Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(LARS) Scorevalidering av tyrkisk språk

18. mars 2022 oppdatert av: I Ethem Gecim, Ankara University

Validering av den tyrkiske oversettelsen av lav fremre reseksjonssyndrom (LARS).

Langvarig tarmdysfunksjon etter reseksjon for endetarmskreft, kjent som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS), er observert hos mange pasienter. LARS-skåren ble utviklet for å måle dette syndromet og dets innvirkning på livskvaliteten hos danske pasienter. Nylig har engelske og mange andre språkversjoner blitt validert. Målet med denne studien var å validere den tyrkiske oversettelsen av LARS-skåren hos tyrkiske pasienter som har gjennomgått behandling for endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 326 pasienter ble gjennomgått og kontaktet for studien, og 222 (68 %) var kvalifisert for analysene. Sammenhengen mellom LARS-score og livskvalitet og reliabiliteten for test-retest ble studert. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) ble beregnet for å forstå graden av pålitelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene fikk sine operasjoner utført av ekspert kolorektale kirurger med minst 15 års erfaring og utførte mer enn 20 endetarmskreftoperasjoner i løpet av et år for å minimere kirurgerelaterte farer for dårlig funksjonelt resultat. Den første rektalreseksjonen med diverterende ileostomi i studiegruppen ble utført i mai 2000, som ble stengt i januar 2001, og siste stomilukking var i september 2018. Alle pasienter fikk gjenopprettet tarmkontinuiteten i minst 6 måneder før de fullførte undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene var

  • rektal adenokarsinom innen 15 cm fra analkanten
  • LAR med enten PME eller TME.
  • Tarmkontinuiteten gjenopprettet i minst 18 måneder når den ble invitert til studien.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkludert

  • mislykket R0-operasjon,
  • gjentakelse eller spredning,
  • har intestinal stomi,
  • tidligere kreft (unntatt mindre hudkreft)
  • demens og manglende evne til å snakke tyrkisk (dvs. behovet for en oversetter under behandlingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med rektal reseksjon
Fire tyrkiske sentre deltok i datainnsamlingen i 2016. Inklusjonskriteriene var rektal adenokarsinom innen 15 cm fra analkanten og LAR med enten PME eller TME. Alle pasientene hadde gjenopprettet tarmkontinuitet i minst 18 måneder når de ble invitert til studien. Eksklusjonskriterier inkluderte mislykket R0-operasjon, residiv eller spredning, å ha intestinal stomi, tidligere kreft (unntatt mindre hudkreft), demens og manglende evne til å snakke tyrkisk (dvs. behovet for en oversetter under behandling). En forskningsassistent ved hvert senter identifiserte den påfølgende serien med kvalifiserte pasienter for hver deltakende konsulentkirurg
Fremgangsmåte: Rektal reseksjonspasienter
Pasienter som har hatt lav fremre reseksjon av endetarmen ble kategorisert for deres livskvalitet relatert til operasjon
52 pasienter spurte på nytt om å svare på samme spørreskjema som kontrollgruppen

Test-retest-påliteligheten til LARS-skåren ble evaluert ved å be 52 tilfeldig utvalgte undergrupper av kvalifiserte pasienter om å gjenta vurderingen av LARS-skåren 2 til 4 uker etter deres første respons. Overensstemmelse mellom tester for LARS-poengkategorien og for hver av de fem LARS-poengpunktene presenteres som proporsjoner med 95 % konfidensintervall. Vi anså det som en perfekt overensstemmelse hvis pasienten krysset av for nøyaktig samme svarkategori ved begge testene, en moderat overensstemmelse hvis svarene var forskjellige med én kategori, mens "ingen enighet" ble brukt på pasienter hvis respons var forskjellig med to eller flere kategorier.

Intraklassekorrelasjonskoeffisienten ble brukt for å evaluere samsvaret mellom den første testen og retesten. Grensen for avtaler ble beregnet ved å bruke Bland-Altman-metoden. En ICC mellom 0,61 og 0,80 anses som sterk enighet. En "p-verdi" mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Fremgangsmåte: Rektal reseksjonspasienter
Pasienter som har hatt lav fremre reseksjon av endetarmen ble kategorisert for deres livskvalitet relatert til operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av LARS-score
Tidsramme: Fra februar 2016 til februar 2020
Det oversatte spørreskjemaet ble validert på tyrkisktalende pasienter
Fra februar 2016 til februar 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Dokuz Eylul University
Lokman Hekim Üniversitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LARS - Low Anterior Resection Syndrome

Kliniske studier på Rektal reseksjonspasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere