(LARS) Turkin kielen pistemäärän validointi
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: I Ethem Gecim, Ankara University
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden turkin käännöksen validointi
Pitkäaikaista suolen toimintahäiriötä peräsuolen syövän resektion jälkeen, joka tunnetaan nimellä low anterior resektio-oireyhtymä (LARS), havaitaan monilla potilailla.
LARS-pistemäärä kehitettiin mittaamaan tätä oireyhtymää ja sen vaikutusta tanskalaisten potilaiden elämänlaatuun.
Äskettäin englanninkieliset ja monet muut kieliversiot on validoitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli validoida LARS-pisteiden turkin käännös turkkilaisilla potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa peräsuolen syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 326 potilasta arvioitiin ja otettiin yhteyttä tutkimukseen, ja 222 (68 %) oli kelvollinen analyyseihin.
Tutkittiin LARS-pisteiden ja elämänlaadun välistä yhteyttä ja testi-uudelleentestin luotettavuutta.
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) laskettiin luotettavuusasteen ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille tehtiin leikkauksensa ammattitaitoiset paksusuolenkirurgit, joilla on vähintään 15 vuoden kokemus ja jotka suorittavat yli 20 peräsuolen syövän leikkausta vuodessa, jotta voidaan minimoida kirurgiin liittyvät riskit huonosta toiminnallisesta lopputuloksesta.
Ensimmäinen peräsuolen resektio suuntautuvalla ileostomialla tutkimusryhmässä tehtiin toukokuussa 2000, joka päättyi tammikuussa 2001 ja viimeinen avanneleikkaus syyskuussa 2018.
Kaikilla potilailla suolen jatkuvuus palautui vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen suorittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit olivat
- peräsuolen adenokarsinooma 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta
- LAR joko PME:llä tai TME:llä.
- Suolen jatkuvuus palautui vähintään 18 kuukaudeksi, kun hänet kutsuttiin tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Mukana poissulkemiskriteerit
- epäonnistunut R0-leikkaus,
- toistuminen tai leviäminen,
- sinulla on suoliston avanne,
- aiempi syöpä (paitsi vähäiset ihosyövät)
- dementia ja kyvyttömyys puhua turkkia (eli kääntäjän tarve hoidon aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen resektiopotilaat
Neljä turkkilaista keskusta osallistui tiedonkeruuun vuonna 2016.
Sisällyskriteerit olivat peräsuolen adenokarsinooma 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta ja LAR joko PME:n tai TME:n kanssa.
Kaikilla potilailla suolen jatkuvuus palautui vähintään 18 kuukauden ajan, kun heidät kutsuttiin tutkimukseen.
Poissulkemiskriteereitä olivat epäonnistunut R0-leikkaus, uusiutuminen tai leviäminen, suoliston avanne, aiempi syöpä (paitsi vähäisiä ihosyöpiä), dementia ja kyvyttömyys puhua turkkia (eli kääntäjän tarve hoidon aikana).
Tutkimusassistentti kussakin keskuksessa tunnisti peräkkäisen sarjan kelvollisia potilaita jokaiselle osallistuvalle konsulttikirurgille
|
Potilaat, joilla on ollut alhainen peräsuolen anterior resektio, luokiteltiin heidän leikkaukseen liittyvän elämänlaadunsa perusteella
|
|
52 potilasta kysyi uudelleen vastatakseen samaan kyselyyn kuin kontrolliryhmä
LARS-pisteiden testin uudelleentestin luotettavuus arvioitiin pyytämällä 52 satunnaisesti valittua alaryhmää kelvollisia potilaita toistamaan LARS-pisteiden arviointi 2–4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. LARS-pisteluokan ja kunkin viiden LARS-pistemäärän testien välinen sopimus esitetään suhteina 95 %:n luottamusvälillä. Pidimme täydellisenä yhteisymmärryksenä, jos potilas valitsi täsmälleen saman vasteluokan molemmissa testeissä, kohtalainen yksimielisyys, jos vasteet erosivat yhdellä kategorialla, kun taas "ei yksimielisyyttä" sovellettiin potilaisiin, joiden vasteet erosivat kahdella tai useammalla kategorialla. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytettiin arvioimaan alkuperäisen testin ja uudelleentestin välistä yhtäpitävyyttä. Sopimuslimiitti on laskettu Bland-Altman-menetelmällä. ICC-arvo 0,61 ja 0,80 välillä on vahva sopimus. "p-arvoa" alle 0,05 pidettiin merkitsevänä. |
Potilaat, joilla on ollut alhainen peräsuolen anterior resektio, luokiteltiin heidän leikkaukseen liittyvän elämänlaadunsa perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteen voimassaolo
Aikaikkuna: Helmikuusta 2016 helmikuuhun 2020
|
Käännetty kyselylomake validoitiin turkkia puhuvilla potilailla
|
Helmikuusta 2016 helmikuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .