Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av Midodrine i forebygging av skrumpleverrelaterte komplikasjoner hos barn som venter på levertransplantasjon.

6. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å vurdere effekten av Midodrine i forebygging av skrumpleverrelaterte komplikasjoner hos barn som venter på levertransplantasjon

Barn med skrumplever som venter på transplantasjon er mer utsatt for å utvikle ulike komplikasjoner. Patogenesen av cirrhotiske komplikasjoner (ascites, hyponatremi, akutt nyreskade) inkluderer frigjøring av vasodilatoriske molekyler som nitrogenoksid, skadeassosierte molekylære patogener (DAMPs) og mønsterassosierte molekylære patogener (PAMPs) sekundært til bakteriell translokasjon, noe som resulterer i vasodilniske senger. aktivering av renin-angiotensin og aldosteronaksen (RAAS) som forårsaker natrium- og vannretensjon og renal vasokonstriksjon [1].

Utvikling av komplikasjoner hos disse barna kan føre til død eller kan hindre dem i å nå frem til levertransplantasjon [2].

Midodrine er en α1 adrenerg reseptoragonist, som øker vaskulær tonus og forårsaker økning i blodtrykket, og derved forbedrer nyreperfusjonen og forårsaker RAAS-deaktivering. Effekten av midodrin er dokumentert i reduksjon av refraktær ascites, hepatorenalt syndrom og hyponatremi [2-4].

En gruppe vil kun motta standard medisinsk behandling og den andre gruppen vil motta midodrin og standard medisinsk behandling i 6 måneder. Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli overvåket ved hvert OPD-besøk. Ved slutten av 12 uker og 24 uker vil plasmareninaktivitet, forekomst av komplikasjoner relatert til cirrhose som nyoppstått ascites, økning i grad av ascites, hyponatremi, akutt nyreskade og spontan bakteriell peritonitt bli vurdert. Også den transplantasjonsfrie overlevelsen og behovet for albumintransfusjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Ved levertransplantasjon eller død før 6 måneder vil midodrin stoppes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme effekten av midodrin for å forhindre utvikling av komplikasjoner hos barn med skrumplever som venter på levertransplantasjon

Hovedmål:

1) For å sammenligne forekomst av komplikasjoner (akutt nyreskade, nyoppstått ascites eller økning i grad av ascites, spontan bakteriell peritonitt, hyponatremi, hepatisk encefalopati) av skrumplever hos pasienter som får midodrine (i en dose på 0,25 - 5 mg/kg/dag. ) og standard medisinsk terapi versus standard medisinsk terapi alene i 6 måneder

Sekundære mål:

  • Frekvens av utvikling av nyoppstått ascites eller økning i grad av ascites med 6 måneder
  • Endring i serumnatrium fra baseline til 6 måneder
  • Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 1 uke og deretter 2 ukentlig til slutten av studien
  • Plasma-reninaktivitet ved baseline, ved 12 uker og 24 uker
  • Frekvens av utvikling av SBP over 6 måneder
  • Endring i eGFR fra baseline til 6 måneder
  • Frekvens for utvikling av AKI med 6 måneder
  • Frekvens for utvikling av hepatisk encefalopati etter 6 måneder
  • Andel pasienter som utvikler hypertensjon etter 6 måneder
  • Frekvens av utvikling av legemiddelrelaterte bivirkninger innen 6 måneder
  • Krav om albumininfusjon i 2 grupper
  • Transplantasjonsfri overlevelse

Metodikk:

