Znieczulenie propofolem lub sewofluranem u egipskich pacjentów

1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
2. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Generalnej Organizacji Szpitali i Instytutów Klinicznych.
3. Około 44 pacjentów, którzy są kandydatami do planowych, dużych operacji niezwiązanych z sercem w znieczuleniu ogólnym z użyciem wlewu propofolu lub sewofluranu w inhalacji, zostanie zrekrutowanych ze Szpitala Klinicznego Damanhour, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
4. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
5. Dane demograficzne; wiek (rok), płeć (kobieta/mężczyzna), waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m2).
6. Stan fizyczny ASA i rodzaj operacji zostaną zarejestrowane.
7. Próbki krwi żylnej (5 ml zostanie pobrane sterylną strzykawką, a następnie umieszczone w odpowiedniej sterylnej probówce w celu odwirowania, surowica zostanie zarezerwowana i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy) przed i 1 godzinę po operacji w celu oceny funkcji poznawczych funkcji poprzez analizy neuronazy specyficznej dla neuronów (NSE, µg/l) i (białko S100-β, pg/ml) oraz do określenia odpowiedzi zapalnej poprzez pomiar metaloproteinazy-9 macierzy (MMP-9, ng/ml) i wpływ tych leków znieczulających na stres oksydacyjny poprzez pomiar dysmutazy supertlenkowej (SOD, U/L).
8. Skala funkcji poznawczych: Mini-Ocena Stanu Psychicznego (skala MMSE, jeśli spadek o więcej niż 2 punkty w stosunku do stanu sprzed operacji wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych pacjentów) oraz wskaźnik bólu: Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) (skala od 0-10 , gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból) zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed, 1 godzinę i 24 godziny po operacji.
9. Tętno (uderzenia/min), nasycenie tlenem (%) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHg) (skurczowe, rozkurczowe, średnie) będą rejestrowane przed i po operacji.

10 Rejestrowany będzie czas trwania znieczulenia (min) (czas od indukcji znieczulenia do przerwania znieczulenia) oraz czas trwania zabiegu (min) (czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).

11. Rejestrowany będzie czas do wybudzenia ze znieczulenia (min) (czas od zaprzestania stosowania środków znieczulających do względnie jednoznacznej odpowiedzi pacjenta na pytania lekarza).

12. Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym zostanie odnotowana jako; tachykardia, bradykardia, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, wymioty, niedotlenienie i krwawienia.

• Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na 44 pacjentach, którzy są kandydatami do planowych, dużych operacji niezwiązanych z sercem w znieczuleniu ogólnym.
• Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 22 pacjentów w każdej); grupa (P) dla propofolu i grupa (S) dla sewofluranu.
• Dzień przed operacją pacjenci zostaną nauczeni mierzenia bólu pooperacyjnego w oparciu o NPRS. Przed operacją pacjenci będą na czczo przez 6-8 godzin na posiłek stały i 2 godziny na klarowny płyn.
• Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zabezpieczona kaniula obwodowa IV i zastosowany zostanie standardowy monitoring za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
• Po preoksygenacji 100% tlenem przez 3 min. zostanie wywołane znieczulenie ogólne za pomocą IV propofolu (2 mg/kg) i IV fentanylu (1 μg/kg) oraz podane zostanie IV atrakurium (0,5 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej .
• Płuca będą wentylowane za pomocą wentylacji kontrolowanej objętościowo, a objętość oddechowa i szybkość wentylacji będą dostosowywane tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg.
• Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) propofolem 6 mg/kg/h w grupie P lub sewofluranem 1,0-1,5 minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) w grupie S.
• Ciągły wlew IV atrakurium (0,3 mg/kg/h) i IV fentanylu (0,5 ug/kg/h) do końca operacji.
• Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji wszystkim pacjentom zostanie podany dożylnie paracetamol (15 mg/kg) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
• Pod koniec zabiegu pompa TIVA lub waporyzator anestetyków wziewnych zostaną wyłączone, a środek zwiotczający mięśnie zostanie odwrócony poprzez podanie dożylnie neostygminy (0,04 mg/kg) plus atropiny (0,02 mg/kg).
• Pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu.
• Wszystkie dane i wyniki badań zostaną zarejestrowane przez badacza, który nie zna przydziału do grupy.
• Podstawowym wynikiem jest pomiar pooperacyjnej funkcji poznawczych za pomocą NSE.