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(LARS) Convalida del punteggio della lingua turca

18 marzo 2022 aggiornato da: I Ethem Gecim, Ankara University

Convalida della traduzione turca del punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome).

In molti pazienti si osserva una disfunzione intestinale a lungo termine dopo la resezione per cancro del retto, nota come sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). Il punteggio LARS è stato sviluppato per misurare questa sindrome e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti danesi. Recentemente sono state convalidate le versioni in inglese e in molte altre lingue. Lo scopo di questo studio era di convalidare la traduzione turca del punteggio LARS in pazienti turchi sottoposti a trattamento per cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 326 pazienti sono stati esaminati e contattati per lo studio e 222 (68%) erano idonei per le analisi. Sono state studiate l'associazione tra il punteggio LARS e la qualità della vita e l'affidabilità test-retest. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è stato calcolato per comprendere il grado di affidabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici eseguiti da chirurghi colorettali esperti con almeno 15 anni di esperienza e che hanno eseguito più di 20 interventi chirurgici per il cancro del retto in un anno per ridurre al minimo i rischi correlati al chirurgo per scarso risultato funzionale. La prima resezione rettale con ileostomia deviante nel gruppo di studio è stata eseguita nel maggio 2000, che è stata chiusa nel gennaio 2001, e l'ultima chiusura dello stoma è stata nel settembre 2018. A tutti i pazienti è stata ripristinata la continuità intestinale per almeno 6 mesi prima del completamento del sondaggio.

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione erano

  • adenocarcinoma rettale entro 15 cm dal bordo anale
  • LAR con PME o TME.
  • Continuità intestinale ripristinata per almeno 18 mesi quando invitato per lo studio.

Criteri di esclusione: criteri di esclusione inclusi

  • intervento chirurgico R0 fallito,
  • ricorrenza o diffusione,
  • con stomia intestinale,
  • cancro precedente (tranne i tumori della pelle minori)
  • demenza e incapacità di parlare turco (cioè la necessità di un traduttore durante il trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con resezione rettale
Quattro centri turchi hanno partecipato alla raccolta dei dati nel 2016. I criteri di inclusione erano adenocarcinoma rettale entro 15 cm dal margine anale e LAR con PME o TME. Tutti i pazienti avevano la continuità intestinale ripristinata per almeno 18 mesi quando sono stati invitati per lo studio. I criteri di esclusione includevano chirurgia R0 fallita, recidiva o disseminazione, stoma intestinale, precedente cancro (eccetto tumori della pelle minori) demenza e incapacità di parlare turco (cioè la necessità di un traduttore durante il trattamento). Un assistente di ricerca in ciascun centro ha identificato la serie consecutiva di pazienti idonei per ciascun chirurgo consulente partecipante
Procedura: Pazienti con resezione rettale
I pazienti che hanno subito una resezione anteriore bassa del retto sono stati classificati in base alla loro qualità di vita correlata alla chirurgia
52 pazienti sono stati nuovamente interrogati per rispondere allo stesso questionario del gruppo di controllo

L'affidabilità test-retest del punteggio LARS è stata valutata chiedendo a 52 sottogruppi scelti a caso di pazienti idonei di ripetere la valutazione del punteggio LARS da 2 a 4 settimane dopo la loro risposta iniziale. La concordanza tra i test per la categoria del punteggio LARS e per ciascuno dei cinque elementi del punteggio LARS è presentata come proporzioni con intervalli di confidenza del 95%. Abbiamo considerato un accordo perfetto se il paziente ha selezionato la stessa identica categoria di risposta in entrambi i test, un accordo moderato se le risposte differivano di una categoria, mentre "nessun accordo" è stato applicato ai pazienti le cui risposte differivano di due o più categorie.

Il coefficiente di correlazione intraclasse è stato utilizzato per valutare l'accordo tra il test iniziale e il retest. Il limite degli accordi è stato calcolato utilizzando il metodo Bland-Altman. Un ICC compreso tra 0,61 e 0,80 è considerato un forte accordo. Un "valore p" inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.
Procedura: Pazienti con resezione rettale
I pazienti che hanno subito una resezione anteriore bassa del retto sono stati classificati in base alla loro qualità di vita correlata alla chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del punteggio LARS
Lasso di tempo: Da febbraio 2016 a febbraio 2020
Il questionario tradotto è stato convalidato su pazienti di lingua turca
Da febbraio 2016 a febbraio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Dokuz Eylul University
Lokman Hekim Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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