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Bewertung der Wirksamkeit von Midodrin bei der Prävention von zirrhosebedingten Komplikationen bei Kindern, die auf eine Lebertransplantation warten.

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bewertung der Wirksamkeit von Midodrin bei der Prävention von Zirrhose-bedingten Komplikationen bei Kindern, die auf eine Lebertransplantation warten

Kinder mit Zirrhose, die auf eine Transplantation warten, neigen eher dazu, verschiedene Komplikationen zu entwickeln. Die Pathogenese von zirrhotischen Komplikationen (Aszites, Hyponatriämie, akute Nierenverletzung) umfasst die Freisetzung von vasodilatatorischen Molekülen wie Stickstoffmonoxid, schadensassoziierten molekularen Pathogenen (DAMPs) und musterassoziierten molekularen Pathogenen (PAMPs) als Folge einer bakteriellen Translokation, die eine Splanchnikusbett-Vasodilatation verursacht Aktivierung der Renin-Angiotensin- und Aldosteron-Achse (RAAS), was zu Natrium- und Wasserretention und renaler Vasokonstriktion führt [1].

Die Entwicklung von Komplikationen bei diesen Kindern kann zum Tod führen oder sie daran hindern, bis zur Lebertransplantation zu gelangen [2].

Midodrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist, der den Gefäßtonus erhöht, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führt, wodurch die Nierendurchblutung verbessert und eine RAAS-Deaktivierung verursacht wird. Die Wirkung von Midodrin ist in der Reduktion von refraktärem Aszites, hepatorenalem Syndrom und Hyponatriämie dokumentiert[2-4].

Eine Gruppe erhält nur eine medizinische Standardtherapie und die andere Gruppe erhält Midodrin und eine medizinische Standardtherapie für 6 Monate. Der mittlere arterielle Druck wird bei jedem OPD-Besuch überwacht. Am Ende der 12 Wochen und 24 Wochen werden die Plasma-Renin-Aktivität, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Zirrhose wie neu auftretender Aszites, Zunahme des Aszitesgrades, Hyponatriämie, akute Nierenschädigung und spontane bakterielle Peritonitis bewertet. Auch das transplantatfreie Überleben und die Notwendigkeit einer Albumintransfusion werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Bei Lebertransplantation oder Tod vor 6 Monaten wird Midodrin abgesetzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Midodrin bei der Verhinderung der Entwicklung von Komplikationen bei Kindern mit Zirrhose, die auf eine Lebertransplantation warten

Hauptziel:

1) Zum Vergleich der Inzidenz von Komplikationen (akute Nierenschädigung, neu auftretender Aszites oder Zunahme des Aszitesgrades, spontane bakterielle Peritonitis, Hyponatriämie, hepatische Enzephalopathie) von Zirrhose bei Patienten, die Midodrin (in einer Dosis von 0,25 - 0,5 mg/kg/Tag) erhalten ) und medikamentöser Standardtherapie versus medikamentöser Standardtherapie allein für 6 Monate

Sekundäre Ziele:

  • Häufigkeit der Entwicklung von neu auftretendem Aszites oder Zunahme des Aszitesgrades um 6 Monate
  • Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis 6 Monate
  • Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach 1 Woche und dann 2 Wochen bis zum Ende der Studie
  • Plasma-Renin-Aktivität zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen
  • Häufigkeit der Entwicklung von SBP über 6 Monate
  • Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis 6 Monate
  • Häufigkeit der Entwicklung von AKI um 6 Monate
  • Die Häufigkeit der Entwicklung der hepatischen Enzephalopathie um 6 Monate
  • Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten Bluthochdruck entwickeln
  • Häufigkeit der Entwicklung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen nach 6 Monaten
  • Erfordernis einer Albumininfusion in 2 Gruppen
  • Transplantationsfreies Überleben

Methodik:

