(LARS) Validation du score de la langue turque
Validation de la traduction turque du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion étaient
- adénocarcinome rectal à moins de 15 cm de la marge anale
- LAR avec PME ou TME.
- Continuité intestinale restaurée pendant au moins 18 mois lors de l'invitation à l'étude.
Critères d'exclusion :Critères d'exclusion inclus
- échec de la chirurgie R0,
- récurrence ou dissémination,
- ayant une stomie intestinale,
- cancer antérieur (sauf cancers cutanés mineurs)
- la démence et l'incapacité de parler turc (c'est-à-dire le besoin d'un interprète pendant le traitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une résection rectale
Quatre centres turcs ont participé à la collecte de données en 2016.
Les critères d'inclusion étaient l'adénocarcinome rectal à moins de 15 cm de la marge anale et le LAR avec PME ou TME.
Tous les patients ont retrouvé la continuité intestinale pendant au moins 18 mois lorsqu'ils ont été invités à participer à l'étude.
Les critères d'exclusion comprenaient l'échec de la chirurgie R0, la récidive ou la dissémination, la présence d'une stomie intestinale, un cancer antérieur (à l'exception des cancers cutanés mineurs), la démence et l'incapacité de parler turc (c'est-à-dire la nécessité d'un traducteur pendant le traitement).
Un assistant de recherche dans chaque centre a identifié la série consécutive de patients éligibles pour chaque chirurgien consultant participant
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Les patients ayant subi une résection antérieure basse du rectum ont été classés en fonction de leur qualité de vie liée à la chirurgie
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52 patients réinterrogés pour répondre au même questionnaire que le groupe contrôle
La fiabilité test-retest du score LARS a été évaluée en demandant à 52 sous-groupes de patients éligibles sélectionnés au hasard de répéter l'évaluation du score LARS 2 à 4 semaines après leur réponse initiale. La concordance entre les tests pour la catégorie de score LARS et pour chacun des cinq éléments de score LARS est présentée sous forme de proportions avec des intervalles de confiance à 95 %. Nous avons considéré qu'il s'agissait d'un accord parfait si le patient cochait exactement la même catégorie de réponse aux deux tests, d'un accord modéré si les réponses différaient d'une catégorie, tandis que la mention "pas d'accord" était appliquée aux patients dont les réponses différaient de deux catégories ou plus. Le coefficient de corrélation intraclasse a été utilisé pour évaluer l'accord entre le test initial et le retest. La limite des accords a été calculée en utilisant la méthode de Bland-Altman. Un ICC compris entre 0,61 et 0,80 est considéré comme un accord fort. Une "valeur p" inférieure à 0,05 était considérée comme significative. |
Les patients ayant subi une résection antérieure basse du rectum ont été classés en fonction de leur qualité de vie liée à la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du score LARS
Délai: De février 2016 à février 2020
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Le questionnaire traduit a été validé sur des patients turcophones
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De février 2016 à février 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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