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埃及患者异丙酚或七氟烷麻醉

2023年12月15日 更新者:Rehab Werida

异丙酚或七氟醚麻醉对埃及患者的术后影响

本申请中拟议的研究将调查异丙酚与七氟烷麻醉药对在全身麻醉下接受择期、重大、非心脏手术的患者的术后认知功能、疼痛指数、炎症反应和氧化应激反应的影响,以研究它们中的哪一种将显着维持更好的认知功能,降低疼痛指数、炎症反应和氧化应激,改善预后,缩短术后恢复时间,减少住院时间,从而降低住院费用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 伦理委员会的批准将从达曼胡尔大学药学院伦理委员会获得。
  2. 伦理委员会的批准将从教学医院和研究所总组织的伦理委员会获得。
  3. 将从 Damanhour 教学医院、教学医院和研究所综合组织招募约 44 名患者,他们将在全身麻醉下接受异丙酚输注或七氟醚吸入的择期、重大、非心脏手术。
  4. 所有参与者都应同意参加此临床研究,并将提供知情同意书。
  5. 人口统计数据;将收集年龄(年)、性别(女/男)、体重(kg)、身高(cm)、BMI(kg/m2)。
  6. ASA 的身体状况和操作类型将被记录下来。
  7. 术前、术后1小时静脉血样本(用无菌注射器采集5ml,置于合适的无菌试管中离心,血清保存于-80℃直至分析)用于认知评估通过分析神经元特异性烯醇化酶(NSE,µg/L)和(S100-β 蛋白,pg/mL)发挥作用,并通过测量基质金属蛋白酶 9(MMP-9,ng/mL)和效果来确定炎症反应通过测量超氧化物歧化酶 (SOD, U/L) 了解这些麻醉药对氧化应激的影响。
  8. 认知功能量表:简易精神状态量表(MMSE量表,如果比术前下降超过2分,则表明患者的认知功能下降)和疼痛指数:数值疼痛评定量表(NPRS)(量表从0-10 ,其中 0 = 无痛,10 = 最大最痛)将在手术前、1 小时和术后 24 小时对所有患者进行。
  9. 术前术后记录心率(心跳/分)、血氧饱和度(%)、无创血压(mmHg)(收缩压、舒张压、平均值)。

10 记录麻醉时间(min)(从麻醉诱导到麻醉停止的时间)和手术时间(min)(从皮肤切开到皮肤闭合的时间)。

11. 记录麻醉苏醒时间(min)(从停止使用麻醉剂到患者能够相对清楚地回答医生提问的时间)。

12. 任何围手术期不良反应的发生率将记录为;心动过速、心动过缓、高血压、低血压、恶心、呕吐、缺氧和出血。

  • 研究设计:这是一项前瞻性、随机 (1:1)、双盲临床试验,将对 44 名在全身麻醉下进行择期、重大、非心脏手术的候选患者进行。
  • 患者将被随机分配到两个相等的组(每组 22 名患者);丙泊酚组 (P) 和七氟醚组 (S)。
  • 手术前一天,将教患者根据NPRS测量术后疼痛。 患者将在手术前禁食 6-8 小时进食固体食物,禁食 2 小时进食透明液体。
  • 到达手术室后,将固定外周 IV 插管,并使用心电图、脉搏血氧仪和无创血压进行标准监测。
  • 100%氧气预吸氧3分钟后,静脉注射丙泊酚(2mg/kg)和静脉注射芬太尼(1μg/kg)进行全麻诱导,静脉给予阿曲库铵(0.5mg/kg)促进气管插管.
  • 将使用体积控制通气对肺进行通气,并且调整潮气量和通气率以将呼气末二氧化碳维持在 35-45 mmHg。
  • 麻醉将通过 P 组异丙酚 6 mg/kg/h 的全静脉麻醉 (TIVA) 或 S 组七氟醚 1.0-1.5 最小肺泡浓度 (MAC) 来维持。
  • 持续输注 IV 阿曲库铵 (0.3 mg/kg/h) 和 IV 芬太尼 (0.5 ug/kg/h) 直至手术结束。
  • 在手术结束前 30 分钟,所有患者都将接受静脉注射扑热息痛 (15 mg/kg) 以进行术后疼痛管理。
  • 在手术结束时,TIVA 泵或吸入麻醉蒸发器将被关闭,肌肉松弛剂将通过给予 IV 新斯的明(0.04 mg/kg)和 IV 阿托品(0.02 mg/kg)来逆转。
  • 患者将被拔管并转移到麻醉后护理室。
  • 所有数据和研究结果将由对小组分配不知情的研究人员记录。
  • 主要结果是通过 NSE 测量术后认知功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、埃及、31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 将在异丙酚或七氟烷全身麻醉下进行选择性、重大、非心脏手术的患者。
  2. 21 岁及以上的患者,不分性别。
  3. 体重指数 (BMI) 为 25 至 35 kg/m² 的患者。
  4. 患者属于美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
  5. 患者术前实验室检查基本正常。

排除标准:

  1. 简易精神状态检查(MMSE)评分<24分的患者。
  2. 患有显着心脑血管、呼吸系统、肝、肾、内分泌、血液或免疫系统疾病的患者。
  3. 患有视觉或听觉疾病、感染、慢性炎症、意识障碍、认知障碍或痴呆症的患者。
  4. 长期使用镇静剂或类固醇的患者。
  5. 酒精或药物滥用。
  6. 对任何药物过敏者将用于本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:丙泊酚组 (P)
P组异丙酚6 mg/kg/h
异丙酚 (2 mg/kg) 用于麻醉诱导,以及 ( 6 mg/kg/h) 用于维持麻醉
有源比较器:七氟醚组 (S)。
S 组七氟醚 1.0-1.5 最低肺泡浓度 (MAC)。
七氟醚 1.0-1.5 最低肺泡浓度 (MAC)
其他名称:
  • 七氟醚吸入剂产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经元特异性烯醇化酶(NSE,µg/L)
大体时间:手术后1小时
静脉血浓度
手术后1小时
S100-β 蛋白,pg/mL
大体时间:手术后1小时
静脉血浓度
手术后1小时
基质金属蛋白酶 9 (MMP-9, ng/mL)
大体时间:手术后1小时
静脉血浓度
手术后1小时
超氧化物歧化酶 (SOD, U/L)
大体时间:手术后1小时
静脉血浓度
手术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Rehab H Werida, Ass Prof.、Damanhour University
  • 首席研究员:Ahmed Shaat, Ph.D.、Damanhour Teaching Hospital
  • 首席研究员:Heba Elwan、Damanhour University
  • 首席研究员:Amira Kassem, Ph.D、Damanhour University
  • 首席研究员:Ahmad Salahuddin, Ph.D、Damanhour University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月13日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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异丙酚的临床试验

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