Propofol- oder Sevofluran-Anästhesie bei ägyptischen Patienten

1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt.
2. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der General Organization for Teaching Hospitals and Institutes eingeholt.
3. Etwa 44 Patienten, die für elektive, große, nicht kardiale Operationen unter Vollnarkose mit entweder Propofol-Infusion oder Sevofluran-Inhalation in Frage kommen, werden vom Damanhour Teaching Hospital, der General Organization for Teaching Hospitals and Institutes, rekrutiert.
4. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben.
5. Demografische Daten; Alter (Jahr), Geschlecht (weiblich/männlich), Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m2) werden erhoben.
6. ASA körperlicher Zustand und Art der Operation werden aufgezeichnet.
7. Venöse Blutproben (5 ml werden mit einer sterilen Spritze entnommen und dann zum Zentrifugieren in ein geeignetes steriles Röhrchen gegeben, das Serum wird aufbewahrt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert) vor und 1 Stunde nach der Operation zur kognitiven Bewertung Funktion durch Analysen von Neuron Specific Enolase (NSE, µg/L) und (S100-β Protein, pg/mL) und zur Bestimmung der Entzündungsreaktion durch Messung der Matrix Metallo-Proteinase-9 (MMP-9, ng/mL) und Wirkung dieser Anästhetika auf oxidativen Stress durch Messung der Superoxiddismutase (SOD, U/L).
8. Kognitive Funktionsskala: Mini-Mental State Examination (MMSE-Skala, wenn sie um mehr als 2 Punkte gegenüber vor der Operation gesunken ist, zeigt dies an, dass die kognitive Funktion des Patienten nachgelassen hat) und Schmerzindex: Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (eine Skala von 0-10 , wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximal schlimmster Schmerz) wird bei allen Patienten vor, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
9. Herzfrequenz (Schlag/min), Sauerstoffsättigung (%) und nicht-invasiver Blutdruck (mmHg) (systolisch, diastolisch, Mittelwert) werden vor und nach der Operation aufgezeichnet.

10 Anästhesiedauer (min) (die Zeit von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie) und die Operationsdauer (min) (die Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss) werden aufgezeichnet.

11. Die Zeit bis zum Aufwachen aus der Anästhesie (min) (die Zeit vom Absetzen der Anwendung von Anästhetika bis zur relativ eindeutigen Beantwortung der Fragen des Arztes durch den Patienten) wird aufgezeichnet.

12. Das Auftreten jeglicher perioperativer Nebenwirkungen wird aufgezeichnet als; Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Hypoxie und Blutungen.

• Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1), doppelblinde klinische Studie, die an 44 Patienten durchgeführt wird, die für elektive, größere, nicht kardiale Operationen unter Vollnarkose in Frage kommen.
• Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 22 Patienten) eingeteilt; Gruppe (P) für Propofol und Gruppe (S) für Sevofluran.
• Am Tag vor der Operation wird den Patienten beigebracht, postoperative Schmerzen auf der Grundlage des NPRS zu messen. Die Patienten werden vor der Operation 6-8 Stunden lang für eine feste Mahlzeit und 2 Stunden für klare Flüssigkeit nüchtern sein.
• Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine periphere IV-Kanüle befestigt und eine Standardüberwachung mit Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck durchgeführt.
• Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird eine Vollnarkose mit i.v. Propofol (2 mg/kg) und i.v. Fentanyl (1 μg/kg) eingeleitet, und i.v. Atracurium (0,5 mg/kg) wird verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern .
• Die Lungen werden mit volumenkontrollierter Beatmung beatmet und das Tidalvolumen und die Beatmungsfrequenz werden angepasst, um das endexspiratorische Kohlendioxid bei 35-45 mmHg zu halten.
• Die Anästhesie wird entweder mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit Propofol 6 mg/kg/h in Gruppe P oder mit Sevofluran 1,0-1,5 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) in Gruppe S aufrechterhalten.
• Kontinuierliche Infusion von i.v. Atracurium (0,3 mg/kg/h) und i.v. Fentanyl (0,5 ug/kg/h) bis zum Ende der Operation.
• Dreißig Minuten vor Ende der Operation erhalten alle Patienten intravenös Paracetamol (15 mg/kg) zur postoperativen Schmerzbehandlung.
• Am Ende der Operation wird entweder die TIVA-Pumpe oder der Inhalationsanästhetikum-Verdampfer abgeschaltet und das Muskelrelaxans wird durch i.v. Neostigmin (0,04 mg/kg) plus i.v. Atropin (0,02 mg/kg) rückgängig gemacht.
• Der Patient wird extubiert und auf die Nachsorgestation verlegt.
• Alle Daten und Studienergebnisse werden von einem Forscher erfasst, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist.
• Das primäre Ergebnis ist die Messung der postoperativen kognitiven Funktion durch NSE.