(LARS) Ocena oceny języka tureckiego
Walidacja wyniku tureckiego tłumaczenia zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia były następujące
- gruczolakoraka odbytnicy w promieniu 15 cm od brzegu odbytu
- LAR z PME lub TME.
- Ciągłość jelit została przywrócona na co najmniej 18 miesięcy po zaproszeniu do badania.
Kryteria wykluczenia: uwzględniono kryteria wykluczenia
- nieudana operacja R0,
- powtarzalność lub rozpowszechnienie,
- mając stomię jelitową,
- poprzedni rak (z wyjątkiem drobnych raków skóry)
- demencja i niemożność mówienia po turecku (tj. potrzeba tłumacza podczas leczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po resekcji odbytnicy
W zbieraniu danych w 2016 r. uczestniczyły cztery ośrodki tureckie.
Kryteria włączenia obejmowały gruczolakoraka odbytnicy w odległości do 15 cm od brzegu odbytu oraz LAR z użyciem PME lub TME.
Wszyscy pacjenci mieli przywróconą ciągłość jelit na co najmniej 18 miesięcy, gdy zostali zaproszeni do badania.
Kryteria wykluczenia obejmowały nieudaną operację R0, nawrót lub rozsiew, przetokę jelitową, wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem drobnych nowotworów skóry), otępienie i niezdolność do mówienia po turecku (tj. potrzeba tłumacza podczas leczenia).
Asystent naukowy w każdym ośrodku zidentyfikował kolejne serie kwalifikujących się pacjentów dla każdego uczestniczącego chirurga-konsultanta
|
Pacjenci, u których wykonano niską przednią resekcję odbytnicy, zostali podzieleni na kategorie ze względu na jakość życia związaną z operacją
|
|
52 pacjentów poproszono o udzielenie odpowiedzi na ten sam kwestionariusz, co grupa kontrolna
Wiarygodność testu-powtórnego wyniku LARS oceniono, prosząc 52 losowo wybraną podgrupę kwalifikujących się pacjentów o powtórzenie oceny wyniku LARS od 2 do 4 tygodni po ich początkowej odpowiedzi. Zgodność między testami dla kategorii punktacji LARS i dla każdej z pięciu pozycji punktacji LARS jest przedstawiona jako proporcje z 95% przedziałami ufności. Uznaliśmy za doskonałą zgodność, jeśli pacjent zaznaczył dokładnie tę samą kategorię odpowiedzi w obu testach, za umiarkowaną zgodność, jeśli odpowiedzi różniły się o jedną kategorię, natomiast „brak zgodności” stosowano w przypadku pacjentów, których odpowiedzi różniły się o dwie lub więcej kategorii. Do oceny zgodności między testem wstępnym a testem powtórnym wykorzystano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej. Granicę zgodności obliczono metodą Blanda-Altmana. ICC między 0,61 a 0,80 jest uważane za silną zgodność. „Wartość p” poniżej 0,05 uznano za istotną. |
Pacjenci, u których wykonano niską przednią resekcję odbytnicy, zostali podzieleni na kategorie ze względu na jakość życia związaną z operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność wyniku LARS
Ramy czasowe: Od lutego 2016 do lutego 2020
|
Przetłumaczony kwestionariusz został zweryfikowany na pacjentach mówiących po turecku
|
Od lutego 2016 do lutego 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .