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이집트 환자의 프로포폴 또는 세보플루란 마취

2024년 6월 2일 업데이트: Rehab Werida

이집트 환자에서 Propofol 또는 Sevoflurane 마취의 수술 후 효과

이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 전신 마취 하에서 선택적, 주요, 비심장 수술을 받는 환자에서 프로포폴 대 세보플루란 마취제의 수술 후 인지 기능, 통증 지수, 염증 반응 및 산화 스트레스 효과를 조사하여 어느 것이 유의하게 유지되는지 조사할 것입니다. 인지 기능 향상, 통증 지수, 염증 반응 및 산화 스트레스 감소, 결과 개선, 수술 후 회복 시간 단축 및 입원 기간 단축, 결과적으로 입원 비용.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
  2. 윤리위원회 승인은 교육 병원 및 기관을 위한 일반 조직의 윤리위원회에서 얻습니다.
  3. 프로포폴 주입 또는 세보플루란 흡입으로 전신 마취 하에 선택적, 주요, 비심장 수술 후보인 약 44명의 환자가 다만아워 교육 병원, 교육 병원 및 기관을 위한 일반 조직에서 모집될 것입니다.
  4. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  5. 인구 통계 데이터 연령(연도), 성별(여성/남성), 체중(kg), 신장(cm), BMI(kg/m2)를 수집합니다.
  6. ASA의 물리적 상태 및 작업 유형이 기록됩니다.
  7. 인지 평가를 위해 수술 전과 수술 후 1시간 동안 정맥혈 샘플(멸균 주사기로 5ml를 채취한 다음 적절한 멸균 튜브에 넣어 원심분리, 혈청은 분석 전까지 -80°C에 보관) Neuron Specific Enolase(NSE, µg/L) 및 (S100-β 단백질, pg/mL) 분석에 의한 기능 및 Matrix Metallo-Proteinase-9(MMP-9, ng/mL) 측정에 의한 염증 반응 결정 및 효과 Super Oxide Dismutase(SOD, U/L)를 측정하여 산화 스트레스에 대한 이러한 마취제의
  8. 인지기능 척도: Mini-Mental State Examination(MMSE 척도, 수술 전보다 2점 이상 감소하면 환자의 인지 기능이 저하된 것을 나타냄) 및 통증 지수: Numerical Pain Rating scale(NPRS)(0-10 척도) , 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)은 수술 전, 1시간, 24시간 후에 모든 환자에게 시행됩니다.
  9. 심박수(박동/분), 산소 포화도(%) 및 비침습적 혈압(mmHg)(수축기, 확장기, 평균)은 수술 전후에 기록됩니다.

10 마취시간(분)(마취유도부터 마취중단까지의 시간)과 수술시간(분)(피부절개부터 피부봉합까지의 시간)을 기록한다.

11. 마취에서 깨어나는 시간(분)(의사의 질문에 환자가 비교적 명확하게 대답할 때까지 마취제 사용을 중단한 시간)을 기록합니다.

12. 수술 전후 부작용의 발생률은 다음과 같이 기록됩니다. 빈맥, 서맥, 고혈압, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 저산소증 및 출혈.

