Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(LARS) Scorevalidering af tyrkisk sprog

18. marts 2022 opdateret af: I Ethem Gecim, Ankara University

Validering af den tyrkiske oversættelse af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score

Langvarig tarmdysfunktion efter resektion for endetarmskræft, kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS), ses hos mange patienter. LARS-scoren er udviklet til at måle dette syndrom og dets indvirkning på livskvaliteten hos danske patienter. For nylig er engelske og mange andre sprogversioner blevet valideret. Formålet med denne undersøgelse var at validere den tyrkiske oversættelse af LARS-scoren hos tyrkiske patienter, der har gennemgået behandling for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 326 patienter blev gennemgået og kontaktet til undersøgelsen, og 222 (68%) var kvalificerede til analyserne. Sammenhængen mellem LARS-score og livskvalitet og test-gentest reliabilitet blev undersøgt. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) blev beregnet for at forstå graden af ​​pålidelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fik deres operationer udført af eksperter i kolorektalkirurger med mindst 15 års erfaring og udførte mere end 20 endetarmskræftoperationer på et år for at minimere kirurgrelaterede risici for dårligt funktionelt resultat. Den første rektal resektion med en diverterende ileostomi i undersøgelsesgruppen blev udført i maj 2000, som blev lukket i januar 2001, og den sidste stomilukning var i september 2018. Alle patienter fik genoprettet deres tarmkontinuitet i mindst 6 måneder før de gennemførte undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne var

  • rektalt adenokarcinom inden for 15 cm fra analkanten
  • LAR med enten PME eller TME.
  • Tarmkontinuitet genoprettet i mindst 18 måneder, når de blev inviteret til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier inkluderet

  • mislykket R0 operation,
  • gentagelse eller formidling,
  • har tarmstomi,
  • tidligere kræftsygdomme (undtagen mindre hudkræftformer)
  • demens og manglende evne til at tale tyrkisk (dvs. behovet for en oversætter under behandlingen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rektal resektion patienter
Fire tyrkiske centre deltog i dataindsamlingen i 2016. Inklusionskriterierne var rektalt adenokarcinom inden for 15 cm fra analkanten og LAR med enten PME eller TME. Alle patienter havde genoprettet tarmkontinuitet i mindst 18 måneder, når de blev inviteret til undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfattede mislykket R0-kirurgi, recidiv eller disseminering, at have haft tarmstomi, tidligere kræftsygdomme (undtagen mindre hudkræftformer), demens og manglende evne til at tale tyrkisk (dvs. behovet for en oversætter under behandlingen). En forskningsassistent på hvert center identificerede den fortløbende serie af kvalificerede patienter for hver deltagende konsulentkirurg
Procedure: Rektal resektionspatienter
Patienter, der har haft lav anterior resektion af endetarmen, blev kategoriseret efter deres livskvalitet relateret til operation
52 patienter blev spurgt om at besvare det samme spørgeskema som kontrolgruppen

Test-gentest-pålideligheden af ​​LARS-scoren blev evalueret ved at bede 52 tilfældigt udvalgte undergrupper af kvalificerede patienter om at gentage vurderingen af ​​LARS-scoren 2 til 4 uger efter deres første respons. Overensstemmelse mellem tests for LARS-scorekategorien og for hvert af de fem LARS-scoreelementer præsenteres som proportioner med 95 % konfidensintervaller. Vi betragtede det som en perfekt overensstemmelse, hvis patienten afkrydsede nøjagtig samme responskategori ved begge tests, en moderat overensstemmelse, hvis svarene var forskellige med én kategori, mens 'ingen overensstemmelse' blev anvendt på patienter, hvis svar afveg med to eller flere kategorier.

Intraklasse-korrelationskoefficienten blev brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem den indledende test og gentesten. Grænsen for aftaler blev beregnet ved hjælp af Bland-Altman-metoden. En ICC mellem 0,61 og 0,80 betragtes som stærk overensstemmelse. En "p-værdi" mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Procedure: Rektal resektionspatienter
Patienter, der har haft lav anterior resektion af endetarmen, blev kategoriseret efter deres livskvalitet relateret til operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af LARS-score
Tidsramme: Fra februar 2016 til februar 2020
Det oversatte spørgeskema blev valideret på tyrkisktalende patienter
Fra februar 2016 til februar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Dokuz Eylul University
Lokman Hekim Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LARS - Low Anterior Resection Syndrome

Kliniske forsøg med Rektal resektionspatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner