(LARS) Подтверждение оценки турецкого языка
18 марта 2022 г. обновлено: I Ethem Gecim, Ankara University
Валидация оценки синдрома низкой передней резекции (LARS) в переводе на турецкий язык
Длительная дисфункция кишечника после резекции по поводу рака прямой кишки, известная как синдром низкой передней резекции (LARS), наблюдается у многих пациентов.
Шкала LARS была разработана для измерения этого синдрома и его влияния на качество жизни датских пациентов.
Недавно были утверждены версии на английском и многих других языках.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить турецкий перевод оценки LARS у турецких пациентов, прошедших лечение рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 326 пациентов были обследованы и с ними связались для участия в исследовании, и 222 (68%) соответствовали критериям для анализа.
Изучена связь между оценкой LARS и качеством жизни, а также ретестовой надежностью.
Для понимания степени достоверности был рассчитан коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты оперировались опытными колоректальными хирургами с опытом работы не менее 15 лет и выполняли более 20 операций по поводу рака прямой кишки в год, чтобы свести к минимуму связанные с хирургом риски для плохого функционального результата.
Первая резекция прямой кишки с отводящей илеостомой в основной группе была выполнена в мае 2000 г., она была закрыта в январе 2001 г., а последнее закрытие стомы - в сентябре 2018 г.
У всех пациентов непрерывность кишечника была восстановлена не менее чем за 6 мес до завершения обследования.
Описание
Критерии включения: Критериями включения были
- ректальная аденокарцинома в пределах 15 см от анального края
- LAR либо с PME, либо с TME.
- Непрерывность кишечника восстановлена не менее чем на 18 месяцев на момент приглашения в исследование.
Критерии исключения: Критерии исключения включены
- неудачная операция R0,
- рецидив или диссеминация,
- наличие кишечной стомы,
- предыдущий рак (кроме незначительных раков кожи)
- слабоумие и неспособность говорить по-турецки (т. е. потребность в переводчике во время лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с резекцией прямой кишки
В 2016 году в сборе данных участвовали четыре турецких центра.
Критериями включения были ректальная аденокарцинома в пределах 15 см от анального края и LAR с PME или TME.
У всех пациентов на момент приглашения в исследование непрерывность кишечника была восстановлена в течение не менее 18 месяцев.
Критерии исключения включали неудачную операцию R0, рецидив или диссеминацию, наличие кишечной стомы, рак в анамнезе (кроме рака кожи небольшой степени), деменцию и неспособность говорить по-турецки (т. е. потребность в переводчике во время лечения).
Научный сотрудник в каждом центре определил последовательную серию подходящих пациентов для каждого участвующего хирурга-консультанта.
|
Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию прямой кишки, были классифицированы по качеству жизни, связанному с операцией.
|
|
52 пациента повторно опросили, чтобы они ответили на тот же вопросник, что и контрольная группа.
Надежность теста-ретеста по шкале LARS оценивалась путем опроса 52 случайно выбранных подгрупп подходящих пациентов повторить оценку по шкале LARS через 2–4 недели после их первоначального ответа. Согласие между тестами для категории оценки LARS и для каждого из пяти пунктов оценки LARS представлено в виде пропорций с 95% доверительными интервалами. Мы считали идеальным согласием, если пациент отмечал одну и ту же категорию ответов в обоих тестах, средним согласием, если ответы различались по одной категории, в то время как «отсутствие согласия» применялось к пациентам, чьи ответы различались по двум или более категориям. Коэффициент внутриклассовой корреляции использовался для оценки соответствия между первоначальным тестом и повторным тестом. Лимит соглашений рассчитывался по методу Бланда-Альтмана. ICC между 0,61 и 0,80 считается сильным согласием. «Значение p» менее 0,05 считалось значимым. |
Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию прямой кишки, были классифицированы по качеству жизни, связанному с операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность оценки LARS
Временное ограничение: С февраля 2016 года по февраль 2020 года.
|
Переведенная анкета была проверена на пациентах, говорящих на турецком языке.
|
С февраля 2016 года по февраль 2020 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .