(LARS) 土耳其语分数验证
2022年3月18日 更新者：I Ethem Gecim、Ankara University
低前切除综合征 (LARS) 评分的土耳其语翻译验证
在许多患者中观察到直肠癌切除术后的长期肠功能障碍，称为低位前切除综合征 (LARS)。
开发 LARS 评分是为了衡量这种综合征及其对丹麦患者生活质量的影响。
最近，英语和许多其他语言版本已经通过验证。
本研究的目的是在接受直肠癌治疗的土耳其患者中验证 LARS 评分的土耳其语翻译。
研究概览
详细说明
共审查并联系了 326 名患者进行研究，其中 222 名 (68%) 符合分析条件。
研究了 LARS 评分与生活质量和重测信度之间的关系。
计算组内相关系数 (ICC) 以了解可靠性程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
222
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者的手术均由具有至少 15 年经验并在一年内进行超过 20 次直肠癌手术的专家结直肠外科医生进行，以最大限度地减少与外科医生相关的不良功能结果的风险。
研究组于 2000 年 5 月进行了第一例直肠切除术并进行了改道回肠造口术，并于 2001 年 1 月关闭，最后一次关闭造口是在 2018 年 9 月。
在完成调查之前，所有患者的肠道连续性至少恢复了 6 个月。
描述
纳入标准：纳入标准是
- 距肛缘15cm以内的直肠腺癌
- LAR 与 PME 或 TME。
- 当被邀请参加研究时，肠道连续性恢复了至少 18 个月。
排除标准：包括排除标准
- R0手术失败，
- 复发或传播，
- 有肠造口，
- 既往癌症（轻微皮肤癌除外）
- 痴呆症和不会说土耳其语（即在治疗期间需要翻译）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直肠切除术患者
2016 年，四个土耳其中心参与了数据收集。
纳入标准是距肛缘 15 cm 以内的直肠腺癌和伴有 PME 或 TME 的 LAR。
当被邀请参加研究时，所有患者的肠道连续性都恢复了至少 18 个月。
排除标准包括 R0 手术失败、复发或传播、有肠造口、既往癌症（轻微皮肤癌除外）、痴呆和不会说土耳其语（即在治疗期间需要翻译）。
每个中心的一名研究助理为每位参与的顾问外科医生确定了连续系列的合格患者
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低位直肠前切除术的患者根据与手术相关的生活质量进行分类
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52 名患者被重新询问以回答与对照组相同的问卷
通过要求 52 名随机选择的符合条件的患者亚组在其初始反应后 2 至 4 周重复评估 LARS 评分，评估了 LARS 评分的重测可靠性。 LARS 评分类别和五个 LARS 评分项目中每一个的测试之间的一致性以具有 95% 置信区间的比例表示。 如果患者在两次测试中选择完全相同的反应类别，我们认为这是一个完美的协议，如果反应在一个类别上不同，我们认为这是一个适度的协议，而“不一致”适用于反应在两个或更多类别上不同的患者。 组内相关系数用于评估初始测试和重新测试之间的一致性。 协议的限制是通过使用 Bland-Altman 方法计算的。 ICC 在 0.61 和 0.80 之间被认为是高度一致的。 小于 0.05 的“p 值”被认为是显着的。 |
低位直肠前切除术的患者根据与手术相关的生活质量进行分类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LARS 评分的有效性
大体时间：2016年2月至2020年2月
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翻译后的问卷在讲土耳其语的患者身上得到验证
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2016年2月至2020年2月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
直肠切除术患者的临床试验
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... 和其他合作者完全的