  • 연구 설계: 이것은 전향적, 무작위(1:1), 이중 맹검 임상 시험으로, 전신 마취 하에서 선택적 주요 비심장 수술 후보인 44명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
  • 환자는 두 개의 동일한 그룹(각각 22명의 환자)으로 무작위로 할당됩니다. 프로포폴에 대한 그룹(P) 및 세보플루란에 대한 그룹(S).
  • 수술 전날 환자에게 NPRS를 기반으로 수술 후 통증을 측정하도록 교육합니다. 환자는 수술 전 단단한 식사를 위해 6-8시간 동안 금식하고 맑은 액체를 위해 2시간 동안 금식합니다.
  • 수술실에 도착하면 말초 IV 캐뉼라가 고정되고 심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압을 사용한 표준 모니터링이 적용됩니다.
  • 100% 산소로 3분 동안 전산소화한 후 IV 프로포폴(2 mg/kg)과 IV 펜타닐(1 μg/kg)을 사용하여 전신 마취를 유도하고 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 IV 아트라큐륨(0.5 mg/kg)을 투여합니다. .
  • 용적 조절 인공호흡을 사용하여 폐를 환기시키고 호기말 이산화탄소를 35-45mmHg로 유지하도록 일회 호흡량과 인공호흡 속도를 조정합니다.
  • 마취는 그룹 P에서 프로포폴 6mg/kg/h로 전체 정맥 마취(TIVA) 또는 그룹 S에서 세보플루란 1.0-1.5 최소 폐포 농도(MAC)로 유지됩니다.
  • 수술이 끝날 때까지 IV atracurium(0.3 mg/kg/h) 및 IV fentanyl(0.5 ug/kg/h)을 지속적으로 주입합니다.
  • 수술 종료 30분 전에 모든 환자에게 수술 후 통증 관리를 위해 IV 파라세타몰(15mg/kg)을 투여합니다.
  • 수술이 끝나면 TIVA 펌프 또는 흡입 마취 기화기가 꺼지고 IV 네오스티그민(0.04 mg/kg)과 IV 아트로핀(0.02 mg/kg)을 투여하여 근육 이완제가 역전됩니다.
  • 환자는 발관되어 마취 후 치료실로 이송됩니다.
  • 모든 데이터 및 연구 결과는 그룹 할당에 눈이 먼 연구원에 의해 기록됩니다.
  • 주요 결과는 NSE에 의한 수술 후 인지 기능 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, 이집트, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로포폴 또는 세보플루란으로 전신 마취 하에 선택적, 주요, 비심장 수술 대상자가 될 환자.
  2. 남녀 불문하고 21세 이상의 환자.
  3. 체질량 지수(BMI)가 25~35kg/m²인 환자.
  4. 환자는 American Society of Anesthesiologist(ASA) 신체 상태 I 또는 II에 속합니다.
  5. 환자는 기본적으로 정상적인 수술 전 실험실 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24점 미만인 환자.
  2. 중대한 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액 또는 면역 질환이 있는 환자.
  3. 시각 또는 청각 질환, 감염, 만성 염증, 의식 장애, 인지 장애 또는 치매가 있는 환자.
  4. 진정제 또는 스테로이드를 장기간 사용하는 환자.
  5. 알코올 또는 약물 남용.
  6. 모든 약물에 대한 알레르기가 이 연구에서 사용될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴에 대한 그룹(P)
P군에서 프로포폴 6mg/kg/h
마취 유도용 프로포폴(2mg/kg) 및 마취 유지용(6mg/kg/h)
활성 비교기: 세보플루란에 대한 그룹(S).
그룹 S에서 sevoflurane 1.0-1.5 최소 폐포 농도(MAC).
Sevoflurane 1.0-1.5 최소 폐포 농도(MAC)
다른 이름들:
  • 세보플루란 흡입제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴런 특이적 에놀라제(NSE, µg/L)
기간: 수술 후 1시간
정맥혈 수준
수술 후 1시간
S100-β 단백질, pg/mL
기간: 수술 후 1시간
정맥혈 수준
수술 후 1시간
매트릭스 Metallo-Proteinase-9(MMP-9, ng/mL)
기간: 수술 후 1시간
정맥혈 수준
수술 후 1시간
초산화물 불균등화효소(SOD, U/L)
기간: 수술 후 1시간
정맥혈 수준
수술 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • 수석 연구원: Ahmed Shaat, Ph.D., Damanhour Teaching Hospital
  • 수석 연구원: Heba Elwan, Damanhour University
  • 수석 연구원: Amira Kassem, Ph.D, Damanhour University
  • 수석 연구원: Ahmad Salahuddin, Ph.D, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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