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(LARS) Validación de puntuación del idioma turco

18 de marzo de 2022 actualizado por: I Ethem Gecim, Ankara University

Validación de la traducción al turco de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)

En muchos pacientes se observa disfunción intestinal a largo plazo después de la resección por cáncer de recto, conocida como síndrome de resección anterior baja (LARS). La puntuación LARS se desarrolló para medir este síndrome y su impacto en la calidad de vida de los pacientes daneses. Recientemente, se han validado las versiones en inglés y en muchos otros idiomas. El objetivo de este estudio fue validar la traducción al turco de la puntuación LARS en pacientes turcos que se han sometido a tratamiento por cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 326 pacientes fueron revisados ​​y contactados para el estudio, y 222 (68%) fueron elegibles para los análisis. Se estudió la asociación entre la puntuación LARS y la calidad de vida y la fiabilidad test-retest. Se calculó el coeficiente de correlación intraclase (CCI) para comprender el grado de confiabilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes fueron operados por cirujanos colorrectales expertos con al menos 15 años de experiencia y realizaron más de 20 cirugías de cáncer rectal en un año para minimizar los riesgos relacionados con el cirujano por un resultado funcional deficiente. La primera resección rectal con ileostomía derivativa en el grupo de estudio se realizó en mayo de 2000, se cerró en enero de 2001 y el último cierre de estoma fue en septiembre de 2018. A todos los pacientes se les restauró la continuidad intestinal durante al menos 6 meses antes de completar la encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión fueron

  • adenocarcinoma rectal dentro de los 15 cm del borde anal
  • LAR con PME o TME.
  • Continuidad intestinal restaurada durante al menos 18 meses cuando se le invitó al estudio.

Criterios de exclusión: Criterios de exclusión incluidos

  • cirugía R0 fallida,
  • recurrencia o diseminación,
  • tener estoma intestinal,
  • cáncer previo (excepto cánceres de piel menores)
  • demencia e incapacidad para hablar turco (es decir, la necesidad de un traductor durante el tratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con resección rectal
Cuatro centros turcos participaron en la recopilación de datos en 2016. Los criterios de inclusión fueron adenocarcinoma rectal dentro de los 15 cm desde el borde anal y LAR con PME o TME. A todos los pacientes se les restableció la continuidad intestinal durante al menos 18 meses cuando fueron invitados al estudio. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía R0 fallida, recurrencia o diseminación, estoma intestinal, cáncer previo (excepto cánceres de piel menores), demencia e incapacidad para hablar turco (es decir, la necesidad de un traductor durante el tratamiento). Un asistente de investigación en cada centro identificó la serie consecutiva de pacientes elegibles para cada cirujano consultor participante
Procedimiento: Pacientes con resección rectal
Los pacientes que se han sometido a una resección anterior baja del recto se clasificaron según su calidad de vida relacionada con la cirugía
52 pacientes re-cuestionados para responder el mismo cuestionario que el grupo control

La fiabilidad test-retest de la puntuación LARS se evaluó pidiendo a 52 subgrupos seleccionados al azar de pacientes elegibles que repitieran la evaluación de la puntuación LARS de 2 a 4 semanas después de su respuesta inicial. La concordancia entre las pruebas para la categoría de puntaje LARS y para cada uno de los cinco ítems de puntaje LARS se presenta como proporciones con intervalos de confianza del 95%. Consideramos un acuerdo perfecto si el paciente marcaba exactamente la misma categoría de respuesta en ambas pruebas, un acuerdo moderado si las respuestas diferían en una categoría, mientras que se aplicó "sin acuerdo" a los pacientes cuyas respuestas diferían en dos o más categorías.

Se utilizó el coeficiente de correlación intraclase para evaluar la concordancia entre el test inicial y el retest. El límite de acuerdos se calculó utilizando el método de Bland-Altman. Un ICC entre 0,61 y 0,80 se considera concordancia fuerte. Se consideró significativo un "valor de p" inferior a 0,05.
Procedimiento: Pacientes con resección rectal
Los pacientes que se han sometido a una resección anterior baja del recto se clasificaron según su calidad de vida relacionada con la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de la puntuación LARS
Periodo de tiempo: De febrero de 2016 a febrero de 2020
El cuestionario traducido fue validado en pacientes de habla turca.
De febrero de 2016 a febrero de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara University

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Dokuz Eylul University
Lokman Hekim Üniversitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LARS - Síndrome de resección anterior baja

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