(LARS) Scorevalidatie van de Turkse taal
Validatie van de Turkse vertaling van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: De inclusiecriteria waren
- rectaal adenocarcinoom binnen 15 cm van de anale rand
- LAR met PME of TME.
- Darmcontinuïteit hersteld gedurende ten minste 18 maanden na uitnodiging voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria inbegrepen
- mislukte R0-operatie,
- herhaling of verspreiding,
- darmstoma hebben,
- eerdere kanker (behalve kleine huidkankers)
- dementie en onvermogen om Turks te spreken (d.w.z. de behoefte aan een vertaler tijdens de behandeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rectale resectie patiënten
Vier Turkse centra hebben in 2016 deelgenomen aan de gegevensverzameling.
De inclusiecriteria waren rectaal adenocarcinoom binnen 15 cm van de anale rand en LAR met PME of TME.
Bij alle patiënten was de darmcontinuïteit hersteld gedurende ten minste 18 maanden toen ze werden uitgenodigd voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria waren onder meer een mislukte R0-operatie, recidief of uitzaaiing, darmstoma, eerdere kanker (behalve kleine huidkankers), dementie en onvermogen om Turks te spreken (d.w.z. de behoefte aan een vertaler tijdens de behandeling).
Een onderzoeksassistent in elk centrum identificeerde de opeenvolgende reeksen van in aanmerking komende patiënten voor elke deelnemende adviserend chirurg
|
Patiënten die een lage anterieure resectie van het rectum hebben gehad, werden gecategoriseerd op basis van hun kwaliteit van leven in verband met chirurgie
|
|
52 patiënten werden opnieuw ondervraagd om dezelfde vragenlijst als de controlegroep te beantwoorden
De test-hertestbetrouwbaarheid van de LARS-score werd geëvalueerd door 52 willekeurig geselecteerde subgroepen van in aanmerking komende patiënten te vragen de beoordeling van de LARS-score 2 tot 4 weken na hun eerste respons te herhalen. Overeenstemming tussen tests voor de LARS-scorecategorie en voor elk van de vijf LARS-score-items wordt gepresenteerd als proporties met 95% betrouwbaarheidsintervallen. We beschouwden het als een perfecte overeenkomst als de patiënt exact dezelfde responscategorie aankruiste bij beide tests, een matige overeenkomst als de antwoorden één categorie verschilden, terwijl 'geen overeenkomst' werd toegepast op patiënten van wie de antwoorden in twee of meer categorieën verschilden. De intraclass-correlatiecoëfficiënt werd gebruikt om de overeenkomst tussen de initiële test en de hertest te evalueren. De limiet van overeenkomsten werd berekend met behulp van de Bland-Altman-methode. Een ICC tussen 0,61 en 0,80 wordt als sterke overeenkomst beschouwd. Een "p-waarde" van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd. |
Patiënten die een lage anterieure resectie van het rectum hebben gehad, werden gecategoriseerd op basis van hun kwaliteit van leven in verband met chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de LARS-score
Tijdsspanne: Van februari 2016 tot februari 2020
|
De vertaalde vragenlijst werd gevalideerd op Turks sprekende patiënten
|
Van februari 2016 tot februari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .