MM 및 림프종에서 말초혈액 줄기세포 가동화를 위한 화학요법을 사용한 Mecapegfilgrastim
2025년 5월 12일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
다발성 골수종 또는 림프종 환자의 자가 말초혈액 줄기세포 가동화를 위한 화학요법과 Mecapegfilgrastim 병용의 전향적 및 다기관 임상 연구
다발성골수종 또는 자가말초혈액줄기세포 동원술을 시행한 환자에서 항암화학요법 후 2일차 또는 5일차에 메카페그필그라스팀 피하주사제 1회 투여와 병행한 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구이다. 림프종.
연구 개요
상세 설명
자가 줄기세포 이식에 적합한 피험자는 PBSC 동원을 위한 화학요법 후 2일 또는 5일에 12mg mecapegfilgrastim SC의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
프로토콜에 따르면 MM 환자에게는 고용량 시클로포스파미드(50mg/kg 또는 2g/m2, 2일), 고용량 에토포사이드(1.5-1.8g/m2,
단회 용량)은 림프종 환자에게 투여됩니다.
Apheresis는 표준 기관 규정에 따라 수행됩니다.
주요 요점은 3회 이하의 성분채집술에서 ≥2×10^6/kg CD34+ 세포의 누적 수집으로 정의되는 성공적인 동원의 백분율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Liu
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: liuwei@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Zimin Sun
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수석 연구원:
- Zimin Sun
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Third Hospital
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수석 연구원:
- Hongmei Jing
-
연락하다:
- Hongmei Jing
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Baijun Fang
-
연락하다:
- Baijun Fang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zengjun Li
-
수석 연구원:
- Zengjun Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Wei Liu, MD
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: liuwei@ihcams.ac.cn
-
수석 연구원:
- Lugui Qiu, MD
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
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수석 연구원:
- Rong Fu
-
연락하다:
- Rong Fu
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Yafei Wang
-
수석 연구원:
- Yafei Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 요법이 2회 이하인 림프종 환자, 1회 요법이 있는 다발성 골수종 환자;
- 적어도 부분 반응(PR)을 달성한 환자;
- 자가 말초혈액 조혈모세포이식 대상자
- 연령≥18세 및 ≤65세;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자
- 예상 수명이 3개월 이상인 환자
- 가임 환자는 임상 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용하고 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청학적 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 조혈모세포 동원술을 시도한 적이 있는 환자;
- 이전에 골수 이식을 받은 환자;
- 골수 침범이 있는 림프종 환자 또는 스크리닝 시 골수 침범이 >10%인 MM 환자;
- 협심증, 심근경색증, 관상동맥 스텐트 삽입술, 조절되지 않는 부정맥(심방 빈맥, 심방 세동, 지속성 심실 부정맥 등), 심부전, Q-Tc 간격 >500ms, 좌심실 박출률(EF)<60%, 또는 연구자가 조혈 줄기 세포 동원 또는 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않다고 생각하는 기타 심장 질환;
- 조절되지 않는 폐 감염 환자;
다음과 같은 검사실 지표가 있는 환자:
- 백혈구 수(WBC)<2.5×109/L;
- 절대호중구수(ANC)<1.5×109/L;
- 혈소판 수(PLT)<80×109/L;
- 크레아티닌 > 2.0 X ULN of the reference range 또는 크레아티닌 청소율 ≤60ml/min
- AST/ALT/총 빌리루빈 > 2.5 X ULN;
다음 중 하나의 치료를 받은 환자:
- 레날리도마이드의 4주기 이상으로 치료를 받았거나 조혈 줄기 세포 가동화 화학 요법 이전 4주 이내에 레날리도마이드를 받은 환자.
- 이전에 플루다라빈 또는 멜팔란으로 치료받은 적이 있는 환자;
- 이식 후 30일 이내에 방사선 치료를 받을 예정인 환자
- 골반에 방사선 치료를 받은 환자
- Mecapegfilgrastim, 페길화된 과립구 자극 인자, 과립구 자극 인자 또는 E. coli에 의해 발현되는 기타 제제에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 동원 화학요법에 대한 이전 연구 약물의 마지막 투여 간격이 4주 미만(또는 연구 약물의 5 반감기)인 환자;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합한 다른 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프종, 화학 요법 + Mecapegfilgrastim SC
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에토포사이드 1.5-1.8g/m2,
단일 복용량
Mecapegfilgrastim 12mg SC, 화학 요법 후 2일째
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실험적: 림프종, 화학 요법 및 5 일째에 Mecapegfilgrastim SC
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에토포사이드 1.5-1.8g/m2,
단일 복용량
Mecapegfilgrastim 12mg SC, 화학요법 후 5일째
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실험적: Myltiple myeloma, 화학 요법 및 Mecapegfilgrastim SC
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Mecapegfilgrastim 12mg SC, 화학 요법 후 2일째
시클로포스파미드 50mg/kg 또는 2g/m2, 2일 동안
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실험적: 5 일째에 meyltiple myeloma, 화학 요법 및 Mecapegfilgrastim SC
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Mecapegfilgrastim 12mg SC, 화학요법 후 5일째
시클로포스파미드 50mg/kg 또는 2g/m2, 2일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 동원 비율
기간: 마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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≥2 x 106 세포/kg CD34+ 세포를 가진 피험자의 백분율을 수집했습니다.
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마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 CD34+ 세포의 수
기간: 마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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각 피험자로부터 수집된 총 CD34+ 세포의 수
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마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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백혈구 성분 수
기간: 마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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≥2×10^6/kg CD34+ 세포를 수집하는 데 필요한 백혈구 성분 수
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마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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화학 요법과 mecapegfilgrastim 동원 중 FN 발생률
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마지막 피험자에게 mecapegfilgrastim을 투여한 후 최대 28일
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호중구 및 혈소판 생착 시간
기간: 이식 후 최대 1년
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자가 줄기 세포 이식 후 호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
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이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2021036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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