Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(LARS) Score Validation Turkish Language

2022. március 18. frissítette: I Ethem Gecim, Ankara University

Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámának török ​​fordításának érvényesítése

Sok betegnél megfigyelhető a végbélrák reszekciója utáni hosszú távú bélműködési zavar, amelyet alacsony elülső reszekciós szindrómaként (LARS) ismernek. A LARS pontszámot ennek a szindrómának és annak az életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére fejlesztették ki dán betegeknél. A közelmúltban érvényesítették az angol és sok más nyelvi változatot. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy validálja a LARS-pontszám török ​​fordítását végbélrák kezelésen átesett török ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 326 beteget vizsgáltak meg és kerestek meg a vizsgálathoz, és 222 (68%) volt alkalmas az elemzésekre. Vizsgálták a LARS pontszám és az életminőség közötti összefüggést, valamint a teszt-újrateszt megbízhatóságát. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) számítottuk ki, hogy megértsük a megbízhatóság mértékét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi betegnél legalább 15 éves tapasztalattal rendelkező, egy év alatt több mint 20 végbélrák műtétet végző szakértő vastagbélsebész végezte a műtétet, hogy minimálisra csökkentsék a rossz funkcionális kimenetel sebészekkel kapcsolatos kockázatait. A vizsgált csoportban 2000 májusában végezték el az első rektális reszekciót divertáló ileostomiával, amelyet 2001 januárjában zártak le, az utolsó sztómazárást 2018 szeptemberében. Minden betegnél helyreállt a bélfolytonosság legalább 6 hónapig a felmérés befejezése előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok: A felvételi kritériumok a következők voltak

  • rektális adenokarcinóma az anális szegélytől számított 15 cm-en belül
  • LAR PME-vel vagy TME-vel.
  • A bélfolytonosság legalább 18 hónapig helyreállt, amikor meghívták a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok szerepelnek benne

  • sikertelen R0 műtét,
  • ismétlődés vagy terjedés,
  • bélsztómája van,
  • korábbi rák (kivéve a kisebb bőrrákokat)
  • demencia és képtelenség törökül beszélni (azaz fordító szükségessége a kezelés során).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rektális reszekciós betegek
2016-ban négy török ​​központ vett részt az adatgyűjtésben. A beválasztás kritériumai a végbél adenokarcinóma voltak az anális szegélytől 15 cm-en belül, és a LAR PME vagy TME esetén. Minden betegnél a bélfolytonosság legalább 18 hónapig helyreállt, amikor meghívták a vizsgálatra. A kizárási kritériumok közé tartozott a sikertelen R0-műtét, a kiújulás vagy a disszemináció, a bélsztóma, a korábbi rák (kivéve a kisebb bőrrákokat), a demencia és a török ​​nyelvű képtelenség (vagyis a fordító szükségessége a kezelés során). Mindegyik központban egy kutatási asszisztens azonosította a megfelelő betegek sorozatát minden részt vevő sebész szaktanácsadó esetében
Eljárás: Rektális reszekciós betegek
Az alacsony végbél elülső reszekción átesett betegeket a műtéttel kapcsolatos életminőségük alapján osztályozták.
52 beteg kérdezett újra ugyanarra a kérdőívre, mint a kontrollcsoport

A LARS-pontszám teszt-újrateszt megbízhatóságát úgy értékelték ki, hogy a jogosult betegek 52 véletlenszerűen kiválasztott alcsoportját megkértük, hogy ismételjék meg a LARS-pontszám értékelését 2-4 héttel a kezdeti válasz után. A LARS-pontkategória és az öt LARS-pontszám mindegyikére vonatkozó tesztek közötti egyezést 95%-os konfidenciaintervallumú arányokként mutatjuk be. Tökéletes egyezésnek tartottuk, ha a páciens mindkét tesztnél pontosan ugyanazt a válaszkategóriát jelölte be, közepes egyezésnek, ha egy kategóriával eltér a válasz, míg a „nincs egyetértés”-et azokra a betegekre alkalmaztuk, akiknél a válasz két vagy több kategóriában különbözött.

Az osztályon belüli korrelációs együtthatót használtuk a kezdeti teszt és az újrateszt közötti egyezés értékelésére. A megállapodások limitjét Bland-Altman módszerrel számítottuk ki. A 0,61 és 0,80 közötti ICC erős egyetértésnek számít. A 0,05-nél kisebb "p értéket" szignifikánsnak tekintettük.
Eljárás: Rektális reszekciós betegek
Az alacsony végbél elülső reszekción átesett betegeket a műtéttel kapcsolatos életminőségük alapján osztályozták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LARS pontszám érvényessége
Időkeret: 2016. februártól 2020. februárig
A lefordított kérdőívet török ​​nyelvű betegeken érvényesítették
2016. februártól 2020. februárig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Dokuz Eylul University
Lokman Hekim Üniversitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális reszekciós betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel