie van aan cirrose gerelateerde complicaties bij kinderen die wachten op levertransplantatie.