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肝移植を待つ小児における肝硬変関連合併症の予防におけるミドドリンの有効性を評価すること。

2023年10月6日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝移植を待つ小児における肝硬変関連合併症の予防におけるミドドリンの有効性を評価する

移植を待っている肝硬変の子供は、さまざまな合併症を発症する傾向があります。 肝硬変合併症 (腹水、低ナトリウム血症、急性腎障害) の病因には、一酸化窒素のような血管拡張分子の放出、損傷関連分子病原体 (DAMP) およびパターン関連分子病原体 (PAMP) が含まれます。レニン-アンギオテンシンおよびアルドステロン軸 (RAAS) の活性化は、ナトリウムと水分の保持および腎血管収縮を引き起こします [1]。

これらの子供たちの合併症の発症は、死に至るか、肝移植に至ることを妨げる可能性があります[2].

ミドドリンはα1アドレナリン受容体アゴニストであり、血管緊張を高めて血圧を上昇させ、それによって腎灌流を改善し、RAASの不活性化を引き起こします。 ミドドリンの効果は、難治性腹水、肝腎症候群、低ナトリウム血症の減少に報告されています[2-4]。

1つのグループは標準的な医学療法のみを受け、他のグループはミドドリンと標準的な医学療法を6か月間受けます. 平均動脈圧は、OPDの訪問ごとに監視されます。 12週間および24週間の終わりに、血漿レニン活性、新たな腹水の発症などの肝硬変に関連する合併症の発生率、腹水のグレードの増加、低ナトリウム血症、急性腎障害、および自然発生的な細菌性腹膜炎が評価されます。 また、無移植生存率とアルブミン輸血の必要性を 2 つのグループ間で比較します。

肝移植または6か月前の死亡の場合、ミドドリンは中止されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 肝移植を待つ肝硬変の小児における合併症の発症を予防するミドドリンの有効性を判断する

第一目的：

1) ミドドリン（0.25～0.5mg/kg/日）投与患者における肝硬変の合併症（急性腎障害、腹水の新規発症または腹水のグレードの上昇、自然細菌性腹膜炎、低ナトリウム血症、肝性脳症）の発生率を比較する) および標準的な薬物療法と標準的な薬物療法のみの 6 か月間の比較

副次的な目的:

  • 新たな腹水の発症頻度、または腹水のグレードが6か月まで上昇する頻度
  • ベースラインから6ヶ月までの血清ナトリウムの変化
  • 平均動脈圧（MAP）の変化 1週間、その後2週間で研究終了まで
  • ベースライン、12 週および 24 週での血漿レニン活性
  • 6か月にわたるSBPの発症頻度
  • ベースラインから 6 か月までの eGFR の変化
  • 6か月までのAKIの発症頻度
  • 6ヶ月までの肝性脳症の発症頻度
  • 生後6か月で高血圧を発症する患者の割合
  • 6か月までの薬物関連の副作用の発生頻度
  • 2つのグループでのアルブミン注入の要件
  • 無移植生存

方法論:

  • 研究対象：肝硬変および PELD/MELDNa スコアが 14 を超える 18 歳までの年齢層の小児および青年で、小児肝臓科でフォローアップされている肝移植の待機リストにある
  • 研究デザイン：オープンラベルRCT（コンピューターベースのランダム化 - ブロックサイズ4のブロックランダム化）
  • 研究期間：各患者の6ヶ月週。この調査は、2022 年 1 月から 2023 年 7 月の間に実施されます。
  • サンプルサイズ：
  • パイロット研究 - 各群 10 人の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-肝硬変およびPELD / MELDNaスコアが14を超える18歳までの年齢層の子供および青年、小児肝臓科での肝移植のフォローアップの待機リストにあるILBSは、インフォームドコンセント後にこの研究に前向きに含まれます

除外基準:

門脈血栓症の存在 腎疾患または心血管疾患または動脈性高血圧症 HCCの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミドドリン
ミドドリンは 0.25mg/kg/日から 2～3 回に分けて開始し、MAP が 10% を超えて増加しない場合は 7 日後に 0.5mg/kg/日まで増量します。動脈性高血圧症の場合、ミドドリンの投与量は 25% 減少します (年齢の 95 センタイル血圧以上)。 また、部門のプロトコルに従って標準的な医学療法が継続されます
薬：ミドドリン経口錠
ミドドリンは 0.25mg/kg/日から 2～3 回に分けて開始し、MAP が 10% を超えて増加しない場合は 7 日後に 0.5mg/kg/日まで増量します。動脈性高血圧症の場合、ミドドリンの投与量は 25% 減少します (年齢の 95 センタイル血圧以上)。 また、部門のプロトコルに従って標準的な医学療法が継続されます
他の：標準治療

アルブミン注入 1g/kg/日 - 最大 20g/日、血清アルブミンが 2.8g/dl に達するまで繰り返す 血清アルブミンが < 2.8g/dl の場合 SBP - 1 日目および 3 日目

腹水の場合：

< 2meq/kg/day へのナトリウムの制限5 ～ 7 日後に体重の減少（1 日あたり 0.5 % 以上）が見られない場合は、一度に 1 段階ずつ用量を増やします。症候性腹水

自然細菌性腹膜炎の場合：

7 日間の IV 抗生物質 1 日目と 3 日目のアルブミン注入
アクティブコンパレータ：標準治療
部門プロトコルによる標準的な医学療法
他の：標準治療

アルブミン注入 1g/kg/日 - 最大 20g/日、血清アルブミンが 2.8g/dl に達するまで繰り返す 血清アルブミンが < 2.8g/dl の場合 SBP - 1 日目および 3 日目

腹水の場合：

< 2meq/kg/day へのナトリウムの制限5 ～ 7 日後に体重の減少（1 日あたり 0.5 % 以上）が見られない場合は、一度に 1 段階ずつ用量を増やします。症候性腹水

自然細菌性腹膜炎の場合：

7 日間の IV 抗生物質 1 日目と 3 日目のアルブミン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の合併症
時間枠：6ヵ月
• ミドドリン (0.25 - 0.5mg/kg/日の用量) を投与されている患者における肝硬変の合併症 (急性腎障害、腹水の新規発症または腹水のグレードの増加、自然細菌性腹膜炎、低ナトリウム血症、肝性脳症) の発生率を比較すること。および標準的な薬物療法と標準的な薬物療法のみを 6 か月間比較
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無移植生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
• 腹水が新たに発症する頻度、または腹水のグレードが 6 か月間上昇する頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースラインから6ヶ月までの血清ナトリウムの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
平均動脈圧（MAP）の変化 1週間、その後2週間で研究終了まで
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースライン、12 週および 24 週での血漿レニン活性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月にわたるSBPの発症頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの eGFR の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月までのAKIの発症頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6ヶ月までの肝性脳症の発症頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
生後6か月で高血圧を発症する患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月までの薬物関連の副作用の発生頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
2つのグループでのアルブミン注入の要件
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • スタディディレクター：Prof. Seema Alam, MD、ILBS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cirrhosis-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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