  • Studienpopulation: Kinder und Jugendliche der Altersgruppe bis 18 Jahre mit Zirrhose und einem PELD/MELDNa-Score von mehr als 14, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation in der Abteilung für Pädiatrische Hepatologie stehen
  • Studiendesign: Open-Label-RCT (computerbasierte Randomisierung – Block-Randomisierung mit Blockgröße 4)
  • Studienzeitraum: 6 Monate Wochen für jeden Patienten; Die Studie wird zwischen Januar 2022 und Juli 2023 durchgeführt
  • Probengröße:
  • Pilotstudie – 10 Patienten in jeder Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche der Altersgruppe bis 18 Jahre mit Zirrhose und einem PELD/MELDNa-Score von mehr als 14, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen, werden in der Abteilung für pädiatrische Hepatologie, ILBS, prospektiv nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer Pfortaderthrombose Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder arterielle Hypertonie Vorliegen eines HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin
Midodrin, beginnend mit 0,25 mg/kg/Tag in 2-3 geteilten Dosen, Steigerung auf 0,5 mg/kg/Tag nach 7 Tagen, wenn MAP nicht um >10 % ansteigt; Bei arterieller Hypertonie (> 95. Perzentile BP für das Alter) wird die Midodrin-Dosierung um 25 % verringert. Auch die medizinische Standardtherapie gemäß Abteilungsprotokoll wird fortgesetzt
Arzneimittel: Midodrin Tablette zum Einnehmen
Midodrin, beginnend mit 0,25 mg/kg/Tag in 2-3 geteilten Dosen, Steigerung auf 0,5 mg/kg/Tag nach 7 Tagen, wenn MAP nicht um >10 % ansteigt; Bei arterieller Hypertonie (> 95. Perzentile BP für das Alter) wird die Midodrin-Dosierung um 25 % verringert. Auch die medizinische Standardtherapie gemäß Abteilungsprotokoll wird fortgesetzt
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung

Albumininfusion 1 g/kg/Tag – maximal 20 g/Tag und wiederholen, bis das Serumalbumin 2,8 g/dl erreicht. Wenn das Serumalbumin < 2,8 g/dl SBP ist – Tag 1 und Tag 3

Für Aszites:

Beschränkung von Natrium auf < 2 meq/kg/Tag Es wurde eine Kombination aus einem distal wirkenden Diuretikum (Spironolacton, 3–6 mg/kg/Tag) und einem Schleifendiuretikum (Furosemid, 0,5–2 mg/kg/Tag) gegeben Dosissteigerung um jeweils eine Stufe, wenn nach 5-7 Tagen keine Gewichtsabnahme (um ≥ 0,5 %/Tag) eintritt Therapeutische Parazentese (>50 ml/kg) mit Albumininfusion (8 g/L) bei angespannten, symptomatischer Aszites

Bei spontaner bakterieller Peritonitis:

IV-Antibiotika für 7 Tage Albumin-Infusion an Tag 1 und Tag 3
Aktiver Komparator: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie gemäß Abteilungsprotokoll
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung

Albumininfusion 1 g/kg/Tag – maximal 20 g/Tag und wiederholen, bis das Serumalbumin 2,8 g/dl erreicht. Wenn das Serumalbumin < 2,8 g/dl SBP ist – Tag 1 und Tag 3

Für Aszites:

Beschränkung von Natrium auf < 2 meq/kg/Tag Es wurde eine Kombination aus einem distal wirkenden Diuretikum (Spironolacton, 3–6 mg/kg/Tag) und einem Schleifendiuretikum (Furosemid, 0,5–2 mg/kg/Tag) gegeben Dosissteigerung um jeweils eine Stufe, wenn nach 5-7 Tagen keine Gewichtsabnahme (um ≥ 0,5 %/Tag) eintritt Therapeutische Parazentese (>50 ml/kg) mit Albumininfusion (8 g/L) bei angespannten, symptomatischer Aszites

Bei spontaner bakterieller Peritonitis:

IV-Antibiotika für 7 Tage Albumin-Infusion an Tag 1 und Tag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
• Zum Vergleich der Inzidenz von Komplikationen (akute Nierenschädigung, neu auftretender Aszites oder Zunahme des Aszitesgrades, spontane bakterielle Peritonitis, Hyponatriämie, hepatische Enzephalopathie) der Zirrhose bei Patienten, die Midodrin (in einer Dosis von 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag) erhalten. und medikamentöse Standardtherapie versus medikamentöse Standardtherapie allein für 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
• Häufigkeit der Entwicklung von neu auftretendem Aszites oder Zunahme des Aszitesgrades um 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach 1 Woche und dann 2 Wochen bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasma-Renin-Aktivität zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Entwicklung von SBP über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Entwicklung von AKI um 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Häufigkeit der Entwicklung der hepatischen Enzephalopathie um 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten Bluthochdruck entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Entwicklung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erfordernis einer Albumininfusion in 2 Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Seema Alam, MD, ILBS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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