(LARS) Scorevalidering av tyrkisk språk
Validering av den tyrkiske oversettelsen av lav fremre reseksjonssyndrom (LARS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene var
- rektal adenokarsinom innen 15 cm fra analkanten
- LAR med enten PME eller TME.
- Tarmkontinuiteten gjenopprettet i minst 18 måneder når den ble invitert til studien.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkludert
- mislykket R0-operasjon,
- gjentakelse eller spredning,
- har intestinal stomi,
- tidligere kreft (unntatt mindre hudkreft)
- demens og manglende evne til å snakke tyrkisk (dvs. behovet for en oversetter under behandlingen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med rektal reseksjon
Fire tyrkiske sentre deltok i datainnsamlingen i 2016.
Inklusjonskriteriene var rektal adenokarsinom innen 15 cm fra analkanten og LAR med enten PME eller TME.
Alle pasientene hadde gjenopprettet tarmkontinuitet i minst 18 måneder når de ble invitert til studien.
Eksklusjonskriterier inkluderte mislykket R0-operasjon, residiv eller spredning, å ha intestinal stomi, tidligere kreft (unntatt mindre hudkreft), demens og manglende evne til å snakke tyrkisk (dvs. behovet for en oversetter under behandling).
En forskningsassistent ved hvert senter identifiserte den påfølgende serien med kvalifiserte pasienter for hver deltakende konsulentkirurg
|
Pasienter som har hatt lav fremre reseksjon av endetarmen ble kategorisert for deres livskvalitet relatert til operasjon
|
|
52 pasienter spurte på nytt om å svare på samme spørreskjema som kontrollgruppen
Test-retest-påliteligheten til LARS-skåren ble evaluert ved å be 52 tilfeldig utvalgte undergrupper av kvalifiserte pasienter om å gjenta vurderingen av LARS-skåren 2 til 4 uker etter deres første respons. Overensstemmelse mellom tester for LARS-poengkategorien og for hver av de fem LARS-poengpunktene presenteres som proporsjoner med 95 % konfidensintervall. Vi anså det som en perfekt overensstemmelse hvis pasienten krysset av for nøyaktig samme svarkategori ved begge testene, en moderat overensstemmelse hvis svarene var forskjellige med én kategori, mens "ingen enighet" ble brukt på pasienter hvis respons var forskjellig med to eller flere kategorier. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten ble brukt for å evaluere samsvaret mellom den første testen og retesten. Grensen for avtaler ble beregnet ved å bruke Bland-Altman-metoden. En ICC mellom 0,61 og 0,80 anses som sterk enighet. En "p-verdi" mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant. |
Pasienter som har hatt lav fremre reseksjon av endetarmen ble kategorisert for deres livskvalitet relatert til operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av LARS-score
Tidsramme: Fra februar 2016 til februar 2020
|
Det oversatte spørreskjemaet ble validert på tyrkisktalende pasienter
|
Fra februar 2016 til februar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .