- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289531
(LARS) Scorevalidering af tyrkisk sprog
Validering af den tyrkiske oversættelse af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne var
- rektalt adenokarcinom inden for 15 cm fra analkanten
- LAR med enten PME eller TME.
- Tarmkontinuitet genoprettet i mindst 18 måneder, når de blev inviteret til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier inkluderet
- mislykket R0 operation,
- gentagelse eller formidling,
- har tarmstomi,
- tidligere kræftsygdomme (undtagen mindre hudkræftformer)
- demens og manglende evne til at tale tyrkisk (dvs. behovet for en oversætter under behandlingen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rektal resektion patienter
Fire tyrkiske centre deltog i dataindsamlingen i 2016.
Inklusionskriterierne var rektalt adenokarcinom inden for 15 cm fra analkanten og LAR med enten PME eller TME.
Alle patienter havde genoprettet tarmkontinuitet i mindst 18 måneder, når de blev inviteret til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier omfattede mislykket R0-kirurgi, recidiv eller disseminering, at have haft tarmstomi, tidligere kræftsygdomme (undtagen mindre hudkræftformer), demens og manglende evne til at tale tyrkisk (dvs. behovet for en oversætter under behandlingen).
En forskningsassistent på hvert center identificerede den fortløbende serie af kvalificerede patienter for hver deltagende konsulentkirurg
|
Patienter, der har haft lav anterior resektion af endetarmen, blev kategoriseret efter deres livskvalitet relateret til operation
|
52 patienter blev spurgt om at besvare det samme spørgeskema som kontrolgruppen
Test-gentest-pålideligheden af LARS-scoren blev evalueret ved at bede 52 tilfældigt udvalgte undergrupper af kvalificerede patienter om at gentage vurderingen af LARS-scoren 2 til 4 uger efter deres første respons. Overensstemmelse mellem tests for LARS-scorekategorien og for hvert af de fem LARS-scoreelementer præsenteres som proportioner med 95 % konfidensintervaller. Vi betragtede det som en perfekt overensstemmelse, hvis patienten afkrydsede nøjagtig samme responskategori ved begge tests, en moderat overensstemmelse, hvis svarene var forskellige med én kategori, mens 'ingen overensstemmelse' blev anvendt på patienter, hvis svar afveg med to eller flere kategorier. Intraklasse-korrelationskoefficienten blev brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem den indledende test og gentesten. Grænsen for aftaler blev beregnet ved hjælp af Bland-Altman-metoden. En ICC mellem 0,61 og 0,80 betragtes som stærk overensstemmelse. En "p-værdi" mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant. |
Patienter, der har haft lav anterior resektion af endetarmen, blev kategoriseret efter deres livskvalitet relateret til operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldighed af LARS-score
Tidsramme: Fra februar 2016 til februar 2020
|
Det oversatte spørgeskema blev valideret på tyrkisktalende patienter
|
Fra februar 2016 til februar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLavt anterior resektionssyndrom | Endetarmskræft | Kirurgi | Patient aktivering | Lav anterior resektionCanada, Forenede Stater
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusAfsluttetAnterior resektionssyndromDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkendtAnterior resektionssyndrom
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAfsluttetLavt anterior resektionssyndromLitauen
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLavt anterior resektionssyndromDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAfsluttetLavt anterior resektionssyndromSverige
Kliniske forsøg med Rektal resektionspatienter
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinRekrutteringSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutteringCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Amniotic Fluid Embolism (AFE) FoundationRekrutteringFostervandemboliForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMedfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)Frankrig