(LARS) 터키어 점수 검증
2022년 3월 18일 업데이트: I Ethem Gecim, Ankara University
LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수의 터키어 번역 검증
저전방 절제 증후군(LARS)으로 알려진 직장암 절제 후 장기간 장 기능 장애가 많은 환자에서 관찰됩니다.
LARS 점수는 이 증후군과 덴마크 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
최근에 영어 및 기타 여러 언어 버전이 검증되었습니다.
이 연구의 목적은 직장암 치료를 받은 터키 환자에서 LARS 점수의 터키어 번역을 검증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
총 326명의 환자가 연구를 위해 검토되고 접촉되었으며 222명(68%)이 분석에 적합했습니다.
LARS 점수와 삶의 질과 검사-재검사 신뢰도 간의 연관성을 연구하였다.
신뢰도를 이해하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
222
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 최소 15년 이상의 경험을 가진 전문 대장 외과 의사가 수술을 수행했으며 기능적 결과가 좋지 않아 외과 의사와 관련된 위험을 최소화하기 위해 1년에 20회 이상의 직장암 수술을 수행했습니다.
2000년 5월에 전환 회장루를 이용한 첫 번째 직장 절제술을 연구군에서 시행하여 2001년 1월에 폐쇄하였고 마지막 장루 폐쇄는 2018년 9월에 하였다.
모든 환자는 설문 조사를 완료하기 전 최소 6개월 동안 장 연속성을 회복했습니다.
설명
포함 기준: 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 항문 가장자리에서 15cm 이내의 직장 선암종
- PME 또는 TME를 사용하는 LAR.
- 연구에 초대되었을 때 최소 18개월 동안 배변 연속성이 회복되었습니다.
제외 기준: 포함된 제외 기준
- R0 수술 실패,
- 재발 또는 확산,
- 장루가 있고,
- 이전 암(경미한 피부암 제외)
- 치매 및 터키어를 구사할 수 없음(즉, 치료 중 통역이 필요함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직장 절제술 환자
4개의 터키 센터가 2016년 데이터 수집에 참여했습니다.
포함 기준은 항문 가장자리에서 15cm 이내의 직장 선암종과 PME 또는 TME가 있는 LAR이었습니다.
모든 환자는 연구에 초대되었을 때 최소 18개월 동안 장 연속성이 회복되었습니다.
제외 기준에는 R0 수술 실패, 재발 또는 파종, 장 기공, 이전 암(경미한 피부암 제외) 치매 및 터키어 구사 불능(즉, 치료 중 통역 필요)이 포함되었습니다.
각 센터의 연구 조교는 각 참여 컨설턴트 외과의에 대해 적격 환자의 연속 시리즈를 식별했습니다.
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낮은 직장 전방 절제술을 받은 환자는 수술과 관련된 삶의 질에 따라 분류되었습니다.
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52명의 환자가 대조군과 동일한 질문에 답변하도록 재질문함
LARS 점수의 테스트-재테스트 신뢰도는 52명의 적격 환자 하위 그룹을 무작위로 선택하여 초기 반응 후 2~4주 후에 LARS 점수 평가를 반복하도록 요청하여 평가했습니다. LARS 점수 범주와 5개의 LARS 점수 항목 각각에 대한 테스트 간의 일치는 95% 신뢰 구간의 비율로 표시됩니다. 환자가 두 테스트에서 정확히 동일한 응답 범주를 선택하면 완벽한 일치로 간주하고 응답이 하나의 범주에서 다른 경우 보통 일치로 간주했으며 응답이 두 개 이상의 범주에서 다른 환자에게는 '일치하지 않음'이 적용되었습니다. 클래스 내 상관 계수는 초기 테스트와 재테스트 간의 일치도를 평가하는 데 사용되었습니다. 계약의 한계는 Bland-Altman 방법을 사용하여 계산되었습니다. 0.61에서 0.80 사이의 ICC는 강력한 일치로 간주됩니다. 0.05 미만의 "p 값"은 유의한 것으로 간주되었습니다. |
낮은 직장 전방 절제술을 받은 환자는 수술과 관련된 삶의 질에 따라 분류되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수의 유효성
기간: 2016년 2월부터 2020년 2월까지
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번역된 설문지는 터키어를 사용하는 환자에 대해 검증되었습니다.
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2016년 2월부터 2020년 2월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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