  • Studiepopulasjon: Barn og ungdom i aldersgruppe opp til 18 år med skrumplever og PELD/MELDNa-score over 14, på venteliste for levertransplantasjon oppfølging i Pediatrisk Hepatologiavdeling
  • Studiedesign: Open label RCT (datamaskinbasert randomisering - blokkrandomisering med blokkstørrelse 4)
  • Studieperiode: 6 måneders uker for hver pasient; Studien vil bli gjennomført mellom januar 2022 og juli 2023
  • Eksempelstørrelse:
  • Pilotstudie - 10 pasienter i hver gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn og ungdom i aldersgruppen opp til 18 år med skrumplever og PELD/MELDNa skårer mer enn 14, på venteliste for levertransplantasjon som følges opp i pediatrisk hepatologisk avdeling, ILBS vil bli prospektivt inkludert i denne studien etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av portalvenetrombose Nyre- eller kardiovaskulær sykdom eller arteriell hypertensjon Tilstedeværelse av HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrine
Midodrine starter ved 0,25 mg/kg/dag i 2-3 oppdelte doser, økt til 0,5 mg/kg/dag etter 7 dager hvis MAP ikke øker med >10 %; Midodrin-dosen vil reduseres med 25 % ved arteriell hypertensjon (>95. centil BP for alderen). Også standard medisinsk behandling i henhold til avdelingsprotokollen vil bli videreført
Legemiddel: Midodrine oral tablett
Midodrine starter ved 0,25 mg/kg/dag i 2-3 oppdelte doser, økt til 0,5 mg/kg/dag etter 7 dager hvis MAP ikke øker med >10 %; Midodrin-dosen vil reduseres med 25 % ved arteriell hypertensjon (>95. centil BP for alderen). Også standard medisinsk behandling i henhold til avdelingsprotokollen vil bli videreført
Annen: Standard medisinsk behandling

Albumininfusjon 1g/kg/dag - maksimalt 20gm/dag og gjenta til serumalbumin når 2,8g/dl Hvis serumalbumin er < 2,8g/dl SBP - dag 1 og dag 3

For ascites:

Begrensning av natrium til < 2meq/kg/dag En kombinasjon av et distalt virkende vanndrivende middel (spironolakton, 3-6 mg/kg/dag) og loop-virkende vanndrivende middel (furosemid, 0,5-2 mg/kg per dag) ble gitt med doseøkning med ett trinn av gangen hvis det ikke er noen vektreduksjon (med ≥ 0,5 %/dag) etter 5-7 dager Terapeutisk paracentese (>50 ml/kg) med infusjon av albumin (8 g/L) utført for anspent, symptomatisk ascites

For spontan bakteriell peritonitt:

IV antibiotika i 7 dager albumininfusjon på dag 1 og dag 3
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling i henhold til avdelingsprotokoll
Annen: Standard medisinsk behandling

Albumininfusjon 1g/kg/dag - maksimalt 20gm/dag og gjenta til serumalbumin når 2,8g/dl Hvis serumalbumin er < 2,8g/dl SBP - dag 1 og dag 3

For ascites:

Begrensning av natrium til < 2meq/kg/dag En kombinasjon av et distalt virkende vanndrivende middel (spironolakton, 3-6 mg/kg/dag) og loop-virkende vanndrivende middel (furosemid, 0,5-2 mg/kg per dag) ble gitt med doseøkning med ett trinn av gangen hvis det ikke er noen vektreduksjon (med ≥ 0,5 %/dag) etter 5-7 dager Terapeutisk paracentese (>50 ml/kg) med infusjon av albumin (8 g/L) utført for anspent, symptomatisk ascites

For spontan bakteriell peritonitt:

IV antibiotika i 7 dager albumininfusjon på dag 1 og dag 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
• For å sammenligne forekomsten av komplikasjoner (akutt nyreskade, nyoppstått ascites eller økning i grad av ascites, spontan bakteriell peritonitt, hyponatremi, hepatisk encefalopati) av skrumplever hos pasienter som får midodrine (med en dose på 0,25g/kg/dag) og standard medisinsk terapi versus standard medisinsk terapi alene i 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
• Frekvens av utvikling av nyoppstått ascites eller økning i grad av ascites med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i serumnatrium fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter 1 uke og deretter 2 ukentlig til slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasma-reninaktivitet ved baseline, ved 12 uker og 24 uker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens av utvikling av SBP over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i eGFR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens for utvikling av AKI med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens for utvikling av hepatisk encefalopati etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter som utvikler hypertensjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens av utvikling av legemiddelrelaterte bivirkninger innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Krav om albumininfusjon i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Seema Alam, MD, ILBS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Midodrine oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere