(LARS) トルコ語のスコア検証
2022年3月18日 更新者：I Ethem Gecim、Ankara University
低前方切除症候群 (LARS) スコアのトルコ語翻訳の検証
低位前方切除症候群 (LARS) として知られる直腸癌切除後の長期の腸機能障害は、多くの患者で観察されます。
LARS スコアは、この症候群とデンマークの患者の生活の質への影響を測定するために開発されました。
最近、英語および他の多くの言語バージョンが検証されました。
この研究の目的は、直腸癌の治療を受けたトルコ人患者の LARS スコアのトルコ語翻訳を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
合計 326 人の患者が検討され、調査のために連絡が取られ、222 人 (68%) が分析に適格でした。
LARS スコアと QOL との関連、および再テストの信頼性が研究されました。
信頼度を理解するために、クラス内相関係数（ICC）が計算されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
222
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、少なくとも 15 年の経験を持ち、年間 20 件以上の直腸がん手術を行っている専門の結腸直腸外科医によって手術を受け、機能転帰不良による外科医関連の危険を最小限に抑えました。
2000 年 5 月に研究グループで回腸吻合術を伴う最初の直腸切除術が実施され、2001 年 1 月に閉鎖され、最後のストーマ閉鎖は 2018 年 9 月に行われました。
すべての患者は、調査を完了する前に少なくとも 6 か月間、腸の連続性が回復していました。
説明
包含基準：包含基準は
- 肛門縁から15cm以内の直腸腺癌
- PME または TME を使用した LAR。
- 研究に招待されたとき、腸の連続性は少なくとも18か月間回復しました。
除外基準：含まれる除外基準
- R0手術失敗、
- 再発または拡散、
- 腸ストーマがあり、
- 以前の癌（軽度の皮膚癌を除く）
- 認知症およびトルコ語を話すことができない (つまり、治療中の通訳の必要性)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直腸切除患者
2016 年のデータ収集には、トルコの 4 つのセンターが参加しました。
選択基準は、肛門縁から 15 cm 以内の直腸腺癌と、PME または TME のいずれかを伴う LAR でした。
すべての患者は、研究に招待された時点で、腸の連続性が少なくとも 18 か月間回復していました。
除外基準には、失敗したR0手術、再発または播種、腸ストーマ、以前の癌（軽度の皮膚癌を除く）、認知症、およびトルコ語を話すことができない（つまり、治療中に翻訳者が必要である）が含まれていました。
各センターの研究助手は、参加している各コンサルタント外科医の適格な患者の連続したシリーズを特定しました
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直腸の低位前方切除を受けた患者は、手術に関連する生活の質で分類されました
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対照群と同じアンケートに回答するために52人の患者に再質問
LARS スコアのテストと再テストの信頼性は、無作為に選択された適格な患者の 52 のサブグループに、最初の応答から 2 ～ 4 週間後に LARS スコアの評価を繰り返すよう依頼することによって評価されました。 LARS スコア カテゴリのテストと 5 つの LARS スコア項目のそれぞれのテスト間の一致は、95% 信頼区間の比率として表示されます。 患者が両方のテストでまったく同じ応答カテゴリにチェックを入れた場合、完全な一致と見なし、応答が1つのカテゴリで異なる場合は中程度の一致であり、応答が2つ以上のカテゴリで異なる患者には「一致なし」が適用されました. クラス内相関係数を使用して、最初のテストと再テストの間の一致を評価しました。 合意の限度は、ブランド-アルトマン法を使用して計算されました。 0.61 ～ 0.80 の ICC は、強い一致と見なされます。 0.05 未満の「p 値」が有意であると見なされました。 |
直腸の低位前方切除を受けた患者は、手術に関連する生活の質で分類されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコアの妥当性
時間枠：2016年2月から2020年2月まで
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翻訳されたアンケートは、トルコ語を話す患者で検証されました
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2016年2月から2020年2月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。