Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin hatékonyságának felmérése a cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények megelőzésében májtranszplantációra váró gyermekeknél.

2023. október 6. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A midodrin hatékonyságának felmérése a cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények megelőzésében májtranszplantációra váró gyermekeknél

A transzplantációra váró cirrhosisos gyermekek hajlamosabbak különféle szövődmények kialakulására. A cirrhoticus szövődmények (ascites, hyponatraemia, akut vesekárosodás) patogenezise magában foglalja az értágító molekulák, például a nitrogén-monoxid, a károsodáshoz kapcsolódó molekuláris patogének (DAMP) és a mintázattal asszociált molekuláris kórokozók (PAMP) felszabadulását, a bakteriális transzlokáció következtében, ami splanchnic ágy értágulatot okoz. a renin-angiotenzin és az aldoszteron tengely (RAAS) aktiválása, ami nátrium- és vízvisszatartást és vese érszűkületet okoz [1].

A szövődmények kialakulása ezeknél a gyermekeknél halálhoz vezethet, vagy megakadályozhatja, hogy eljussanak a májátültetésig [2].

A midodrin egy α1 adrenerg receptor agonista, amely növeli a vaszkuláris tónust, ami a vérnyomás emelkedését okozza, ezáltal javítja a vese perfúzióját és a RAAS dezaktiválódását okozza. A midodrin hatásait dokumentálják a refrakter ascites, a hepatorenalis szindróma és a hyponatraemia csökkentésében [2-4].

Az egyik csoport csak standard orvosi terápiát, a másik csoport midodrint és standard gyógyászati ​​terápiát kap 6 hónapig. Az átlagos artériás nyomást minden OPD-látogatás alkalmával ellenőrizni fogják. A 12. és a 24. hét végén felmérik a plazma renin aktivitását, a cirrhosishoz kapcsolódó szövődmények, például az újonnan fellépő ascites, az ascites fokozatos növekedését, a hyponatraemia, az akut vesekárosodást és a spontán bakteriális hashártyagyulladást. A transzplantációmentes túlélést és az albumin transzfúzió szükségességét is összehasonlítjuk a két csoport között.

Májtranszplantáció vagy 6 hónap előtti halál esetén a midodrin alkalmazását leállítják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: A midodrin hatékonyságának meghatározása a szövődmények kialakulásának megelőzésében májtranszplantációra váró cirrhosisos gyermekeknél

Az elsődleges célkítűzés:

1) A cirrhosis szövődményeinek (akut vesekárosodás, újonnan fellépő ascites vagy ascites fokozatos növekedése, spontán bakteriális peritonitis, hyponatremia, hepatikus encephalopathia) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása midodrinnal (0,25-0,5 mg/ttkg/nap dózisban) kapó betegeknél ).

Másodlagos célok:

  • Az újonnan kialakuló ascites kialakulásának gyakorisága vagy az ascites fokozatos növekedése 6 hónappal
  • A szérum nátriumszintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
  • Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása 1 héten, majd 2 hetente a vizsgálat végéig
  • A plazma renin aktivitása a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten
  • Az SBP kialakulásának gyakorisága 6 hónapon keresztül
  • Az eGFR változása a kiindulási értékről 6 hónapra
  • Az AKI kialakulásának gyakorisága 6 hónapra
  • A hepatikus encephalopathia kialakulásának gyakorisága 6 hónapig
  • A 6 hónapos korban magas vérnyomásban szenvedő betegek aránya
  • A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának gyakorisága 6 hónapra
  • Albumin infúzió szükséglete 2 csoportban
  • Transzplantációmentes túlélés

Módszertan:

  • Vizsgálati populáció: 18 év alatti cirrhosisban szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a PELD/MELDNa pontszáma meghaladja a 14 pontot, a májátültetésre várólistán a Gyermekhepatológiai Osztályon.
  • Vizsgálatterv: Nyílt címke RCT (számítógép alapú randomizálás – blokk randomizálás 4 blokkmérettel)
  • Vizsgálati időszak: 6 hónap hét betegenként; A vizsgálat 2022 januárja és 2023 júliusa között zajlik
  • Minta nagysága:
  • Kísérleti vizsgálat – 10 beteg minden csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év alatti cirrhosisban szenvedő és 14-nél nagyobb PELD/MELDNa pontszámmal rendelkező gyermekek és serdülők, akik a gyermekhepatológiai osztályon a májtranszplantáció utáni várólistán szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

Portális véna trombózis jelenléte Vese- vagy szív- és érrendszeri betegség vagy artériás hipertónia HCC jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin
Midodrin 0,25 mg/ttkg/nap-tól kezdve, 2-3 részre osztva, 7 nap után 0,5 mg/ttkg/napra emelve, ha a MAP nem növekszik >10%-kal; A midodrin adagja 25%-kal csökken artériás hipertónia esetén (>95. centilis BP az életkor szerint). Folytatódik az osztályi protokoll szerint szokásos orvosi terápia is
Midodrin 0,25 mg/ttkg/nap-tól kezdve, 2-3 részre osztva, 7 nap után 0,5 mg/ttkg/napra emelve, ha a MAP nem növekszik >10%-kal; A midodrin adagja 25%-kal csökken artériás hipertónia esetén (>95. centilis BP az életkor szerint). Folytatódik az osztályi protokoll szerint szokásos orvosi terápia is

Albumin infúzió 1 g/ttkg/nap – maximum 20 g/nap, és ismételje meg, amíg a szérum albumin el nem éri a 2,8 g/dl-t. Ha a szérum albumin < 2,8 g/dl SBP – 1. és 3. nap

Ascites esetén:

A nátrium korlátozása < 2 meq/ttkg/napra Távolabbi hatású diuretikum (spironolakton, 3-6 mg/ttkg/nap) és hurokhatású diuretikum (furoszemid, 0,5-2 mg/kg/nap) kombinációját adták. dózisemelés egy lépéssel, ha nincs súlycsökkenés (≥ 0,5 %/nap) 5-7 nap után Terápiás paracentézis (>50 ml/kg) albumin infúzióval (8 g/l) feszülésre, tüneti ascites

Spontán bakteriális peritonitis esetén:

IV antibiotikumok 7 napig Albumin infúzió az 1. és 3. napon

Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi terápia
Standard orvosi terápia az osztályi protokoll szerint

Albumin infúzió 1 g/ttkg/nap – maximum 20 g/nap, és ismételje meg, amíg a szérum albumin el nem éri a 2,8 g/dl-t. Ha a szérum albumin < 2,8 g/dl SBP – 1. és 3. nap

Ascites esetén:

A nátrium korlátozása < 2 meq/ttkg/napra Távolabbi hatású diuretikum (spironolakton, 3-6 mg/ttkg/nap) és hurokhatású diuretikum (furoszemid, 0,5-2 mg/kg/nap) kombinációját adták. dózisemelés egy lépéssel, ha nincs súlycsökkenés (≥ 0,5 %/nap) 5-7 nap után Terápiás paracentézis (>50 ml/kg) albumin infúzióval (8 g/l) feszülésre, tüneti ascites

Spontán bakteriális peritonitis esetén:

IV antibiotikumok 7 napig Albumin infúzió az 1. és 3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
• A cirrhosis szövődményeinek (akut vesesérülés, újonnan fellépő ascites vagy ascites súlyosbodása, spontán bakteriális peritonitis, hyponatremia, hepatikus encephalopathia) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása midodrinnal (0,25-0,5 mg/ttkg/nap dózisban) kapó betegeknél. és standard orvosi terápia, szemben a hagyományos orvosi terápia önmagában 6 hónapig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
• Újonnan kialakuló ascites kialakulásának gyakorisága vagy az ascites fokozatos növekedése 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szérum nátriumszintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása 1 héten, majd 2 hetente a vizsgálat végéig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A plazma renin aktivitása a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az SBP kialakulásának gyakorisága 6 hónapon keresztül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az eGFR változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az AKI kialakulásának gyakorisága 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hepatikus encephalopathia kialakulásának gyakorisága 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A 6 hónapos korban magas vérnyomásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának gyakorisága 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Albumin infúzió szükséglete 2 csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prof. Seema Alam, MD, ILBS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a Midodrin orális tabletta

3
Iratkozz fel